- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02568761
Injektions-Schnarchplastik und oropharyngeale Übungen
Injektions-Schnarchplastik und oropharyngeale Übungen: Zwei therapeutische Optionen bei der Behandlung von Schnarchen und obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
34 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe wird einer Injektions-Schnarchplastik unterzogen und eine andere Gruppe wird täglichen oropharyngealen Übungen unterzogen. An Interventionen beteiligte Forscher werden nicht an der Ergebnisbewertung teilnehmen, und Forscher, die für die Bewertung der Ergebnisse verantwortlich sind, werden gegenüber den getesteten therapeutischen Modalitäten verblindet.
Alle Patienten werden bei einem Besuch vor dem Eingriff untersucht, bei dem objektive Daten erhoben und eine vollständige otorhinolaryngologische Untersuchung durchgeführt werden. Die Patienten füllen validierte spezifische Fragebögen zur Bewertung von Schnarchen, Apnoe, Tagesschläfrigkeit, Müdigkeit, Vorhandensein von systemischer arterieller Hypertonie und Schlafqualität aus. Die Schlafqualität der Schlafzimmerbegleiter des Patienten wird ebenfalls bewertet. Die Patienten werden erst nach diesen Bewertungen randomisiert.
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden einer tragbaren Schlafstudie unterzogen. Gleichzeitig findet die objektive Bewertung des Schnarchens statt, die die Analyse der Schnarchintensität (gemessen in Dezibel) und des Schnarchindex (Anzahl der Schnarcher pro Stunde Schlaf) umfasst.
Patienten der Gruppe A erhalten eine Injektions-Schnarchplastik. Die Patientenrückkehr erfolgt wöchentlich bis zur vollständigen Heilung des Gaumens. Nach vierwöchiger Behandlung wird der Schlafzimmerbegleiter gefragt, ob das Schnarchen immer noch ein Problem darstellt, und wenn ja, wird die Prozedur wiederholt, wobei jeder Patient bis zu drei Anwendungen erhält. Nach drei Monaten werden alle Auswertungen wiederholt und die gewonnenen Daten mit Ausgangsdaten verglichen.
Patienten der Gruppe B werden von einem Logopäden untersucht. Die Patienten werden unter Aufsicht wöchentlich oropharyngealen Übungen unterzogen, die jeweils etwa 30 Minuten dauern, und werden angewiesen, die Übungen über einen Zeitraum von drei Monaten täglich zu Hause durchzuführen. Am Ende dieses Zeitraums werden die Patienten neu bewertet und die Ausgangsdaten werden mit den erhaltenen Enddaten verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Rekrutierung
- Serviço de Otorrinolaringologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Caroline P Royer
- Telefonnummer: 8349 55 51 3359-8000
- E-Mail: carol_persch@hotmail.com
-
Kontakt:
- Simone C Fagondes
- Telefonnummer: 8241 55 51 3359-8000
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in der Ambulanz für Schnarchen und Apnoe des Hospital de Clinicas de Porto Alegre mit klinischen Beschwerden im Zusammenhang mit Schnarchen und Schlafapnoe untersucht wurden, wobei innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme eine Polysomnographie durchgeführt wurde, die einen Index von Apnoe/Hypopnoe von 0 bis 30 Ereignissen pro Stunde Schlaf belegt ( Schnarchen, leichte und mittelschwere Apnoe), ohne eine Entsättigung unter 90 % für Zeiträume von mehr als 60 Minuten zu zeigen.
- Patient ohne spezifische vorherige Behandlung von Schnarchen und/oder Apnoe.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Rachenoperation zur Behandlung von Schnarchen oder obstruktivem Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndrom (OSAHS).
- Body-Mass-Index über 35 kg / m2.
- Nasale oder pharyngeale anatomische Obstruktion, die mehr als 50 % des Lichts ausmacht.
- Kraniofaziale Deformität.
- Schwangerschaft.
- Schwere Krankheiten verbunden.
- Vorgeschichte einer Ethanolallergie.
- Abwesenheit eines Begleiters, um die Intensität des Schnarchens zu beobachten.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, die Probleme zu verstehen (Verständnis des vorgeschlagenen Verfahrens und der Einwilligungserklärung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Injektions-Schnarchplastik
Nicht-chirurgische Behandlung mit Injektion von 1,5 ml 50 % Ethanol (1 ml 99,5 % Ethanol verdünnt in 1 ml 2 % Xylocain) in den oberen Gaumen.
0,5 ml der Lösung werden in drei verschiedene Regionen der Submukosaschicht des weichen Gaumens, eine Mediane und zwei Paramediane, eingebracht.
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Nicht-chirurgische Behandlung mit Injektion von 1,5 ml 50 % Ethanol (1 ml 99,5 % Ethanol verdünnt in 1 ml 2 % Xylocain) in den oberen Gaumen.
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Aktiver Komparator: Oropharyngeale Übungen
Wöchentliche Sitzungen mit myofunktionellen Übungen unter Anleitung einer qualifizierten Fachkraft, die jeweils etwa 30 Minuten dauern, kombiniert mit täglichen Übungen ohne Anleitung über einen Zeitraum von drei Monaten.
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Myofunktionelle isometrische und isotonische Übungen des weichen Gaumens, der Rachenseitenwände, des Gesichts und der Zunge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schnarchintensität (gemessen in Dezibel)
Zeitfenster: Drei Monate
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Drei Monate
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Schnarchindex (Anzahl Schnarchen pro Stunde Schlaf)
Zeitfenster: Drei Monate
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Drei Monate
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Obstruktion der oberen Atemwege
Zeitfenster: Drei Monate
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Drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Schlafqualität wurde mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet
Zeitfenster: Drei Monate
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Drei Monate
|
|
Schlafqualität des Patientenzimmerpartners bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Drei Monate
|
Drei Monate
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Schläfrigkeit (bewertet mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala)
Zeitfenster: Drei Monate
|
Drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Lavinsky, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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