Roncanoplastia con inyección y ejercicios orofaríngeos
15 de agosto de 2016 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Ronquidoplastía inyectable y ejercicios orofaríngeos: dos opciones terapéuticas en el manejo del ronquido y el síndrome de apnea obstructiva del sueño.
Ensayo clínico aleatorizado simple ciego, con un tamaño de muestra mayor que estudios previos, para evaluar la efectividad de la roncoplastia inyectable en el tratamiento de pacientes con ronquidos y síndrome de apnea/hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS) en comparación con ejercicios orofaríngeos, una modalidad terapéutica de bajo costo .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
34 pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos. Un grupo será sometido a roncoplastia inyectable y otro grupo será sometido a sesiones diarias de ejercicios orofaríngeos. Los investigadores involucrados en las intervenciones no participarán en la evaluación de los resultados y los investigadores responsables de la evaluación de los resultados no conocerán las modalidades terapéuticas probadas.
Todos los pacientes serán evaluados en una visita preintervención, en la que se recogerán datos objetivos y se realizará un examen otorrinolaringológico completo. Los pacientes cumplimentarán cuestionarios específicos validados para la evaluación de ronquidos, apneas, somnolencia diurna, fatiga, presencia de hipertensión arterial sistémica y calidad del sueño. También se evaluará la calidad del sueño de los compañeros de dormitorio de los pacientes. Los pacientes serán aleatorizados solo después de estas evaluaciones.
Todos los pacientes incluidos en el estudio serán sometidos a un estudio de sueño portátil. Simultáneamente, se realizará la evaluación objetiva del ronquido, que abarcará el análisis de la intensidad del ronquido (medida en decibelios) y el índice de ronquido (número de ronquidos por hora de sueño).
Los pacientes asignados al grupo A recibirán roncoplastia con inyección. Los retornos de los pacientes serán semanales, hasta la curación completa del paladar. Después de cuatro semanas de tratamiento, se preguntará al compañero de dormitorio si los ronquidos siguen siendo un problema y, de ser así, se repetirá el procedimiento, recibiendo cada paciente hasta tres aplicaciones. Al final de los tres meses, todas las evaluaciones se repetirán y los datos obtenidos se compararán con los datos de referencia.
Los pacientes asignados al grupo B serán evaluados por un logopeda. Los pacientes se someterán a sesiones semanales de ejercicios orofaríngeos bajo supervisión, con una duración de unos 30 minutos cada una, y se les indicará que realicen los ejercicios diariamente en casa, durante un período de tres meses. Al final de este período, los pacientes serán reevaluados y los datos iniciales se compararán con los datos finales obtenidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Reclutamiento
- Serviço de Otorrinolaringologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Contacto:
- Caroline P Royer
- Número de teléfono: 8349 55 51 3359-8000
- Correo electrónico: carol_persch@hotmail.com
-
Contacto:
- Simone C Fagondes
- Número de teléfono: 8241 55 51 3359-8000
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes evaluados en el Ambulatorio de Ronquido y Apnea del Hospital de Clínicas de Porto Alegre con quejas clínicas relacionadas con ronquido y apnea del sueño con polisomnografía realizada dentro de los 90 días anteriores a la inclusión, evidenciando índice de apnea/hipopnea de 0 a 30 eventos por hora de sueño ( ronquidos, apneas leves y moderadas), sin mostrar desaturaciones por debajo del 90% por periodos de tiempo superiores a 60 minutos.
- Paciente sin tratamiento previo específico para ronquidos y/o apneas.
Criterio de exclusión:
- Cirugía faríngea previa para tratar el ronquido o el síndrome de apnea/hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS).
- Índice de masa corporal superior a 35Kg/m2.
- Obstrucción anatómica nasal o faríngea superior al 50% de la luz.
- Deformidad craneofacial.
- El embarazo.
- Principales enfermedades asociadas.
- Antecedentes de alergia al etanol.
- Ausencia de un acompañante para observar la intensidad de los ronquidos.
- Pacientes sin capacidad para comprender los problemas (comprensión del procedimiento propuesto y formulario de consentimiento).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Roncoplastia de inyección
Tratamiento no quirúrgico que consiste en la inyección de 1,5 ml de etanol al 50 % (1 ml de etanol al 99,5 % diluido en 1 ml de xilocaína al 2 %) en el paladar superior.
Se aplicarán 0,5 ml de la solución en tres regiones diferentes de la capa submucosa del paladar blando, una mediana y dos paramedianas.
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Tratamiento no quirúrgico que consiste en la inyección de 1,5 ml de etanol al 50 % (1 ml de etanol al 99,5 % diluido en 1 ml de xilocaína al 2 %) en el paladar superior.
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Comparador activo: Ejercicios orofaríngeos
Sesiones semanales de ejercicios miofuncionales bajo la supervisión de un profesional cualificado, con una duración aproximada de 30 minutos cada una, combinados con ejercicios diarios sin supervisión durante un periodo de tres meses.
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Ejercicios miofuncionales isométricos e isotónicos de paladar blando, paredes laterales faríngeas, cara y lengua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de los ronquidos (medida en decibelios)
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tres meses
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Índice de ronquidos (número de ronquidos por hora de sueño)
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tres meses
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Obstrucción de la vía aérea superior
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad del sueño evaluada con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tres meses
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Calidad del sueño del compañero de habitación del paciente evaluada con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tres meses
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Somnolencia (evaluada con la escala de somnolencia de Epworth)
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Lavinsky, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Sonidos Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Apnea
- Ronquidos
Otros números de identificación del estudio
- 14-0637
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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