Injekciós horkolásplasztika és szájgarat gyakorlatok
2016. augusztus 15. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Injekciós horkolásplasztika és szájgaratgyakorlatok: két terápiás lehetőség a horkolás és az obstruktív alvási apnoe szindróma kezelésében.
Egy randomizált, egyvak klinikai vizsgálat, a korábbi vizsgálatoknál nagyobb mintaszámmal, hogy értékeljék az injekciós snoreplasztika hatékonyságát a horkolásban és az obstruktív alvási apnoe/hypopnea szindrómában (OSAHS) szenvedő betegek kezelésében, összehasonlítva az oropharyngealis gyakorlatokkal, amely egy olcsó terápiás módszer. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
34 beteget véletlenszerűen két csoportba osztanak. Az egyik csoportot injekciós horkolásplasztikának vetik alá, egy másik csoportnak pedig napi szájtornagyakorlatot. A beavatkozásokban részt vevő kutatók nem vesznek részt az eredmények értékelésében, és az eredmények értékeléséért felelős kutatók vakok lesznek a tesztelt terápiás módokra.
Valamennyi beteget a beavatkozást megelőző viziten kiértékelnek, amikor objektív adatokat gyűjtenek, és teljes fül-orr-gégészeti vizsgálatot végeznek. A betegek validált kérdőíveket töltenek ki a horkolás, az apnoe, a nappali álmosság, a fáradtság, a szisztémás artériás hipertónia jelenléte és az alvásminőség értékelésére. A betegek hálószobájában lévő társak alvásminőségét is értékelni fogják. A betegeket csak ezen értékelések után randomizálják.
A vizsgálatba bevont összes beteget hordozható alvásvizsgálatnak vetik alá. Ezzel egyidejűleg kerül sor a horkolás objektív felmérésére, amely kiterjed a horkolás intenzitásának (decibelben mérve) és a horkolás indexének (horkolások száma egy alvásóránként) elemzésére.
Az A csoportba sorolt betegek injekciós horkolásplasztikát kapnak. A beteg visszatérése hetente történik, a szájpadlás teljes gyógyulásáig. Négy hét kezelés után a hálószoba társát megkérdezik arról, hogy a horkolás továbbra is probléma marad-e, és ha igen, az eljárást megismétlik, és minden beteg legfeljebb három kérelmet kap. Három hónap elteltével minden értékelést megismételnek, és a kapott adatokat összehasonlítják az alapadatokkal.
A B csoportba sorolt betegeket logopédus értékeli. A betegek felügyelet mellett hetente száj-garatgyakorlatokon vesznek részt, amelyek mindegyike körülbelül 30 percig tart, és utasítják őket, hogy három hónapon keresztül naponta végezzék el a gyakorlatokat otthon. Ennek az időszaknak a végén a betegek újraértékelése megtörténik, és a kezdeti adatokat összehasonlítják a kapott végleges adatokkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
- Toborzás
- Serviço de Otorrinolaringologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline P Royer
- Telefonszám: 8349 55 51 3359-8000
- E-mail: carol_persch@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Simone C Fagondes
- Telefonszám: 8241 55 51 3359-8000
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Porto Alegre Hospital de Clinicas horkolás és apnoe ambulánsán horkolással és alvási apnoével kapcsolatos klinikai panaszokkal vizsgált betegek poliszomnográfiával, amelyet a felvétel előtt 90 napon belül végeztek, ami bizonyítja, hogy az apnoe/hipopnoe index 0-30 alvásóránként ( horkolás, enyhe és mérsékelt apnoe), anélkül, hogy 60 percnél hosszabb ideig 90% alatti deszaturációt mutatna.
- Horkolás és/vagy apnoe miatti előzetes kezelés nélküli beteg.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi garatműtét horkolás vagy obstruktív alvási apnoe/hipopnoe szindróma (OSAHS) kezelésére.
- 35 kg/m2 feletti testtömegindex.
- Az orr vagy a garat anatómiai elzáródása meghaladja a fény 50%-át.
- Craniofacialis deformitás.
- Terhesség.
- Főbb kapcsolódó betegségek.
- Az etanol allergia története.
- Társ hiánya a horkolás intenzitásának megfigyelésére.
- Olyan betegek, akik nem képesek megérteni a problémákat (a javasolt eljárás megértése és a beleegyezési űrlap).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Injekciós snoreplasztika
Nem sebészeti kezelés, amelynek során 1,5 ml 50%-os etanolt (1 ml 99,5%-os etanolt 1 ml 2%-os xilokainnal hígítva) fecskendeznek be a felső szájpadlásba.
Az oldat 0,5 ml-ét a lágy szájpad nyálkahártya alatti rétegének három különböző régiójában, egy középső és két paramedian régióban alkalmazzuk.
|
Nem sebészeti kezelés, amelynek során 1,5 ml 50%-os etanolt (1 ml 99,5%-os etanolt 1 ml 2%-os xilokainnal hígítva) fecskendeznek be a felső szájpadlásba.
|
|
Aktív összehasonlító: Oropharyngealis gyakorlatok
Heti myofunkcionális gyakorlatok képzett szakember felügyelete mellett, egyenként körülbelül 30 percig, napi felügyelet nélküli gyakorlatokkal kombinálva három hónapig.
|
A lágy szájpadlás, a garat oldalfalai, az arc és a nyelv myofunkcionális izometrikus és izotóniás gyakorlatai.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Horkolás intenzitása (decibelben mérve)
Időkeret: Három hónap
|
Három hónap
|
|
Horkolás Index (horkolások száma alvásóránként)
Időkeret: Három hónap
|
Három hónap
|
|
Felső légúti elzáródás
Időkeret: Három hónap
|
Három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alvásminőséget a Pittsburgh-i alvásminőségi index alapján értékelték
Időkeret: Három hónap
|
Három hónap
|
|
A páciensszoba-partner alvásminőségét a Pittsburgh-i alvásminőségi index alapján értékelték
Időkeret: Három hónap
|
Három hónap
|
|
Álmosság (az Epworth Álmosság Skálával értékelve)
Időkeret: Három hónap
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle Lavinsky, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Lee SA, Amis TC, Byth K, Larcos G, Kairaitis K, Robinson TD, Wheatley JR. Heavy snoring as a cause of carotid artery atherosclerosis. Sleep. 2008 Sep;31(9):1207-13.
- Young T, Peppard PE, Gottlieb DJ. Epidemiology of obstructive sleep apnea: a population health perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2002 May 1;165(9):1217-39. doi: 10.1164/rccm.2109080.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Sleep-related breathing disorders in adults: recommendations for syndrome definition and measurement techniques in clinical research. The Report of an American Academy of Sleep Medicine Task Force. Sleep. 1999 Aug 1;22(5):667-89. No abstract available.
- Sher AE, Schechtman KB, Piccirillo JF. The efficacy of surgical modifications of the upper airway in adults with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 1996 Feb;19(2):156-77. doi: 10.1093/sleep/19.2.156.
- Guimaraes KC, Drager LF, Genta PR, Marcondes BF, Lorenzi-Filho G. Effects of oropharyngeal exercises on patients with moderate obstructive sleep apnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2009 May 15;179(10):962-6. doi: 10.1164/rccm.200806-981OC. Epub 2009 Feb 20.
- Puhan MA, Suarez A, Lo Cascio C, Zahn A, Heitz M, Braendli O. Didgeridoo playing as alternative treatment for obstructive sleep apnoea syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2006 Feb 4;332(7536):266-70. doi: 10.1136/bmj.38705.470590.55. Epub 2005 Dec 23.
- Siegel JM. Sleep viewed as a state of adaptive inactivity. Nat Rev Neurosci. 2009 Oct;10(10):747-53. doi: 10.1038/nrn2697. Epub 2009 Aug 5.
- Reimer MA, Flemons WW. Quality of life in sleep disorders. Sleep Med Rev. 2003 Aug;7(4):335-49. doi: 10.1053/smrv.2001.0220.
- Drazen JM. Sleep apnea syndrome. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):390. doi: 10.1056/NEJM200202073460602. No abstract available.
- Chung F, Elsaid H. Screening for obstructive sleep apnea before surgery: why is it important? Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Jun;22(3):405-11. doi: 10.1097/ACO.0b013e32832a96e2.
- Vrints H, Shivalkar B, Hilde H, Vanderveken OM, Hamans E, Van de Heyning P, De Backer W, Verbraecken J. Cardiovascular mechanisms and consequences of obstructive sleep apnoea. Acta Clin Belg. 2013 May-Jun;68(3):169-78. doi: 10.2143/ACB.2981.
- Phillipson EA. Sleep apnea--a major public health problem. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1271-3. doi: 10.1056/NEJM199304293281712. No abstract available.
- Ellen RL, Marshall SC, Palayew M, Molnar FJ, Wilson KG, Man-Son-Hing M. Systematic review of motor vehicle crash risk in persons with sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2006 Apr 15;2(2):193-200.
- Hoffstein V, Szalai JP. Predictive value of clinical features in diagnosing obstructive sleep apnea. Sleep. 1993 Feb;16(2):118-22.
- Zancanella E, Haddad FM, Oliveira LA, Nakasato A, Duarte BB, Soares CF, Cahali MB, Eckeli A, Caramelli B, Drager LF, Ramos BD, Nobrega M, Fagondes SC, Andrada NC; Associacao Brasileira de Otorrinolaringologia e Cirurgia Cervico-Facial; Academia Brasileira de Neurologia; Sociedade Brasileira de Cardiologia; Sociedade Brasileira de Pediatria; Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia. Obstructive sleep apnea and primary snoring: diagnosis. Braz J Otorhinolaryngol. 2014 Jan-Feb;80(1 Suppl 1):S1-16. No abstract available. Erratum In: Braz J Otorhinolaryngol. 2014 Sep-Oct;80(5):457. Drager, L [corrected to Drager, L F]. English, Portuguese.
- Koskenvuo M, Kaprio J, Telakivi T, Partinen M, Heikkila K, Sarna S. Snoring as a risk factor for ischaemic heart disease and stroke in men. Br Med J (Clin Res Ed). 1987 Jan 3;294(6563):16-9. doi: 10.1136/bmj.294.6563.16.
- Schmidt-Nowara WW, Coultas DB, Wiggins C, Skipper BE, Samet JM. Snoring in a Hispanic-American population. Risk factors and association with hypertension and other morbidity. Arch Intern Med. 1990 Mar;150(3):597-601. doi: 10.1001/archinte.150.3.597.
- Norton PG, Dunn EV. Snoring as a risk factor for disease: an epidemiological survey. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Sep 7;291(6496):630-2. doi: 10.1136/bmj.291.6496.630.
- Hoffstein V. Blood pressure, snoring, obesity, and nocturnal hypoxaemia. Lancet. 1994 Sep 3;344(8923):643-5. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92084-2.
- Yeboah J, Redline S, Johnson C, Tracy R, Ouyang P, Blumenthal RS, Burke GL, Herrington DM. Association between sleep apnea, snoring, incident cardiovascular events and all-cause mortality in an adult population: MESA. Atherosclerosis. 2011 Dec;219(2):963-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.08.021. Epub 2011 Aug 22.
- Marshall NS, Wong KK, Cullen SR, Knuiman MW, Grunstein RR. Snoring is not associated with all-cause mortality, incident cardiovascular disease, or stroke in the Busselton Health Study. Sleep. 2012 Sep 1;35(9):1235-40. doi: 10.5665/sleep.2076.
- Beninati W, Harris CD, Herold DL, Shepard JW Jr. The effect of snoring and obstructive sleep apnea on the sleep quality of bed partners. Mayo Clin Proc. 1999 Oct;74(10):955-8. doi: 10.4065/74.10.955.
- Collop NA. Portable monitoring for the diagnosis of obstructive sleep apnea. Curr Opin Pulm Med. 2008 Nov;14(6):525-9. doi: 10.1097/MCP.0b013e328312ed4a.
- Brietzke SE, Mair EA. Injection snoreplasty: how to treat snoring without all the pain and expense. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 May;124(5):503-10. doi: 10.1067/mhn.2001.115400.
- Schwab RJ, Pasirstein M, Pierson R, Mackley A, Hachadoorian R, Arens R, Maislin G, Pack AI. Identification of upper airway anatomic risk factors for obstructive sleep apnea with volumetric magnetic resonance imaging. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Sep 1;168(5):522-30. doi: 10.1164/rccm.200208-866OC. Epub 2003 May 13.
- Nordgard S, Stene BK, Skjostad KW. Soft palate implants for the treatment of mild to moderate obstructive sleep apnea. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Apr;134(4):565-70. doi: 10.1016/j.otohns.2005.11.034.
- Friedman M, Schalch P, Lin HC, Kakodkar KA, Joseph NJ, Mazloom N. Palatal implants for the treatment of snoring and obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Feb;138(2):209-16. doi: 10.1016/j.otohns.2007.10.026.
- Powell NB, Riley RW, Troell RJ, Li K, Blumen MB, Guilleminault C. Radiofrequency volumetric tissue reduction of the palate in subjects with sleep-disordered breathing. Chest. 1998 May;113(5):1163-74. doi: 10.1378/chest.113.5.1163.
- Gunawardena I, Robinson S, MacKay S, Woods CM, Choo J, Esterman A, Carney AS. Submucosal lingualplasty for adult obstructive sleep apnea. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):157-65. doi: 10.1177/0194599812461750. Epub 2012 Sep 26.
- STRAUSS JF. A new approach to the treatment of snoring: A preliminary report. Arch Otolaryngol.1943 Sep;38(3):225-9.
- Brietzke SE, Mair EA. Injection snoreplasty: extended follow-up and new objective data. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 May;128(5):605-15. doi: 10.1016/S0194-59980300229-8.
- Iseri M, Balcioglu O. Radiofrequency versus injection snoreplasty in simple snoring. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Aug;133(2):224-8. doi: 10.1016/j.otohns.2005.04.018.
- Al-Jassim AH, Lesser TH. Single dose injection snoreplasty: investigation or treatment? J Laryngol Otol. 2008 Nov;122(11):1190-3. doi: 10.1017/S0022215108002648. Epub 2008 Jun 9.
- Lorenzetti FTM. Injeção roncoplástica: comparação entre etanol 50% e oleato de etanolamina 5% no tratamento do ronco [Internet] [text]. Universidade de São Paulo; 2011. At http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/5/5143/tde-20072011-151743/
- Labra A, Haro-Valencia R, Huerta-Delgado AD, Jimenez-Correa U, Sanchez-Narvaez F. Efficacy of submucosal sodium tetradecyl sulfate in the soft palate as a treatment of the mild obstructive sleep apnea syndrome: a pilot study. Sleep Disord. 2012;2012:597684. doi: 10.1155/2012/597684. Epub 2012 Jan 24.
- Guimarães KCC. Efeitos dos exercícios orofaríngeos em pacientes com apnéia obstrutiva do sono moderada: estudo controlado e randomizado [Internet] [text]. Universidade de São Paulo; 2008. At: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/5/5150/tde-22082008-170703/
- Friedman M, Ibrahim H, Joseph NJ. Staging of obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome: a guide to appropriate treatment. Laryngoscope. 2004 Mar;114(3):454-9. doi: 10.1097/00005537-200403000-00013.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-0637
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .