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Trattamento guidato dalla risposta neoadiuvante del carcinoma mammario HER2 positivo (PREDIX HER2)

11 agosto 2020 aggiornato da: Thomas Hatschek

PREDIX HER2 - Trattamento guidato dalla risposta neoadiuvante del carcinoma mammario HER2 positivo. Parte di una piattaforma di studi traslazionali di fase II basati su sottotipi molecolari

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tossicità della combinazione di docetaxel, trastuzumab sc e pertuzumab (braccio A) o trastuzumab emtansin (braccio B). Il passaggio dalla terapia all'alternativa terapeutica opposta è applicabile in caso di mancanza di risposta dopo due cicli di trattamento o per motivi medici in circostanze eccezionali (reazione al farmaco, altre condizioni mediche) in qualsiasi momento. Dopo la cessazione del trattamento primario follow-up per cinque anni.

Un sottoprotocollo traslazionale è una parte obbligatoria del protocollo di studio, ad eccezione dell'uso delle valutazioni PET-CT.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pazienti con tumori HER2-positivi >20 mm o metastasi linfonodali regionali verificate sono randomizzate al braccio A, la combinazione di docetaxel, trastuzumab sc (Herceptin SC®) e pertuzumab (Perjeta®) o al braccio B, trastuzumab emtansin (Kadcyla®) . Il passaggio al trattamento opposto viene eseguito in caso di mancata risposta dopo valutazioni con mammografia ed ecografia, in alternativa RM seno dopo il 2°, 4° e 6° ciclo di trattamento.

Trattamento postoperatorio, trastuzumab, radioterapia, eventuale trattamento endocrino) secondo le linee guida standard. Visite di follow-up strutturate annuali per cinque anni, inclusa la segnalazione di tossicità persistente correlata al trattamento, HRQoL, recidiva e decesso.

Il processo contiene anche un sottoprotocollo traslazionale:

  1. La PET-TC con FDG, confinata al torace, viene eseguita prima dell'inizio e dopo il 2° e il 6° ciclo (imaging funzionale, opzionale).
  2. Le biopsie del nucleo del tumore vengono raccolte prima dell'inizio e dopo il 2° ciclo di trattamento. Se è disponibile del tessuto residuo, i campioni vengono prelevati dal campione chirurgico
  3. I campioni di sangue vengono raccolti ripetutamente durante il trattamento in corso e il follow-up annuale
  4. FNA da metastasi in caso di recidiva durante il follow-up

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Dept. of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Svezia
        • Dept. of Oncology, Skåne University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Dept. of Oncology, Karolinska University Hospital
      • Sundsvall, Svezia, 851 86
        • Dept. of Oncology, Sundsvall Hospital
      • Umeå, Svezia
        • Dept. of Oncology, University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Svezia
        • Dept. of Oncology, Uppsala University Hospital
    • Närke
      • Örebro, Närke, Svezia
        • Dept. of Oncology, Örebro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Pazienti con carcinoma mammario confermato dall'istologia, caratterizzato da immunoistochimica per ER, PR, HER2 e marker di proliferazione
  3. Disponibili campioni di tumore e sangue. Tipo HER2 confermato da ISH
  4. Età 18 anni o più. Pazienti anziani in condizioni adeguate per la terapia pianificata
  5. Carcinoma mammario primario > 20 mm di diametro e/o metastasi linfonodali accertate
  6. Adeguate funzioni midollari, renali, epatiche e cardiache e nessun altro disturbo medico o psichiatrico non controllato
  7. LVEF ≥55%
  8. Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  9. Carcinoma mammario primitivo come definito a p. 5 più al massimo 2 metastasi a distanza ben definite morfologicamente caratterizzate accessibili per radioterapia stereotassica, a condizione che questo trattamento sia disponibile

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi a distanza, incluse metastasi linfonodali nella regione toracica controlaterale o nel mediastino
  2. Altri tumori maligni diagnosticati negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato radicalmente o del CIS della cervice
  3. Pazienti in età fertile senza contraccezione adeguata
  4. Gravidanza o allattamento
  5. Ipertensione incontrollata, disturbi cardiaci, epatici, renali o altri disturbi medici o psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Un trattamento standard

docetaxel + trastuzumab sc + pertuzumab. Il trattamento con tutti e tre i farmaci viene somministrato il giorno 1, ripetuto ogni tre settimane. Sei cicli di trattamento preoperatorio. Valutazioni di risposta dopo ogni 2 portate. In caso di mancata modifica (NC), il trattamento passa al braccio B.

Nel postoperatorio, i pazienti ricevono 2 cicli di trattamento con la combinazione epirubicina + ciclofosfamide (EC), seguito da trastuzumab adiuvante, radioterapia, infine trattamento endocrino.
Droga: docetaxel + trastuzumab sc + pertuzumab
docetaxel 75-100 mg EV + trastuzumab sc 5 ml (600 mg) SC + pertuzumab 840 mg EV dose iniziale, successivamente 420 mg EV, ripetuto ogni 3 settimane, 6 cicli
Altri nomi:
  • Perjeta
  • Herceptin SC
Sperimentale: B trattamento sperimentale

trastuzumab emtansine. Il trattamento viene somministrato il giorno 1, ripetuto ogni tre settimane. Sei cicli di trattamento preoperatorio. Valutazioni di risposta dopo ogni 2 portate. In caso di mancata modifica (NC), il trattamento passa al braccio A.

Dopo l'intervento, i pazienti ricevono 4 cicli di trattamento con la combinazione epirubicina + ciclofosfamide (EC), seguito da trastuzumab adiuvante, radioterapia, infine trattamento endocrino.
Droga: trastuzumab emtansin
trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg EV, ripetuto ogni 3 settimane, 6 cicli
Altri nomi:
  • Kadcyla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva patologica al trattamento medico primario
Lasso di tempo: In chirurgia
Misurazione dell'efficacia dopo 18 settimane di trattamento preoperatorio, a partire dall'inizio del trattamento medico preoperatorio fino alla data dell'intervento. L'esito dovrebbe essere ricevuto entro non più di 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
In chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva clinica/radiologica durante il trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 18 settimane prima dell'intervento chirurgico
Misurazioni cliniche con calibro, valutazioni radiologiche con mammografia ed ecografia, alternativamente RM, entro 6 settimane prima dell'inizio e 14 giorni dopo i cicli trisettimanali 2, 4 e 6; PET-CT entro 2 settimane prima dell'inizio e 16 giorni dopo i corsi 2 e 6. Il periodo di tempo per queste valutazioni della risposta è compreso tra la settimana 4 e la settimana 18 del trattamento preoperatorio
Durante il periodo di trattamento di 18 settimane prima dell'intervento chirurgico
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Tutti gli eventi dalla data di randomizzazione fino al follow-up a 10 anni
L'intervallo di tempo per la segnalazione va dalla data di randomizzazione fino al primo evento riportato, inclusa la progressione della malattia, la prima recidiva documentata, il primo tumore al seno controlaterale, il primo tumore di altra origine o il decesso per qualsiasi causa, qualunque cosa accada per prima
Tutti gli eventi dalla data di randomizzazione fino al follow-up a 10 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Durante il follow-up fino a 10 anni
Il periodo di tempo per la segnalazione è compreso tra la data dell'intervento chirurgico e 10 anni di follow-up. La data di rilevamento delle metastasi verrà segnalata entro 12 mesi dall'evento
Durante il follow-up fino a 10 anni
Sopravvivenza specifica per cancro al seno
Lasso di tempo: Durante il follow-up fino a 10 anni
Il periodo di tempo per la segnalazione è compreso tra la data dell'intervento chirurgico e 60 mesi di follow-up. La data e la causa del decesso saranno comunicate entro 12 mesi dall'evento
Durante il follow-up fino a 10 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Durante il follow-up fino a 10 anni
Il periodo di tempo per la segnalazione è compreso tra la data dell'intervento chirurgico e 10 anni di follow-up. La data del decesso verrà comunicata entro 12 mesi dall'evento
Durante il follow-up fino a 10 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 18 settimane e fino a 30 giorni dopo la cessazione e durante il periodo di follow-up fino a 10 anni
Il periodo di tempo per la segnalazione degli effetti collaterali acuti va dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento, per un totale di 22 settimane. Gli effetti collaterali tardivi sono segnalati entro 60 mesi dall'intervento. La tossicità cardiaca riceve un'attenzione speciale durante l'intero periodo. Gli ecocardiogrammi e gli ECG vengono eseguiti entro 6 settimane prima dell'inizio del trattamento, dopo 16 settimane di trattamento prima dell'intervento chirurgico e successivamente ogni 3 mesi durante il trattamento postoperatorio con trastuzumab il 1o anno postoperatorio; successivamente ogni 12 mesi fino a 10 anni di follow-up dopo l'intervento chirurgico
Durante il periodo di trattamento di 18 settimane e fino a 30 giorni dopo la cessazione e durante il periodo di follow-up fino a 10 anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al follow-up fino a 5 anni
Valutazioni ripetute utilizzando EOTC QLQ-C30 e BR23 durante il periodo di trattamento, prima della randomizzazione e dopo i cicli 2, 4 e 6, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e annualmente durante il periodo di follow-up fino a 10 anni. Il periodo di tempo copre il periodo di 18 settimane di trattamento preoperatorio e il periodo di follow-up di 10 anni dopo l'intervento
Dalla data di randomizzazione fino al follow-up fino a 5 anni
Frequenza della chirurgia conservativa del seno
Lasso di tempo: In chirurgia
Il tipo di intervento chirurgico viene registrato al momento dell'intervento
In chirurgia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti delle caratteristiche morfologiche, funzionali e biologiche del carcinoma mammario in fase iniziale prima e dopo l'esposizione a trattamenti citotossici e mirati
Lasso di tempo: 5 anni
Include genomica, proteomica e altre analisi relative ai biomarcatori su biopsie e campioni di sangue prima dell'inizio e dopo due cicli di trattamento, raccolta di campioni tumorali dal campione chirurgico alla data dell'intervento, campioni di sangue in relazione alle visite annuali di follow-up e FNA e campioni di sangue in caso di recidiva. Periodo di tempo per la raccolta di campioni biologici dall'inizio del trattamento preoperatorio fino a 60 mesi di follow-up postoperatorio. L'imaging funzionale mediante 18F-FDG PET-CT viene eseguito al basale e dopo il 2° e il 6° ciclo di trattamento.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Hatschek

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas Hatschek, Assoc Prof, Breast-sarcoma Unit, Dept. of Oncology, Karolinska University Hospital
  • Direttore dello studio: Jonas Bergh, Professor, Dept. of Oncology-Pathology, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREDIX HER2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma mammario in fase iniziale

Prove cliniche su docetaxel + trastuzumab sc + pertuzumab

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