HER2 陽性乳がんの術前補助療法応答に基づく治療 (PREDIX HER2)
PREDIX HER2 - HER2 陽性乳がんのネオアジュバント反応に基づく治療。分子サブタイプに基づくトランスレーショナル第 II 相試験プラットフォームの一部
この試験の目的は、ドセタキセル、トラスツズマブ皮下注射、ペルツズマブの組み合わせ（アーム A）またはトラスツズマブ エムタンシン（アーム B）のいずれかの有効性と毒性を評価することです。 反対の代替治療法への治療の切り替えは、2 コースの治療後に反応が見られない場合、または例外的な状況 (薬物反応、その他の病状) による医学的理由により、いつでも適用されます。 一次治療終了後は5年間追跡調査。
トランスレーショナルサブプロトコルは、PET-CT 評価の使用を除き、研究プロトコルの必須の部分です。
調査の概要
詳細な説明
20mmを超えるHER2陽性腫瘍または局所リンパ節転移が確認された患者は、アームA（ドセタキセル、トラスツズマブ皮下注射（ハーセプチンSC®））およびペルツズマブ（パージェタ®）の併用群、またはアームB、トラスツズマブエムタンシン（カドサイラ®）のいずれかに無作為に割り付けられる。 。 2回目、4回目、6回目の治療コース後にマンモグラフィーや超音波検査、あるいは乳房MRIによる評価後に反応が見られない場合には、反対の治療法への切り替えが行われます。
術後治療、トラスツズマブ、放射線療法、最終的には内分泌療法）標準ガイドラインに従って。 持続的な治療関連毒性、HRQoL、再発および死亡の報告を含む、5年間毎年の構造化された追跡調査訪問。
このトライアルには、翻訳サブプロトコルも含まれています。
- FDG を使用した胸部に限定された PET-CT は、開始前、および 2 コース目と 6 コース目の後に実行されます (機能画像、オプション)。
- 腫瘍からのコア生検は、治療の開始前と第 2 コース後に収集されます。 残存組織が利用可能な場合は、手術サンプルからサンプルが収集されます。
- 進行中の治療中と毎年の追跡調査中に血液サンプルが繰り返し採取されます。
- 追跡調査中に再発した場合の転移による FNA
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Göteborg、スウェーデン、413 45
- Dept. of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
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Lund、スウェーデン
- Dept. of Oncology, Skåne University Hospital
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Dept. of Oncology, Karolinska University Hospital
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Sundsvall、スウェーデン、851 86
- Dept. of Oncology, Sundsvall Hospital
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Umeå、スウェーデン
- Dept. of Oncology, University Hospital of Umeå
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Uppsala、スウェーデン
- Dept. of Oncology, Uppsala University Hospital
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Närke
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Örebro、Närke、スウェーデン
- Dept. of Oncology, Örebro University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- ER、PR、HER2および増殖マーカーの免疫組織化学によって特徴づけられる、組織学によって確認された乳がん患者
- 腫瘍サンプルと血液サンプルが利用可能です。 ISHによりHER2タイプが確認されました
- 年齢は18歳以上。 計画された治療に十分な状態にある高齢患者
- 直径20mmを超える原発性乳がんおよび/またはリンパ節転移が確認されている
- 骨髄、腎臓、肝臓、心臓の機能が適切であり、その他の制御されていない医学的障害や精神障害がないこと
- LVEF ≥55%
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 原発性乳がんについては、p. で定義されています。定位放射線治療が可能である場合、形態学的に特徴付けられた明確な遠隔転移が 5 つと最大 2 つある場合、この治療が利用可能
除外基準:
- 遠隔転移（対側胸部領域または縦隔のリンパ節転移を含む）
- 過去5年以内に診断された他の悪性腫瘍（根本治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部のCISを除く）
- 適切な避妊をしていない妊娠可能年齢の患者
- 妊娠中または授乳中
- コントロールされていない高血圧、心臓、肝臓、腎臓関連、またはその他の医学的または精神的疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
ドセタキセル + トラスツズマブ sc + ペルツズマブ。 3 種類の薬剤すべてによる治療は 1 日目に行われ、3 週間ごとに繰り返されます。 術前治療は6コース。 2 コースごとの反応評価。 変化なし（NC）の場合、治療はアーム B に切り替えられます。 術後、患者はエピルビシン + シクロホスファミド (EC) の併用による 2 コースの治療を受け、その後補助療法としてトラスツズマブ、放射線療法、そして最終的に内分泌治療が行われます。 |
ドセタキセル 75-100 mg IV + トラスツズマブ SC 5 ml (600 mg) SC + ペルツズマブ 840 mg IV 開始用量、その後 420 mg IV、3 週間ごとに繰り返す、6 コース
他の名前：
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実験的：B 実験的治療
トラスツズマブエムタンシン。 治療は1日目に行われ、3週間ごとに繰り返されます。 術前治療は6コース。 2 コースごとの反応評価。 変化なし（NC）の場合、治療はアーム A に切り替えられます。 術後、患者はエピルビシン + シクロホスファミド (EC) の併用による 4 コースの治療を受け、その後補助療法としてトラスツズマブ、放射線療法、そして最終的には内分泌療法を受けます。 |
トラスツズマブ エムタンシン 3.6 mg/kg IV、3 週間ごとに繰り返す、6 コース
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次治療に対する病理学的客観的反応
時間枠：手術時
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術前治療の開始から手術日まで、術前治療の 18 週間後の有効性測定。
手術後4週間以内に結果を受け取る必要があります
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手術時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前補助療法中の臨床/放射線学的客観的反応
時間枠：手術前の18週間の治療期間中
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キャリパーによる臨床測定、マンモグラフィーと超音波、交互にMRIによる放射線学的評価、開始前6週間以内、および3週間のコース2、4、6の14日以内。 PET-CT は開始前 2 週間以内、コース 2 および 6 の 16 日以内に受けてください。
これらの反応評価の期間は、術前治療の 4 週目から 18 週目までの間です。
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手術前の18週間の治療期間中
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イベントのない生存
時間枠：ランダム化日から10年間の追跡調査までのすべてのイベント
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報告の期間は、無作為化の日から最初に報告される事象（疾患の進行、記録された最初の再発、最初の対側性乳がん、最初の他の起源のがん、または何らかの原因による死亡など、最初に起こったものを含む）までです。
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ランダム化日から10年間の追跡調査までのすべてのイベント
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無病生存期間
時間枠：10年間の追跡調査中
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報告の期間は手術日から10年間の追跡調査までです。
転移発見日は発生後12か月以内に報告されます。
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10年間の追跡調査中
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乳がん特異的生存率
時間枠：10年間の追跡調査中
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報告の期間は、手術日から 60 か月の追跡調査までです。
死亡日と死因は発生後12か月以内に報告される
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10年間の追跡調査中
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全生存
時間枠：10年間の追跡調査中
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報告の期間は手術日から10年間の追跡調査までです。
死亡日は発生後12か月以内に報告されます
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10年間の追跡調査中
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治療中に発現した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：18週間の治療期間中、終了後30日まで、および最長10年間の追跡期間中
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急性副作用の報告期間は、治療開始から治療終了後 30 日まで、合計 22 週間です。
晩期副作用は手術後 60 か月以内に報告されています。
心臓毒性には全期間を通じて特別な注意が払われます。
心エコー図と ECG は、治療開始前の 6 週間以内、手術前の 16 週間の治療後、その後は術後 1 年目のトラスツズマブによる術後治療中に 3 か月ごとに行われます。その後は術後10年間の追跡調査まで12か月ごと
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18週間の治療期間中、終了後30日まで、および最長10年間の追跡期間中
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健康関連の生活の質
時間枠：無作為化の日から追跡調査まで 5 年間
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EOTC QLQ-C30 および BR23 を使用した評価は、治療期間中、無作為化前およびコース 2、4、6 後、術後 3 か月後、および最長 10 年間の追跡期間中は毎年、繰り返し評価されます。
期間は術前治療の 18 週間と術後の追跡期間 10 年間をカバーします。
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無作為化の日から追跡調査まで 5 年間
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乳房温存手術の頻度
時間枠：手術時
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手術の種類は手術時に記録されます
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手術時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞傷害性治療および標的治療への曝露前後における早期乳がんの形態学的、機能的および生物学的特徴の変化
時間枠：5年
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治療の開始前および2コース後のコア生検および血液サンプル、手術日の外科標本からの腫瘍サンプルの収集、年1回のフォローアップ訪問に関連する血液サンプル、および再発の場合は FNA と血液サンプル。
術前治療の開始から術後 60 か月の追跡調査までの生体サンプルの収集期間。
18F-FDG PET-CT を使用した機能イメージングは、ベースライン時と 2 回目と 6 回目の治療コース後に実行されます。
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5年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Thomas Hatschek, Assoc Prof、Breast-sarcoma Unit, Dept. of Oncology, Karolinska University Hospital
- スタディディレクター：Jonas Bergh, Professor、Dept. of Oncology-Pathology, Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PREDIX HER2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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