Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Injectie snurkplastiek en orofaryngeale oefeningen

15 augustus 2016 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Injectie snurkplastiek en orofaryngeale oefeningen: twee therapeutische opties bij de behandeling van snurken en obstructief slaapapneusyndroom.

Een gerandomiseerde enkelblinde klinische studie, met een grotere steekproefomvang dan eerdere studies, om de effectiviteit van injectie snurkplastiek te evalueren bij de behandeling van patiënten met snurken en obstructief slaapapneu/hypopneusyndroom (OSAHS) in vergelijking met orofaryngeale oefeningen, een goedkope therapeutische modaliteit .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

34 patiënten worden willekeurig verdeeld over twee groepen. Een groep zal worden onderworpen aan injectie snurkplastiek en een andere groep zal worden onderworpen aan dagelijkse sessies van orofaryngeale oefeningen. Onderzoekers die betrokken zijn bij interventies zullen niet deelnemen aan de evaluatie van de resultaten en onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor de beoordeling van de resultaten zullen blind zijn voor de geteste therapeutische modaliteiten.

Alle patiënten zullen worden geëvalueerd tijdens een pre-interventiebezoek, wanneer objectieve gegevens zullen worden verzameld en een volledig KNO-onderzoek zal worden uitgevoerd. Patiënten zullen gevalideerde specifieke vragenlijsten invullen voor evaluatie van snurken, apneu, slaperigheid overdag, vermoeidheid, aanwezigheid van systemische arteriële hypertensie en slaapkwaliteit. De kwaliteit van de slaap van de kamergenoten van de patiënt zal ook worden geëvalueerd. Patiënten worden pas na deze evaluaties gerandomiseerd.

Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden onderworpen aan een draagbaar slaaponderzoek. Tegelijkertijd vindt de objectieve beoordeling van het snurken plaats, waarbij de snurkintensiteit (gemeten in decibel) en de snurkindex (aantal snurken per uur slaap) worden geanalyseerd.

Patiënten die zijn ingedeeld in groep A krijgen injectie snurkplastiek. Patiënt keert wekelijks terug, tot de volledige genezing van het gehemelte. Na vier weken behandeling wordt aan de slaapkamergenoot gevraagd of het snurken nog steeds een probleem is, en zo ja, dan wordt de procedure herhaald, waarbij elke patiënt maximaal drie toepassingen krijgt. Na drie maanden worden alle evaluaties herhaald en worden de verkregen gegevens vergeleken met basisgegevens.

Patiënten ingedeeld in groep B worden beoordeeld door een logopedist. Patiënten ondergaan wekelijkse orofaryngeale oefensessies onder toezicht, die elk ongeveer 30 minuten duren, en krijgen de instructie om de oefeningen dagelijks thuis uit te voeren, gedurende een periode van drie maanden. Aan het einde van deze periode worden de patiënten opnieuw geëvalueerd en worden de initiële gegevens vergeleken met de verkregen definitieve gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Werving
        • Serviço de Otorrinolaringologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contact:
        • Contact:
          • Simone C Fagondes
          • Telefoonnummer: 8241 55 51 3359-8000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten geëvalueerd in de Snurk- en Apneu-ambulance van Hospital de Clinicas de Porto Alegre met klinische klachten gerelateerd aan snurken en slaapapneu met polysomnografie die binnen 90 dagen vóór opname werd gehouden, wat een index van apneu / hypopneu van 0 tot 30 gebeurtenissen per uur slaap aantoonde ( snurken, milde en matige apneu), zonder desaturatie onder 90% te vertonen gedurende perioden langer dan 60 minuten.
  • Patiënt zonder specifieke voorafgaande behandeling voor snurken en/of apneu.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande faryngeale chirurgie om snurken of obstructief slaapapneu/hypopneusyndroom (OSAHS) te behandelen.
  • Body mass index boven 35Kg/m2.
  • Nasale of faryngeale anatomische obstructie hoger dan 50% van het licht.
  • Craniofaciale misvorming.
  • Zwangerschap.
  • Belangrijke ziekten geassocieerd.
  • Geschiedenis van ethanolallergie.
  • Afwezigheid van een metgezel om de intensiteit van het snurken te observeren.
  • Patiënten die de problemen niet kunnen begrijpen (begrip van de voorgestelde procedure en het toestemmingsformulier).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Injectie snurkplastiek
Niet-chirurgische behandeling waarbij 1,5 ml 50% ethanol (1 ml 99,5% ethanol verdund in 1 ml 2% xylocaïne) in het bovenste gehemelte wordt geïnjecteerd. 0,5 ml van de oplossing wordt aangebracht in drie verschillende gebieden van de submucosale laag van het zachte gehemelte, één mediaan en twee paramedianen.
Procedure: Injectie snurkplastiek
Niet-chirurgische behandeling waarbij 1,5 ml 50% ethanol (1 ml 99,5% ethanol verdund in 1 ml 2% xylocaïne) in het bovenste gehemelte wordt geïnjecteerd.
Actieve vergelijker: Orofaryngeale oefeningen
Wekelijkse sessies myofunctionele oefeningen onder toezicht van een gekwalificeerde professional van elk ongeveer 30 minuten, gecombineerd met dagelijkse oefeningen zonder toezicht gedurende een periode van drie maanden.
Ander: Orofaryngeale oefeningen
Myofunctionele isometrische en isotone oefeningen van het zachte gehemelte, keelholte zijwanden, gezicht en tong.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snurkintensiteit (gemeten in decibel)
Tijdsspanne: Drie maanden
Drie maanden
Snurkindex (aantal snurken per uur slaap)
Tijdsspanne: Drie maanden
Drie maanden
Obstructie van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: Drie maanden
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit geëvalueerd met de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Drie maanden
Drie maanden
Slaapkwaliteit van de partner in de patiëntenkamer geëvalueerd met de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Drie maanden
Drie maanden
Slaperigheid (beoordeeld met de Epworth Sleepiness Scale)
Tijdsspanne: Drie maanden
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Lavinsky, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-0637

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren