Injeksjon Snoreplastikk og orofaryngeal øvelser
15. august 2016 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Injeksjon Snoreplastikk og orofaryngeale øvelser: To terapeutiske alternativer for behandling av snorking og obstruktiv søvnapnésyndrom.
En randomisert enkeltblind klinisk studie, med en større prøvestørrelse enn tidligere studier, for å evaluere effektiviteten av injeksjonssnoreplastikk i behandlingen av pasienter med snorking og obstruktiv søvnapné/hypopné-syndrom (OSAHS) sammenlignet med orofaryngeale øvelser, en rimelig terapeutisk modalitet .
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
34 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. En gruppe vil bli underkastet injeksjonssnoreplastikk og en annen gruppe vil bli underkastet daglige økter med orofaryngeal øvelser. Forskere som er involvert i intervensjoner vil ikke delta i resultatevalueringen, og forskere som er ansvarlige for vurderingen av utfall vil bli blindet for de testede terapeutiske modalitetene.
Alle pasienter vil bli evaluert ved et pre-intervensjonsbesøk, da vil bli samlet inn objektive data og gjennomført en fullstendig otorhinolaryngologisk undersøkelse. Pasienter vil fylle ut validerte spesifikke spørreskjemaer for evaluering av snorking, apné, søvnighet på dagtid, tretthet, tilstedeværelse av systemisk arteriell hypertensjon og søvnkvalitet. Kvaliteten på søvnen til pasientens soveromsledsager vil også bli evaluert. Pasienter vil bli randomisert først etter disse evalueringene.
Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli sendt til en bærbar søvnstudie. Samtidig vil den objektive vurderingen av snorking bli holdt, som omfatter analysen av snorkeintensitet (målt i desibel) og snorkeindeksen (antall snorking per time søvn).
Pasienter som er allokert til gruppe A vil få injeksjonssnoreplastikk. Pasienten kommer tilbake ukentlig inntil ganen er fullstendig helbredet. Etter fire ukers behandling vil ledsageren på soverommet bli spurt om snorken fortsatt er et problem, og i så fall gjentas prosedyren, og hver pasient får opptil tre søknader. Etter tre måneder vil alle evalueringer bli gjentatt og dataene som innhentes vil bli sammenlignet med baseline-data.
Pasienter tildelt gruppe B vil bli vurdert av logoped. Pasientene vil gjennomgå ukentlige orofaryngeale øvelser under tilsyn, som varer i ca. 30 minutter hver, og vil bli instruert om å utføre øvelsene daglig hjemme, i en periode på tre måneder. På slutten av denne perioden vil pasientene bli revurdert og de første dataene vil bli sammenlignet med de innhentede endelige dataene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Rekruttering
- Serviço de Otorrinolaringologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Ta kontakt med:
- Caroline P Royer
- Telefonnummer: 8349 55 51 3359-8000
- E-post: carol_persch@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Simone C Fagondes
- Telefonnummer: 8241 55 51 3359-8000
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter evaluert ved Snorking and Apnea Ambulatory of Hospital de Clinicas de Porto Alegre med kliniske plager relatert til snorking og søvnapné med polysomnografi holdt innen 90 dager før inkluderingen, som viser indeks for apné/hypopné fra 0 til 30 hendelser per time søvn ( snorking, mild og moderat apné), uten å vise desaturasjon under 90 % i perioder lengre enn 60 minutter.
- Pasient uten spesifikk forutgående behandling for snorking og/eller apné.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere svelgkirurgi for å behandle snorking eller obstruktiv søvnapné/hypopnésyndrom (OSAHS).
- Kroppsmasseindeks over 35 kg/m2.
- Nasal eller faryngeal anatomisk obstruksjon høyere enn 50 % av lyset.
- Kraniofacial deformitet.
- Svangerskap.
- Store sykdommer forbundet.
- Etanolallergihistorie.
- Fravær av en ledsager for å observere intensiteten av snorking.
- Pasienter uten evne til å forstå problemene (forståelse av den foreslåtte prosedyren og samtykkeskjema).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Snoreplastikk med injeksjon
Ikke-kirurgisk behandling som involverer injeksjon av 1,5 ml 50 % etanol (1 ml 99,5 % etanol fortynnet i 1 ml 2 % xylokain) i den øvre ganen.
0,5 ml av løsningen vil bli implementert i tre forskjellige regioner av det submukosale laget av den myke ganen, en median og to paramedianer.
|
Ikke-kirurgisk behandling som involverer injeksjon av 1,5 ml 50 % etanol (1 ml 99,5 % etanol fortynnet i 1 ml 2 % xylokain) i den øvre ganen.
|
|
Aktiv komparator: Orofaryngeal øvelser
Ukentlige økter med myofunksjonelle øvelser under tilsyn av en kvalifisert fagperson, som varer i ca. 30 minutter hver, kombinert med daglige øvelser uten tilsyn i en periode på tre måneder.
|
Myofunksjonelle isometriske og isotoniske øvelser i den myke ganen, svelgets sidevegger, ansikt og tunge.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Snorkeintensitet (målt i desibel)
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
|
Snorkeindeks (antall snorker per time søvn)
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
|
Øvre luftveisobstruksjon
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Søvnkvalitet evaluert med Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
|
Søvnkvaliteten til pasientrompartneren evaluert med Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
|
Søvnighet (vurdert med Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Lavinsky, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Lee SA, Amis TC, Byth K, Larcos G, Kairaitis K, Robinson TD, Wheatley JR. Heavy snoring as a cause of carotid artery atherosclerosis. Sleep. 2008 Sep;31(9):1207-13.
