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Neoadjuvante, reaktionsgesteuerte Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs (PREDIX HER2)

11. August 2020 aktualisiert von: Thomas Hatschek

PREDIX HER2 – Neoadjuvante, reaktionsgesteuerte Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs. Teil einer Plattform translatorischer Phase-II-Studien basierend auf molekularen Subtypen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Toxizität der Kombination von Docetaxel, Trastuzumab sc und Pertuzumab (Arm A) oder Trastuzumab Emtansin (Arm B) zu bewerten. Ein Wechsel der Therapie auf die entgegengesetzte Behandlungsalternative ist möglich, wenn nach zwei Behandlungszyklen kein Ansprechen eintritt oder aus medizinischen Gründen unter außergewöhnlichen Umständen (Arzneimittelreaktion, andere medizinische Bedingungen) zu einem beliebigen Zeitpunkt vorliegt. Nach Beendigung der Primärbehandlung Nachbeobachtung für fünf Jahre.

Ein translationales Teilprotokoll ist zwingender Bestandteil des Studienprotokolls, mit Ausnahme der Verwendung von PET-CT-Auswertungen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit HER2-positiven Tumoren >20 mm oder nachgewiesenen regionalen Lymphknotenmetastasen werden randomisiert entweder Arm A, der Kombination aus Docetaxel, Trastuzumab sc (Herceptin SC®) und Pertuzumab (Perjeta®) oder Arm B, Trastuzumab Emtansin (Kadcyla®) zugeteilt. . Bei fehlendem Ansprechen nach Untersuchungen mit Mammographie und Ultraschall, alternativ MRT der Brust nach dem 2., 4. und 6. Behandlungszyklus wird auf die umgekehrte Behandlung umgestellt.

Postoperative Behandlung, Trastuzumab, Strahlentherapie, eventuelle endokrine Behandlung) gemäß Standardrichtlinien. Strukturierte Nachuntersuchungen jährlich über einen Zeitraum von fünf Jahren, einschließlich der Meldung anhaltender behandlungsbedingter Toxizität, HRQoL, Rezidiven und Todesfällen.

Der Versuch enthält auch ein translatorisches Unterprotokoll:

  1. Vor Beginn und nach dem 2. und 6. Durchgang wird eine auf den Brustkorb beschränkte PET-CT mit FDG durchgeführt (funktionelle Bildgebung, optional).
  2. Vor Beginn und nach dem 2. Behandlungszyklus werden Kernbiopsien des Tumors entnommen. Wenn Restgewebe vorhanden ist, werden Proben aus der chirurgischen Probe entnommen
  3. Während der laufenden Behandlung und der jährlichen Nachuntersuchung werden wiederholt Blutproben entnommen
  4. FNAs aus Metastasen im Falle eines Rezidivs während der Nachuntersuchung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Dept. of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Schweden
        • Dept. of Oncology, Skåne University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Dept. of Oncology, Karolinska University Hospital
      • Sundsvall, Schweden, 851 86
        • Dept. of Oncology, Sundsvall Hospital
      • Umeå, Schweden
        • Dept. of Oncology, University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Schweden
        • Dept. of Oncology, Uppsala University Hospital
    • Närke
      • Örebro, Närke, Schweden
        • Dept. of Oncology, Örebro University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Patientinnen mit histologisch bestätigtem Brustkrebs, charakterisiert durch Immunhistochemie für ER, PR, HER2 und Proliferationsmarker
  3. Tumor- und Blutproben verfügbar. HER2-Typ durch ISH bestätigt
  4. Alter 18 Jahre oder älter. Ältere Patienten in einem für die geplante Therapie ausreichenden Zustand
  5. Primärer Brustkrebs mit einem Durchmesser von >20 mm und/oder nachgewiesene Lymphknotenmetastasen
  6. Ausreichende Knochenmarks-, Nieren-, Leber- und Herzfunktionen und keine anderen unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Störungen
  7. LVEF ≥55 %
  8. ECOG-Leistungsstatus 0-1
  9. Primärer Brustkrebs im Sinne von S. 5 plus höchstens 2 morphologisch charakterisierte, gut definierte Fernmetastasen, die für eine stereotaktische Strahlentherapie zugänglich sind, sofern diese Behandlung verfügbar ist

Ausschlusskriterien:

  1. Fernmetastasen, einschließlich Knotenmetastasen im kontralateralen Brustbereich oder im Mediastinum
  2. Andere bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten fünf Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme radikal behandelter Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder CIS des Gebärmutterhalses
  3. Patienten im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Verhütung
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck, Herz-, Leber-, Nierenerkrankungen oder andere medizinische oder psychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eine Standardbehandlung

Docetaxel + Trastuzumab sc + Pertuzumab. Die Behandlung mit allen drei Arzneimitteln erfolgt am ersten Tag und wird alle drei Wochen wiederholt. Sechs Kurse präoperativer Behandlung. Antwortauswertungen nach jedem 2. Kurs. Bei keiner Änderung (NC) wird die Behandlung auf Arm B umgestellt.

