注射打鼾术和口咽锻炼
2016年8月15日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
注射打鼾术和口咽锻炼：治疗打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的两种治疗选择。
一项样本量大于以往研究的随机单盲临床试验，旨在评估与口咽锻炼相比，注射打鼾成形术在治疗打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停/低通气综合征 (OSAHS) 患者方面的有效性，口咽锻炼是一种低成本的治疗方式.
研究概览
详细说明
34 名患者将被随机分配到两组。 一组将接受注射打鼾成形术，另一组将接受日常口咽锻炼。 参与干预的研究人员将不会参与结果评估，负责结果评估的研究人员将对测试的治疗方式不知情。
所有患者都将在干预前就诊时进行评估，届时将收集客观数据并进行完整的耳鼻喉科检查。 患者将填写经过验证的特定问卷，以评估打鼾、呼吸暂停、白天嗜睡、疲劳、是否存在全身性动脉高血压和睡眠质量。 还将评估患者卧室同伴的睡眠质量。 只有在这些评估之后，患者才会被随机分配。
研究中包括的所有患者都将提交给便携式睡眠研究。 同时，还将进行打鼾的客观评估，包括打鼾强度（以分贝为单位）和打鼾指数（每小时睡眠打鼾次数）的分析。
分配到 A 组的患者将接受注射打鼾成形术。 患者每周返回一次，直到上颚完全愈合。 治疗四个星期后，将询问卧室伴侣打鼾是否仍然是一个问题，如果是，则重复该过程，每个患者最多接受三个应用程序。 三个月结束时，将重复所有评估并将获得的数据与基线数据进行比较。
分配到 B 组的患者将由语言治疗师进行评估。 患者将在监督下接受每周一次的口咽锻炼，每次持续约 30 分钟，并将被指导每天在家中进行锻炼，为期三个月。 在此期间结束时，将对患者进行重新评估，并将初始数据与获得的最终数据进行比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
- 招聘中
- Serviço de Otorrinolaringologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
接触：
- Caroline P Royer
- 电话号码：8349 55 51 3359-8000
- 邮箱：carol_persch@hotmail.com
-
接触：
- Simone C Fagondes
- 电话号码：8241 55 51 3359-8000
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在阿雷格里港临床医院的打鼾和呼吸暂停门诊接受评估的患者在纳入前 90 天内进行了与打鼾和睡眠呼吸暂停相关的临床投诉，并进行了多导睡眠图检查，证明呼吸暂停/低通气指数为每小时睡眠 0 至 30 次事件（打鼾、轻度和中度呼吸暂停），在超过 60 分钟的时间段内没有显示低于 90% 的去饱和度。
- 没有针对打鼾和/或呼吸暂停进行特定预先治疗的患者。
排除标准：
- 先前进行过咽部手术治疗打鼾或阻塞性睡眠呼吸暂停/低通气综合征 (OSAHS)。
- 体重指数在35Kg/m2以上。
- 鼻腔或咽部解剖阻塞高于轻度的 50%。
- 颅面畸形。
- 怀孕。
- 相关重大疾病。
- 乙醇过敏史。
- 在没有同伴的情况下观察打鼾的强度。
- 无法理解问题的患者（理解拟议的程序和同意书）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：注射打鼾术
非手术治疗涉及将 1.5 毫升 50% 乙醇（1 毫升 99.5% 乙醇稀释于 1 毫升 2% 赛洛卡因）注入上颚。
将 0.5 毫升的解决方案应用于软腭粘膜下层的三个不同区域，一个正中和两个旁正中。
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非手术治疗涉及将 1.5 毫升 50% 乙醇（1 毫升 99.5% 乙醇稀释于 1 毫升 2% 赛洛卡因）注入上颚。
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有源比较器：口咽练习
在合格专业人员的监督下，每周进行一次肌功能锻炼，每次持续约 30 分钟，并结合为期三个月的无监督日常锻炼。
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软腭、咽侧壁、面部和舌头的肌功能等长和等张运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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打鼾强度（以分贝为单位）
大体时间：三个月
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三个月
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打鼾指数（每小时睡眠打鼾次数）
大体时间：三个月
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三个月
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上呼吸道阻塞
大体时间：三个月
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用匹兹堡睡眠质量指数评估睡眠质量
大体时间：三个月
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三个月
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使用匹兹堡睡眠质量指数评估病房合作伙伴的睡眠质量
大体时间：三个月
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三个月
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嗜睡（用 Epworth 嗜睡量表评估）
大体时间：三个月
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三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michelle Lavinsky、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年1月1日
研究完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月2日
首次发布 (估计)
2015年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月15日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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