- Young T, Peppard PE, Gottlieb DJ. Epidemiology of obstructive sleep apnea: a population health perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2002 May 1;165(9):1217-39. doi: 10.1164/rccm.2109080.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Sleep-related breathing disorders in adults: recommendations for syndrome definition and measurement techniques in clinical research. The Report of an American Academy of Sleep Medicine Task Force. Sleep. 1999 Aug 1;22(5):667-89. No abstract available.
- Sher AE, Schechtman KB, Piccirillo JF. The efficacy of surgical modifications of the upper airway in adults with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 1996 Feb;19(2):156-77. doi: 10.1093/sleep/19.2.156.
- Guimaraes KC, Drager LF, Genta PR, Marcondes BF, Lorenzi-Filho G. Effects of oropharyngeal exercises on patients with moderate obstructive sleep apnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2009 May 15;179(10):962-6. doi: 10.1164/rccm.200806-981OC. Epub 2009 Feb 20.
- Puhan MA, Suarez A, Lo Cascio C, Zahn A, Heitz M, Braendli O. Didgeridoo playing as alternative treatment for obstructive sleep apnoea syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2006 Feb 4;332(7536):266-70. doi: 10.1136/bmj.38705.470590.55. Epub 2005 Dec 23.
- Siegel JM. Sleep viewed as a state of adaptive inactivity. Nat Rev Neurosci. 2009 Oct;10(10):747-53. doi: 10.1038/nrn2697. Epub 2009 Aug 5.
- Reimer MA, Flemons WW. Quality of life in sleep disorders. Sleep Med Rev. 2003 Aug;7(4):335-49. doi: 10.1053/smrv.2001.0220.
- Drazen JM. Sleep apnea syndrome. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):390. doi: 10.1056/NEJM200202073460602. No abstract available.
- Chung F, Elsaid H. Screening for obstructive sleep apnea before surgery: why is it important? Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Jun;22(3):405-11. doi: 10.1097/ACO.0b013e32832a96e2.
- Vrints H, Shivalkar B, Hilde H, Vanderveken OM, Hamans E, Van de Heyning P, De Backer W, Verbraecken J. Cardiovascular mechanisms and consequences of obstructive sleep apnoea. Acta Clin Belg. 2013 May-Jun;68(3):169-78. doi: 10.2143/ACB.2981.
- Phillipson EA. Sleep apnea--a major public health problem. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1271-3. doi: 10.1056/NEJM199304293281712. No abstract available.
- Ellen RL, Marshall SC, Palayew M, Molnar FJ, Wilson KG, Man-Son-Hing M. Systematic review of motor vehicle crash risk in persons with sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2006 Apr 15;2(2):193-200.
- Hoffstein V, Szalai JP. Predictive value of clinical features in diagnosing obstructive sleep apnea. Sleep. 1993 Feb;16(2):118-22.
- Zancanella E, Haddad FM, Oliveira LA, Nakasato A, Duarte BB, Soares CF, Cahali MB, Eckeli A, Caramelli B, Drager LF, Ramos BD, Nobrega M, Fagondes SC, Andrada NC; Associacao Brasileira de Otorrinolaringologia e Cirurgia Cervico-Facial; Academia Brasileira de Neurologia; Sociedade Brasileira de Cardiologia; Sociedade Brasileira de Pediatria; Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia. Obstructive sleep apnea and primary snoring: diagnosis. Braz J Otorhinolaryngol. 2014 Jan-Feb;80(1 Suppl 1):S1-16. No abstract available. Erratum In: Braz J Otorhinolaryngol. 2014 Sep-Oct;80(5):457. Drager, L [corrected to Drager, L F]. English, Portuguese.
- Koskenvuo M, Kaprio J, Telakivi T, Partinen M, Heikkila K, Sarna S. Snoring as a risk factor for ischaemic heart disease and stroke in men. Br Med J (Clin Res Ed). 1987 Jan 3;294(6563):16-9. doi: 10.1136/bmj.294.6563.16.
- Schmidt-Nowara WW, Coultas DB, Wiggins C, Skipper BE, Samet JM. Snoring in a Hispanic-American population. Risk factors and association with hypertension and other morbidity. Arch Intern Med. 1990 Mar;150(3):597-601. doi: 10.1001/archinte.150.3.597.
- Norton PG, Dunn EV. Snoring as a risk factor for disease: an epidemiological survey. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Sep 7;291(6496):630-2. doi: 10.1136/bmj.291.6496.630.
- Hoffstein V. Blood pressure, snoring, obesity, and nocturnal hypoxaemia. Lancet. 1994 Sep 3;344(8923):643-5. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92084-2.
- Yeboah J, Redline S, Johnson C, Tracy R, Ouyang P, Blumenthal RS, Burke GL, Herrington DM. Association between sleep apnea, snoring, incident cardiovascular events and all-cause mortality in an adult population: MESA. Atherosclerosis. 2011 Dec;219(2):963-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.08.021. Epub 2011 Aug 22.
- Marshall NS, Wong KK, Cullen SR, Knuiman MW, Grunstein RR. Snoring is not associated with all-cause mortality, incident cardiovascular disease, or stroke in the Busselton Health Study. Sleep. 2012 Sep 1;35(9):1235-40. doi: 10.5665/sleep.2076.
- Beninati W, Harris CD, Herold DL, Shepard JW Jr. The effect of snoring and obstructive sleep apnea on the sleep quality of bed partners. Mayo Clin Proc. 1999 Oct;74(10):955-8. doi: 10.4065/74.10.955.
- Collop NA. Portable monitoring for the diagnosis of obstructive sleep apnea. Curr Opin Pulm Med. 2008 Nov;14(6):525-9. doi: 10.1097/MCP.0b013e328312ed4a.
- Brietzke SE, Mair EA. Injection snoreplasty: how to treat snoring without all the pain and expense. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 May;124(5):503-10. doi: 10.1067/mhn.2001.115400.
- Schwab RJ, Pasirstein M, Pierson R, Mackley A, Hachadoorian R, Arens R, Maislin G, Pack AI. Identification of upper airway anatomic risk factors for obstructive sleep apnea with volumetric magnetic resonance imaging. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Sep 1;168(5):522-30. doi: 10.1164/rccm.200208-866OC. Epub 2003 May 13.
- Nordgard S, Stene BK, Skjostad KW. Soft palate implants for the treatment of mild to moderate obstructive sleep apnea. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Apr;134(4):565-70. doi: 10.1016/j.otohns.2005.11.034.
- Friedman M, Schalch P, Lin HC, Kakodkar KA, Joseph NJ, Mazloom N. Palatal implants for the treatment of snoring and obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Feb;138(2):209-16. doi: 10.1016/j.otohns.2007.10.026.
- Powell NB, Riley RW, Troell RJ, Li K, Blumen MB, Guilleminault C. Radiofrequency volumetric tissue reduction of the palate in subjects with sleep-disordered breathing. Chest. 1998 May;113(5):1163-74. doi: 10.1378/chest.113.5.1163.
- Gunawardena I, Robinson S, MacKay S, Woods CM, Choo J, Esterman A, Carney AS. Submucosal lingualplasty for adult obstructive sleep apnea. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jan;148(1):157-65. doi: 10.1177/0194599812461750. Epub 2012 Sep 26.
- STRAUSS JF. A new approach to the treatment of snoring: A preliminary report. Arch Otolaryngol.1943 Sep;38(3):225-9.
- Brietzke SE, Mair EA. Injection snoreplasty: extended follow-up and new objective data. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 May;128(5):605-15. doi: 10.1016/S0194-59980300229-8.
- Iseri M, Balcioglu O. Radiofrequency versus injection snoreplasty in simple snoring. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Aug;133(2):224-8. doi: 10.1016/j.otohns.2005.04.018.
- Al-Jassim AH, Lesser TH. Single dose injection snoreplasty: investigation or treatment? J Laryngol Otol. 2008 Nov;122(11):1190-3. doi: 10.1017/S0022215108002648. Epub 2008 Jun 9.
- Lorenzetti FTM. Injeção roncoplástica: comparação entre etanol 50% e oleato de etanolamina 5% no tratamento do ronco [Internet] [text]. Universidade de São Paulo; 2011. At http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/5/5143/tde-20072011-151743/
- Labra A, Haro-Valencia R, Huerta-Delgado AD, Jimenez-Correa U, Sanchez-Narvaez F. Efficacy of submucosal sodium tetradecyl sulfate in the soft palate as a treatment of the mild obstructive sleep apnea syndrome: a pilot study. Sleep Disord. 2012;2012:597684. doi: 10.1155/2012/597684. Epub 2012 Jan 24.
- Guimarães KCC. Efeitos dos exercícios orofaríngeos em pacientes com apnéia obstrutiva do sono moderada: estudo controlado e randomizado [Internet] [text]. Universidade de São Paulo; 2008. At: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/5/5150/tde-22082008-170703/
- Friedman M, Ibrahim H, Joseph NJ. Staging of obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome: a guide to appropriate treatment. Laryngoscope. 2004 Mar;114(3):454-9. doi: 10.1097/00005537-200403000-00013.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-0637
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .