Инъекционная храпопластика и ротоглоточные упражнения
15 августа 2016 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Инъекционная пластика храпа и ротоглоточные упражнения: два терапевтических варианта лечения храпа и синдрома обструктивного апноэ во сне.
Рандомизированное одиночное слепое клиническое исследование с большим размером выборки, чем в предыдущих исследованиях, для оценки эффективности инъекционной храпопластики в лечении пациентов с храпом и синдромом обструктивного апноэ сна/гипопноэ (СОАСС) по сравнению с ротоглоточными упражнениями, недорогим терапевтическим методом .
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
34 пациента будут случайным образом распределены на две группы. Одна группа будет подвергаться инъекционной храповой пластике, а другая группа будет подвергаться ежедневным занятиям упражнениями для ротоглотки. Исследователи, участвующие в интервенциях, не будут участвовать в оценке результатов, а исследователи, ответственные за оценку результатов, не будут осведомлены о тестируемых терапевтических модальностях.
Все пациенты будут обследованы на предоперационном визите, когда будут собраны объективные данные и проведено полное оториноларингологическое обследование. Пациенты будут заполнять утвержденные специальные анкеты для оценки храпа, апноэ, дневной сонливости, утомляемости, наличия системной артериальной гипертензии и качества сна. Также будет оцениваться качество сна соседей по спальне пациентов. Пациенты будут рандомизированы только после этих оценок.
Все пациенты, включенные в исследование, будут представлены для портативного исследования сна. Параллельно проводится объективная оценка храпа, включающая анализ интенсивности храпа (измеряется в децибелах) и индекса храпа (количество храпов в час сна).
Пациентам, отнесенным к группе А, будет проведена инъекционная храпопластика. Возврат пациентов будет еженедельным, до полного заживления неба. После четырех недель лечения соседа по спальне спросят, остается ли храп проблемой, и если да, процедура повторяется, при этом каждый пациент получает до трех применений. По истечении трех месяцев все оценки будут повторены, и полученные данные будут сравниваться с исходными данными.
Пациенты, отнесенные к группе Б, будут оцениваться логопедом. Пациенты будут проходить еженедельные сеансы упражнений для ротоглотки под наблюдением, продолжительностью около 30 минут каждый, и будут проинструктированы выполнять упражнения ежедневно дома в течение трех месяцев. По истечении этого периода пациенты будут повторно оценены, и исходные данные будут сопоставлены с полученными окончательными данными.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
- Рекрутинг
- Serviço de Otorrinolaringologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Контакт:
- Caroline P Royer
- Номер телефона: 8349 55 51 3359-8000
- Электронная почта: carol_persch@hotmail.com
-
Контакт:
- Simone C Fagondes
- Номер телефона: 8241 55 51 3359-8000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, обследованные в Амбулаторном отделении храпа и апноэ клиники Hospital de Clinicas de Porto Alegre с клиническими жалобами, связанными с храпом и апноэ во сне, с полисомнографией, проведенной в течение 90 дней до включения, свидетельствующей об индексе апноэ/гипопноэ от 0 до 30 событий в час сна ( храп, легкое и умеренное апноэ), не показывая десатурации ниже 90% в течение периодов времени более 60 минут.
- Пациент без специального предварительного лечения храпа и/или апноэ.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на глотке для лечения храпа или синдрома обструктивного апноэ сна/гипопноэ (СОАСС).
- Индекс массы тела выше 35 кг/м2.
- Назальная или глоточная анатомическая обструкция выше 50% света.
- Черепно-лицевая деформация.
- Беременность.
- Сопутствующие основные заболевания.
- Аллергия на этанол в анамнезе.
- Отсутствие компаньона для наблюдения за интенсивностью храпа.
- Пациенты, не способные разобраться в вопросах (понимание предлагаемой процедуры и формы согласия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инъекционная храпопластика
Консервативное лечение, заключающееся в введении в верхнее небо 1,5 мл 50% этанола (1 мл 99,5% этанола разводят в 1 мл 2% ксилокаина).
По 0,5 мл раствора вводят в три различных участка подслизистого слоя мягкого неба, один срединный и два парамедианных.
|
Консервативное лечение, заключающееся в введении в верхнее небо 1,5 мл 50% этанола (1 мл 99,5% этанола разводят в 1 мл 2% ксилокаина).
|
|
Активный компаратор: Орофарингеальные упражнения
Еженедельные занятия миофункциональными упражнениями под наблюдением квалифицированного специалиста продолжительностью около 30 минут каждое в сочетании с ежедневными упражнениями без наблюдения в течение трех месяцев.
|
Миофункциональные изометрические и изотонические упражнения мягкого неба, боковых стенок глотки, лица и языка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интенсивность храпа (измеряется в децибелах)
Временное ограничение: Три месяца
|
Три месяца
|
|
Индекс храпа (количество храпов в час сна)
Временное ограничение: Три месяца
|
Три месяца
|
|
Обструкция верхних дыхательных путей
Временное ограничение: Три месяца
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество сна оценивается с помощью Питтсбургского индекса качества сна.
Временное ограничение: Три месяца
|
Три месяца
|
|
Качество сна партнера по палате оценивается с помощью Pittsburgh Sleep Quality Index
Временное ограничение: Три месяца
|
Три месяца
|
|
Сонливость (оценивается по шкале сонливости Эпворта)
Временное ограничение: Три месяца
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michelle Lavinsky, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Lee SA, Amis TC, Byth K, Larcos G, Kairaitis K, Robinson TD, Wheatley JR. Heavy snoring as a cause of carotid artery atherosclerosis. Sleep. 2008 Sep;31(9):1207-13.
- Young T, Peppard PE, Gottlieb DJ. Epidemiology of obstructive sleep apnea: a population health perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2002 May 1;165(9):1217-39. doi: 10.1164/rccm.2109080.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Sleep-related breathing disorders in adults: recommendations for syndrome definition and measurement techniques in clinical research. The Report of an American Academy of Sleep Medicine Task Force. Sleep. 1999 Aug 1;22(5):667-89. No abstract available.
- Sher AE, Schechtman KB, Piccirillo JF. The efficacy of surgical modifications of the upper airway in adults with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 1996 Feb;19(2):156-77. doi: 10.1093/sleep/19.2.156.
- Guimaraes KC, Drager LF, Genta PR, Marcondes BF, Lorenzi-Filho G. Effects of oropharyngeal exercises on patients with moderate obstructive sleep apnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2009 May 15;179(10):962-6. doi: 10.1164/rccm.200806-981OC. Epub 2009 Feb 20.
- Puhan MA, Suarez A, Lo Cascio C, Zahn A, Heitz M, Braendli O. Didgeridoo playing as alternative treatment for obstructive sleep apnoea syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2006 Feb 4;332(7536):266-70. doi: 10.1136/bmj.38705.470590.55. Epub 2005 Dec 23.
- Siegel JM. Sleep viewed as a state of adaptive inactivity. Nat Rev Neurosci. 2009 Oct;10(10):747-53. doi: 10.1038/nrn2697. Epub 2009 Aug 5.
- Reimer MA, Flemons WW. Quality of life in sleep disorders. Sleep Med Rev. 2003 Aug;7(4):335-49. doi: 10.1053/smrv.2001.0220.
- Drazen JM. Sleep apnea syndrome. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):390. doi: 10.1056/NEJM200202073460602. No abstract available.
- Chung F, Elsaid H. Screening for obstructive sleep apnea before surgery: why is it important? Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Jun;22(3):405-11. doi: 10.1097/ACO.0b013e32832a96e2.
- Vrints H, Shivalkar B, Hilde H, Vanderveken OM, Hamans E, Van de Heyning P, De Backer W, Verbraecken J. Cardiovascular mechanisms and consequences of obstructive sleep apnoea. Acta Clin Belg. 2013 May-Jun;68(3):169-78. doi: 10.2143/ACB.2981.
- Phillipson EA. Sleep apnea--a major public health problem. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1271-3. doi: 10.1056/NEJM199304293281712. No abstract available.
- Ellen RL, Marshall SC, Palayew M, Molnar FJ, Wilson KG, Man-Son-Hing M. Systematic review of motor vehicle crash risk in persons with sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2006 Apr 15;2(2):193-200.
- Hoffstein V, Szalai JP. Predictive value of clinical features in diagnosing obstructive sleep apnea. Sleep. 1993 Feb;16(2):118-22.
- Zancanella E, Haddad FM, Oliveira LA, Nakasato A, Duarte BB, Soares CF, Cahali MB, Eckeli A, Caramelli B, Drager LF, Ramos BD, Nobrega M, Fagondes SC, Andrada NC; Associacao Brasileira de Otorrinolaringologia e Cirurgia Cervico-Facial; Academia Brasileira de Neurologia; Sociedade Brasileira de Cardiologia; Sociedade Brasileira de Pediatria; Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia. Obstructive sleep apnea and primary snoring: diagnosis. Braz J Otorhinolaryngol. 2014 Jan-Feb;80(1 Suppl 1):S1-16. No abstract available. Erratum In: Braz J Otorhinolaryngol. 2014 Sep-Oct;80(5):457. Drager, L [corrected to Drager, L F]. English, Portuguese.
- Koskenvuo M, Kaprio J, Telakivi T, Partinen M, Heikkila K, Sarna S. Snoring as a risk factor for ischaemic heart disease and stroke in men. Br Med J (Clin Res Ed). 1987 Jan 3;294(6563):16-9. doi: 10.1136/bmj.294.6563.16.
- Schmidt-Nowara WW, Coultas DB, Wiggins C, Skipper BE, Samet JM. Snoring in a Hispanic-American population. Risk factors and association with hypertension and other morbidity. Arch Intern Med. 1990 Mar;150(3):597-601. doi: 10.1001/archinte.150.3.597.
- Norton PG, Dunn EV. Snoring as a risk factor for disease: an epidemiological survey. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Sep 7;291(6496):630-2. doi: 10.1136/bmj.291.6496.630.
- Hoffstein V. Blood pressure, snoring, obesity, and nocturnal hypoxaemia. Lancet. 1994 Sep 3;344(8923):643-5. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92084-2.
- Yeboah J, Redline S, Johnson C, Tracy R, Ouyang P, Blumenthal RS, Burke GL, Herrington DM. Association between sleep apnea, snoring, incident cardiovascular events and all-cause mortality in an adult population: MESA. Atherosclerosis. 2011 Dec;219(2):963-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.08.021. Epub 2011 Aug 22.
- Marshall NS, Wong KK, Cullen SR, Knuiman MW, Grunstein RR. Snoring is not associated with all-cause mortality, incident cardiovascular disease, or stroke in the Busselton Health Study. Sleep. 2012 Sep 1;35(9):1235-40. doi: 10.5665/sleep.2076.
- Beninati W, Harris CD, Herold DL, Shepard JW Jr. The effect of snoring and obstructive sleep apnea on the sleep quality of bed partners. Mayo Clin Proc. 1999 Oct;74(10):955-8. doi: 10.4065/74.10.955.
- Collop NA. Portable monitoring for the diagnosis of obstructive sleep apnea. Curr Opin Pulm Med. 2008 Nov;14(6):525-9. doi: 10.1097/MCP.0b013e328312ed4a.
- Brietzke SE, Mair EA. Injection snoreplasty: how to treat snoring without all the pain and expense. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 May;124(5):503-10. doi: 10.1067/mhn.2001.115400.
- Schwab RJ, Pasirstein M, Pierson R, Mackley A, Hachadoorian R, Arens R, Maislin G, Pack AI. Identification of upper airway anatomic risk factors for obstructive sleep apnea with volumetric magnetic resonance imaging. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Sep 1;168(5):522-30. doi: 10.1164/rccm.200208-866OC. Epub 2003 May 13.
- Nordgard S, Stene BK, Skjostad KW. Soft palate implants for the treatment of mild to moderate obstructive sleep apnea. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Apr;134(4):565-70. doi: 10.1016/j.otohns.2005.11.034.
- Friedman M, Schalch P, Lin HC, Kakodkar KA, Joseph NJ, Mazloom N. Palatal implants for the treatment of snoring and obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Feb;138(2):209-16. doi: 10.1016/j.otohns.2007.10.026.
- Powell NB, Riley RW, Troell RJ, Li K, Blumen MB, Guilleminault C. Radiofrequency volumetric tissue reduction of the palate in subjects with sleep-disordered breathing. Chest. 1998 May;113(5):1163-74. doi: 10.1378/chest.113.5.1163.
- Gunawardena I, Robinson S, MacKay S, Woods CM, Choo J, Esterman A, Carney AS. Submucosal lingualplasty for adult obstructive sleep apnea. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):157-65. doi: 10.1177/0194599812461750. Epub 2012 Sep 26.
- STRAUSS JF. A new approach to the treatment of snoring: A preliminary report. Arch Otolaryngol.1943 Sep;38(3):225-9.
- Brietzke SE, Mair EA. Injection snoreplasty: extended follow-up and new objective data. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 May;128(5):605-15. doi: 10.1016/S0194-59980300229-8.
- Iseri M, Balcioglu O. Radiofrequency versus injection snoreplasty in simple snoring. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Aug;133(2):224-8. doi: 10.1016/j.otohns.2005.04.018.
- Al-Jassim AH, Lesser TH. Single dose injection snoreplasty: investigation or treatment? J Laryngol Otol. 2008 Nov;122(11):1190-3. doi: 10.1017/S0022215108002648. Epub 2008 Jun 9.
- Lorenzetti FTM. Injeção roncoplástica: comparação entre etanol 50% e oleato de etanolamina 5% no tratamento do ronco [Internet] [text]. Universidade de São Paulo; 2011. At http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/5/5143/tde-20072011-151743/
- Labra A, Haro-Valencia R, Huerta-Delgado AD, Jimenez-Correa U, Sanchez-Narvaez F. Efficacy of submucosal sodium tetradecyl sulfate in the soft palate as a treatment of the mild obstructive sleep apnea syndrome: a pilot study. Sleep Disord. 2012;2012:597684. doi: 10.1155/2012/597684. Epub 2012 Jan 24.
- Guimarães KCC. Efeitos dos exercícios orofaríngeos em pacientes com apnéia obstrutiva do sono moderada: estudo controlado e randomizado [Internet] [text]. Universidade de São Paulo; 2008. At: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/5/5150/tde-22082008-170703/
- Friedman M, Ibrahim H, Joseph NJ. Staging of obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome: a guide to appropriate treatment. Laryngoscope. 2004 Mar;114(3):454-9. doi: 10.1097/00005537-200403000-00013.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-0637
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .