Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba HER2 pozitivního karcinomu prsu řízená neoadjuvantní odpovědí (PREDIX HER2)

11. srpna 2020 aktualizováno: Thomas Hatschek

PREDIX HER2 - Neoadjuvantní léčebná léčba HER2 pozitivního karcinomu prsu. Část platformy translačních studií fáze II založených na molekulárních podtypech

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a toxicitu buď kombinace docetaxelu, trastuzumabu sc a pertuzumabu (rameno A) nebo trastuzumab emtansinu (rameno B). Přepnutí terapie na opačnou léčebnou alternativu je použitelné v případě nedostatečné odpovědi po dvou léčebných cyklech nebo ze zdravotních důvodů za výjimečných okolností (reakce na léky, jiné zdravotní stavy) v kterémkoli bodě. Po ukončení primární léčby sledování po dobu pěti let.

Translační subprotokol je povinnou součástí protokolu studie, s výjimkou použití hodnocení PET-CT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s HER2-pozitivními tumory >20 mm nebo ověřenými metastázami v regionálních lymfatických uzlinách jsou randomizováni do buď ramene A, kombinace docetaxelu, trastuzumabu sc (Herceptin SC®) a pertuzumabu (Perjeta®) nebo ramene B, trastuzumab emtansinu (Kadcyla®). . Přechod na opačnou léčbu se provádí při nedostatečné odpovědi po vyšetření mamografií a ultrazvukem, případně MRI prsou po 2., 4. a 6. kúře.

Pooperační léčba, trastuzumab, radioterapie, event. endokrinní léčba) dle standardních doporučení. Strukturované následné návštěvy ročně po dobu pěti let, včetně hlášení přetrvávající toxicity související s léčbou, HRQoL, recidivy a úmrtí.

Zkouška obsahuje také překladový podprotokol:

  1. Před zahájením a po 2. a 6. cyklu (funkční zobrazení, volitelné) se provádí PET-CT pomocí FDG, omezený na hrudník.
  2. Základní biopsie z nádoru se odebírají před zahájením a po 2. kúře léčby. Pokud je k dispozici zbytková tkáň, odebírají se vzorky z chirurgického vzorku
  3. Vzorky krve jsou odebírány opakovaně během probíhající léčby a ročního sledování
  4. FNA z metastáz v případě recidivy během sledování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Dept. of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Švédsko
        • Dept. of Oncology, Skåne University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Dept. of Oncology, Karolinska University Hospital
      • Sundsvall, Švédsko, 851 86
        • Dept. of Oncology, Sundsvall Hospital
      • Umeå, Švédsko
        • Dept. of Oncology, University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Švédsko
        • Dept. of Oncology, Uppsala University Hospital
    • Närke
      • Örebro, Närke, Švédsko
        • Dept. of Oncology, Örebro University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Pacientky s histologicky potvrzeným karcinomem prsu, charakterizovaným imunohistochemií pro ER, PR, HER2 a proliferační marker
  3. Dostupné vzorky nádoru a krve. HER2 typ potvrzený ISH
  4. Věk 18 let nebo starší. Starší pacienti ve stavu dostatečném pro plánovanou léčbu
  5. Primární karcinom prsu >20 mm v průměru a/nebo ověřené metastázy do lymfatických uzlin
  6. Přiměřené funkce kostní dřeně, ledvin, jater a srdce a žádné jiné nekontrolované lékařské nebo psychiatrické poruchy
  7. LVEF ≥ 55 %
  8. Stav výkonu ECOG 0-1
  9. Primární rakovina prsu, jak je definována v str. 5 plus maximálně 2 morfologicky charakterizované dobře definované vzdálené metastázy dostupné pro stereotaktickou radioterapii, pokud je tato léčba dostupná

Kritéria vyloučení:

  1. Vzdálené metastázy, včetně metastáz do uzlin v kontralaterální hrudní oblasti nebo v mediastinu
  2. Jiná malignita diagnostikovaná během posledních pěti let, kromě radikálně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo CIS děložního čípku
  3. Pacientky v plodném věku bez adekvátní antikoncepce
  4. Těhotenství nebo kojení
  5. Nekontrolovaná hypertenze, srdeční, jaterní, ledvinové nebo jiné lékařské nebo psychiatrické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní léčba

docetaxel + trastuzumab sc + pertuzumab. Léčba všemi třemi léky se podává 1. den, opakuje se každé tři týdny. Šest cyklů předoperační léčby. Hodnocení odpovědí po každém 2. kurzu. V případě žádné změny (NC) se léčba přepne na rameno B.

Pooperačně dostávají pacientky 2 léčebné kúry kombinací epirubicin + cyklofosfamid (EC), následně adjuvantní trastuzumab, radioterapii, případně endokrinní léčbu.
Lék: docetaxel + trastuzumab sc + pertuzumab
docetaxel 75-100 mg IV + trastuzumab sc 5 ml (600 mg) SC + pertuzumab 840 mg IV počáteční dávka, následně 420 mg IV, opakovat každé 3 týdny, 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Perjeta
  • Herceptin SC
Experimentální: B experimentální léčba

trastuzumab emtansin. Léčba se podává 1. den, opakuje se každé tři týdny. Šest cyklů předoperační léčby. Hodnocení odpovědí po každém 2. kurzu. V případě žádné změny (NC) se léčba přepne na rameno A.

Pooperačně pacientky dostávají 4 léčebné cykly kombinací epirubicin + cyklofosfamid (EC), následně adjuvantní trastuzumab, radioterapii, případně endokrinní léčbu.
Lék: trastuzumab emtansin
trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg IV, opakováno každé 3 týdny, 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Kadcyla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní patologická odpověď na primární léčbu
Časové okno: Na operaci
Měření účinnosti po 18 týdnech předoperační léčby, počínaje zahájením předoperační léčby až do data operace. Výsledek by měl být získán nejpozději do 4 týdnů po operaci
Na operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická/radiologická objektivní odpověď během neoadjuvantní léčby
Časové okno: Během 18týdenního léčebného období před operací
Klinická měření posuvným měřítkem, radiologická vyšetření mamografií a ultrazvukem, střídavě MRI, během 6 týdnů před zahájením a 14 dnů po 3-týdenních cyklech 2, 4 a 6; PET-CT do 2 týdnů před zahájením a 16 dnů po kursech 2 a 6. Časový rámec pro tato hodnocení odpovědi je mezi 4. a 18. týdnem předoperační léčby
Během 18týdenního léčebného období před operací
Přežití bez událostí
Časové okno: Všechny události od data randomizace do sledování do 10 let
Časový rámec pro hlášení je od data randomizace do první hlášené události, včetně progrese onemocnění, dokumentované první recidivy, prvního kontralaterálního karcinomu prsu, prvního karcinomu jiného původu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Všechny události od data randomizace do sledování do 10 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Během sledování do 10 let
Časový rámec pro hlášení je mezi datem operace a 10 lety sledování. Datum detekce metastázy bude oznámeno do 12 měsíců od jejího vzniku
Během sledování do 10 let
Specifické přežití rakoviny prsu
Časové okno: Během sledování do 10 let
Časový rámec pro hlášení je mezi datem operace a 60měsíčním sledováním. Datum a příčina úmrtí budou oznámeny do 12 měsíců po výskytu
Během sledování do 10 let
Celkové přežití
Časové okno: Během sledování do 10 let
Časový rámec pro hlášení je mezi datem operace a 10 lety sledování. Datum úmrtí bude oznámeno do 12 měsíců od data úmrtí
Během sledování do 10 let
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Během 18týdenního období léčby a do 30 dnů po ukončení a během období sledování až 10 let
Časový rámec pro hlášení akutních nežádoucích účinků je od zahájení léčby do 30 dnů po ukončení léčby, celkem 22 týdnů. Pozdní nežádoucí účinky jsou hlášeny do 60 měsíců po operaci. Srdeční toxicitě je po celou dobu věnována zvláštní pozornost. Echokardiogramy a EKG se provádějí do 6 týdnů před zahájením léčby, po 16 týdnech léčby před operací a poté každé 3 měsíce během pooperační léčby trastuzumabem 1. pooperační rok; poté každých 12 měsíců až do 10 let sledování po operaci
Během 18týdenního období léčby a do 30 dnů po ukončení a během období sledování až 10 let
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Od data randomizace do sledování až 5 let
Opakovaná hodnocení pomocí EOTC QLQ-C30 a BR23 během období léčby, před randomizací a po cyklech 2, 4 a 6, 3 měsíce po operaci a každoročně během období sledování až 10 let. Časový rámec pokrývá 18týdenní období předoperační léčby a 10 let sledování po operaci
Od data randomizace do sledování až 5 let
Frekvence operací zachovávajících prsa
Časové okno: Na operaci
Typ operace se zaznamenává v době operace
Na operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny morfologických, funkčních a biologických charakteristik časného karcinomu prsu před a po expozici cytotoxické a cílené léčbě
Časové okno: 5 let
Zahrnuje genomické, proteomické a další analýzy související s biomarkery na základních biopsiích a krevních vzorcích před zahájením a po dvou cyklech léčby, odběr vzorků nádoru z chirurgického vzorku v den operace, vzorky krve v souvislosti s každoročními následnými návštěvami a FNA a vzorky krve v případě recidivy. Časový rámec pro odběr biologických vzorků od zahájení předoperační léčby do 60 měsíců sledování po operaci. Funkční zobrazení pomocí 18F-FDG PET-CT se provádí na začátku a po 2. a 6. léčebném cyklu.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Hatschek

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thomas Hatschek, Assoc Prof, Breast-sarcoma Unit, Dept. of Oncology, Karolinska University Hospital
  • Ředitel studie: Jonas Bergh, Professor, Dept. of Oncology-Pathology, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREDIX HER2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na docetaxel + trastuzumab sc + pertuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit