Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wtryskowa plastyka chrapania i ćwiczenia ustno-gardłowe

15 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Chrapanie iniekcyjne i ćwiczenia ustno-gardłowe: dwie opcje terapeutyczne w leczeniu chrapania i zespołu obturacyjnego bezdechu sennego.

Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, z większą liczebnością próby niż poprzednie badania, mające na celu ocenę skuteczności iniekcyjnej plastyki chrapania w leczeniu pacjentów z chrapaniem i zespołem obturacyjnego bezdechu/spłycenia snu (OSAHS) w porównaniu z ćwiczeniami ustno-gardłowymi, tanią metodą terapeutyczną .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

34 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Jedna grupa zostanie poddana iniekcyjnej plastyce chrapania, a inna grupa zostanie poddana codziennym sesjom ćwiczeń ustno-gardłowych. Badacze zaangażowani w interwencje nie będą uczestniczyć w ocenie wyników, a badacze odpowiedzialni za ocenę wyników nie będą znali testowanych modalności terapeutycznych.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie na wizycie przedinterwencyjnej, podczas której zostaną zebrane obiektywne dane i przeprowadzone pełne badanie otorynolaryngologiczne. Pacjenci wypełnią zatwierdzone specjalne kwestionariusze do oceny chrapania, bezdechów, senności w ciągu dnia, zmęczenia, obecności układowego nadciśnienia tętniczego i jakości snu. Oceniana będzie również jakość snu osób towarzyszących w sypialni pacjentów. Pacjenci będą randomizowani dopiero po tych ocenach.

Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani przenośnemu badaniu snu. Równolegle prowadzona będzie obiektywna ocena chrapania, obejmująca analizę natężenia chrapania (mierzonego w decybelach) oraz wskaźnika chrapania (liczba chrapań na godzinę snu).

Pacjenci przydzieleni do grupy A otrzymają iniekcyjną plastykę chrapania. Zwroty pacjentów będą co tydzień, aż do całkowitego wygojenia podniebienia. Po czterech tygodniach kuracji towarzysz z sypialni zostanie zapytany, czy chrapanie nadal stanowi problem, a jeśli tak, procedura jest powtarzana, przy czym każdy pacjent otrzymuje do trzech aplikacji. Pod koniec trzech miesięcy wszystkie oceny zostaną powtórzone, a uzyskane dane zostaną porównane z danymi wyjściowymi.

Pacjenci przydzieleni do grupy B będą oceniani przez logopedę. Pacjenci będą przechodzić pod superwizją cotygodniowe sesje ćwiczeń ustno-gardłowych, trwające około 30 minut każde i zostaną poinstruowane, aby wykonywać ćwiczenia codziennie w domu przez okres trzech miesięcy. Pod koniec tego okresu pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie, a dane wyjściowe zostaną porównane z uzyskanymi danymi ostatecznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Rekrutacyjny
        • Serviço de Otorrinolaringologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Simone C Fagondes
          • Numer telefonu: 8241 55 51 3359-8000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci oceniani w ambulatorium ds. chrapania i bezdechu w Hospital de Clinicas de Porto Alegre z dolegliwościami klinicznymi związanymi z chrapaniem i bezdechem sennym za pomocą polisomnografii wykonanej w ciągu 90 dni przed włączeniem, wykazujący wskaźnik bezdechu/spłycenia oddechu od 0 do 30 zdarzeń na godzinę snu ( chrapanie, łagodny i umiarkowany bezdech), bez wykazywania desaturacji poniżej 90% przez czas dłuższy niż 60 minut.
  • Pacjent bez specjalnego wcześniejszego leczenia chrapania i/lub bezdechu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja gardła w celu leczenia chrapania lub zespołu obturacyjnego bezdechu sennego / spłycenia krwi (OSAHS).
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 35Kg/m2.
  • Niedrożność anatomiczna nosa lub gardła większa niż 50% światła.
  • Deformacja twarzoczaszki.
  • Ciąża.
  • Powiązane główne choroby.
  • Historia alergii na etanol.
  • Brak osoby towarzyszącej do obserwacji intensywności chrapania.
  • Pacjenci bez możliwości zrozumienia zagadnień (zrozumienia proponowanego zabiegu i formularza zgody).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Snoroplastyka iniekcyjna
Leczenie niechirurgiczne polegające na wstrzyknięciu 1,5 ml 50% etanolu (1 ml 99,5% etanolu rozcieńczonego w 1 ml 2% ksylokainy) w górne podniebienie. 0,5 ml roztworu zostanie wprowadzone w trzy różne okolice warstwy podśluzówkowej podniebienia miękkiego, jedną środkową i dwie przyśrodkowe.
Procedura: Snoroplastyka iniekcyjna
Leczenie niechirurgiczne polegające na wstrzyknięciu 1,5 ml 50% etanolu (1 ml 99,5% etanolu rozcieńczonego w 1 ml 2% ksylokainy) w górne podniebienie.
Aktywny komparator: Ćwiczenia ustno-gardłowe
Cotygodniowe sesje ćwiczeń mięśniowo-funkcjonalnych pod okiem wykwalifikowanego specjalisty, trwające około 30 minut każda, połączone z codziennymi ćwiczeniami bez nadzoru przez okres trzech miesięcy.
Inny: Ćwiczenia ustno-gardłowe
Miofunkcjonalne ćwiczenia izometryczne i izotoniczne podniebienia miękkiego, bocznych ścian gardła, twarzy i języka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność chrapania (mierzona w decybelach)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące
Wskaźnik chrapania (liczba chrapań na godzinę snu)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące
Niedrożność górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość snu oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące
Jakość snu partnera w pokoju pacjenta oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące
Senność (oceniana za pomocą Skali Senności Epworth)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Lavinsky, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-0637

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Snoroplastyka iniekcyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj