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Injektions-Schnarchplastik und oropharyngeale Übungen

15. August 2016 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Injektions-Schnarchplastik und oropharyngeale Übungen: Zwei therapeutische Optionen bei der Behandlung von Schnarchen und obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom.

Eine randomisierte klinische Einzelblindstudie mit einer größeren Stichprobengröße als frühere Studien zur Bewertung der Wirksamkeit der Injektions-Schnarchplastik bei der Behandlung von Patienten mit Schnarchen und obstruktivem Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndrom (OSAHS) im Vergleich zu oropharyngealen Übungen, einer kostengünstigen therapeutischen Modalität .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

34 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe wird einer Injektions-Schnarchplastik unterzogen und eine andere Gruppe wird täglichen oropharyngealen Übungen unterzogen. An Interventionen beteiligte Forscher werden nicht an der Ergebnisbewertung teilnehmen, und Forscher, die für die Bewertung der Ergebnisse verantwortlich sind, werden gegenüber den getesteten therapeutischen Modalitäten verblindet.

Alle Patienten werden bei einem Besuch vor dem Eingriff untersucht, bei dem objektive Daten erhoben und eine vollständige otorhinolaryngologische Untersuchung durchgeführt werden. Die Patienten füllen validierte spezifische Fragebögen zur Bewertung von Schnarchen, Apnoe, Tagesschläfrigkeit, Müdigkeit, Vorhandensein von systemischer arterieller Hypertonie und Schlafqualität aus. Die Schlafqualität der Schlafzimmerbegleiter des Patienten wird ebenfalls bewertet. Die Patienten werden erst nach diesen Bewertungen randomisiert.

Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden einer tragbaren Schlafstudie unterzogen. Gleichzeitig findet die objektive Bewertung des Schnarchens statt, die die Analyse der Schnarchintensität (gemessen in Dezibel) und des Schnarchindex (Anzahl der Schnarcher pro Stunde Schlaf) umfasst.

Patienten der Gruppe A erhalten eine Injektions-Schnarchplastik. Die Patientenrückkehr erfolgt wöchentlich bis zur vollständigen Heilung des Gaumens. Nach vierwöchiger Behandlung wird der Schlafzimmerbegleiter gefragt, ob das Schnarchen immer noch ein Problem darstellt, und wenn ja, wird die Prozedur wiederholt, wobei jeder Patient bis zu drei Anwendungen erhält. Nach drei Monaten werden alle Auswertungen wiederholt und die gewonnenen Daten mit Ausgangsdaten verglichen.

Patienten der Gruppe B werden von einem Logopäden untersucht. Die Patienten werden unter Aufsicht wöchentlich oropharyngealen Übungen unterzogen, die jeweils etwa 30 Minuten dauern, und werden angewiesen, die Übungen über einen Zeitraum von drei Monaten täglich zu Hause durchzuführen. Am Ende dieses Zeitraums werden die Patienten neu bewertet und die Ausgangsdaten werden mit den erhaltenen Enddaten verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Serviço de Otorrinolaringologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Simone C Fagondes
          • Telefonnummer: 8241 55 51 3359-8000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Ambulanz für Schnarchen und Apnoe des Hospital de Clinicas de Porto Alegre mit klinischen Beschwerden im Zusammenhang mit Schnarchen und Schlafapnoe untersucht wurden, wobei innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme eine Polysomnographie durchgeführt wurde, die einen Index von Apnoe/Hypopnoe von 0 bis 30 Ereignissen pro Stunde Schlaf belegt ( Schnarchen, leichte und mittelschwere Apnoe), ohne eine Entsättigung unter 90 % für Zeiträume von mehr als 60 Minuten zu zeigen.
  • Patient ohne spezifische vorherige Behandlung von Schnarchen und/oder Apnoe.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Rachenoperation zur Behandlung von Schnarchen oder obstruktivem Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndrom (OSAHS).
  • Body-Mass-Index über 35 kg / m2.
  • Nasale oder pharyngeale anatomische Obstruktion, die mehr als 50 % des Lichts ausmacht.
  • Kraniofaziale Deformität.
  • Schwangerschaft.
  • Schwere Krankheiten verbunden.
  • Vorgeschichte einer Ethanolallergie.
  • Abwesenheit eines Begleiters, um die Intensität des Schnarchens zu beobachten.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Probleme zu verstehen (Verständnis des vorgeschlagenen Verfahrens und der Einwilligungserklärung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Injektions-Schnarchplastik
Nicht-chirurgische Behandlung mit Injektion von 1,5 ml 50 % Ethanol (1 ml 99,5 % Ethanol verdünnt in 1 ml 2 % Xylocain) in den oberen Gaumen. 0,5 ml der Lösung werden in drei verschiedene Regionen der Submukosaschicht des weichen Gaumens, eine Mediane und zwei Paramediane, eingebracht.
Nicht-chirurgische Behandlung mit Injektion von 1,5 ml 50 % Ethanol (1 ml 99,5 % Ethanol verdünnt in 1 ml 2 % Xylocain) in den oberen Gaumen.
Aktiver Komparator: Oropharyngeale Übungen
Wöchentliche Sitzungen mit myofunktionellen Übungen unter Anleitung einer qualifizierten Fachkraft, die jeweils etwa 30 Minuten dauern, kombiniert mit täglichen Übungen ohne Anleitung über einen Zeitraum von drei Monaten.
Myofunktionelle isometrische und isotonische Übungen des weichen Gaumens, der Rachenseitenwände, des Gesichts und der Zunge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schnarchintensität (gemessen in Dezibel)
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate
Schnarchindex (Anzahl Schnarchen pro Stunde Schlaf)
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate
Obstruktion der oberen Atemwege
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Schlafqualität wurde mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate
Schlafqualität des Patientenzimmerpartners bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate
Schläfrigkeit (bewertet mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala)
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Lavinsky, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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    Beendet
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Injektions-Schnarchplastik

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