Postoperativ erhalten die Patienten zwei Behandlungszyklen mit der Kombination Epirubicin + Cyclophosphamid (EC), gefolgt von adjuvantem Trastuzumab, Strahlentherapie und schließlich einer endokrinen Behandlung.
Arzneimittel: Docetaxel + Trastuzumab sc + Pertuzumab
Docetaxel 75–100 mg i.v. + Trastuzumab sc 5 ml (600 mg) sc + Pertuzumab 840 mg i.v. Anfangsdosis, anschließend 420 mg i.v., alle 3 Wochen wiederholt, 6 Gänge
Andere Namen:
  • Perjeta
  • Herceptin SC
Experimental: B experimentelle Behandlung

Trastuzumab Emtansin. Die Behandlung erfolgt am ersten Tag und wird alle drei Wochen wiederholt. Sechs Kurse präoperativer Behandlung. Antwortauswertungen nach jedem 2. Kurs. Bei keiner Änderung (NC) wird die Behandlung auf Arm A umgestellt.

Postoperativ erhalten die Patienten 4 Behandlungszyklen mit der Kombination Epirubicin + Cyclophosphamid (EC), gefolgt von adjuvantem Trastuzumab, Strahlentherapie und schließlich einer endokrinen Behandlung.
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Trastuzumab Emtansin 3,6 mg/kg i.v., alle 3 Wochen wiederholt, 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Kadcyla

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische objektive Reaktion auf die primäre medizinische Behandlung
Zeitfenster: Bei der Operation
Wirksamkeitsmessung nach 18 Wochen präoperativer Behandlung, beginnend mit dem Beginn der präoperativen medizinischen Behandlung bis zum Datum der Operation. Das Ergebnis sollte innerhalb von höchstens 4 Wochen nach der Operation vorliegen
Bei der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch/radiologische objektive Reaktion während der neoadjuvanten Behandlung
Zeitfenster: Während des 18-wöchigen Behandlungszeitraums vor der Operation
Klinische Messungen mit einem Messschieber, radiologische Untersuchungen mit Mammographie und Ultraschall, abwechselnd MRT, innerhalb von 6 Wochen vor Beginn und 14 Tage nach den 3-wöchentlichen Kursen 2, 4 und 6; PET-CT innerhalb von 2 Wochen vor Beginn und 16 Tage nach den Kursen 2 und 6. Der Zeitrahmen für diese Ansprechbewertungen liegt zwischen Woche 4 und Woche 18 der präoperativen Behandlung
Während des 18-wöchigen Behandlungszeitraums vor der Operation
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Alle Ereignisse vom Datum der Randomisierung bis zum Follow-up bis zu 10 Jahren
Der Zeitrahmen für die Berichterstattung erstreckt sich vom Datum der Randomisierung bis zum ersten gemeldeten Ereignis, einschließlich Krankheitsprogression, dokumentiertem ersten Rezidiv, erstem kontralateralen Brustkrebs, erstem Krebs anderen Ursprungs oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Alle Ereignisse vom Datum der Randomisierung bis zum Follow-up bis zu 10 Jahren
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahren
Der Zeitrahmen für die Berichterstattung liegt zwischen dem Datum der Operation und der Nachuntersuchung nach 10 Jahren. Das Datum der Entdeckung einer Metastasierung wird innerhalb von 12 Monaten nach dem Auftreten gemeldet
Während der Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahren
Brustkrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahren
Der Zeitrahmen für die Berichterstattung liegt zwischen dem Datum der Operation und der Nachbeobachtungszeit von 60 Monaten. Datum und Ursache des Todes werden innerhalb von 12 Monaten nach dem Eintreten gemeldet
Während der Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahren
Der Zeitrahmen für die Berichterstattung liegt zwischen dem Datum der Operation und der Nachuntersuchung nach 10 Jahren. Das Sterbedatum wird innerhalb von 12 Monaten nach dem Eintritt gemeldet
Während der Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahren
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Während der 18-wöchigen Behandlungsdauer und bis 30 Tage nach Beendigung und während der Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahren
Der Zeitrahmen für die Meldung akuter Nebenwirkungen erstreckt sich vom Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach Beendigung der Behandlung, insgesamt also 22 Wochen. Späte Nebenwirkungen werden innerhalb von 60 Monaten nach der Operation gemeldet. Der Herztoxizität wird während des gesamten Zeitraums besondere Aufmerksamkeit geschenkt. Echokardiogramme und EKGs werden innerhalb von 6 Wochen vor Behandlungsbeginn, nach 16 Behandlungswochen vor der Operation und dann alle 3 Monate während der postoperativen Behandlung mit Trastuzumab im 1. postoperativen Jahr durchgeführt; danach alle 12 Monate bis zum 10-jährigen Follow-up nach der Operation
Während der 18-wöchigen Behandlungsdauer und bis 30 Tage nach Beendigung und während der Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahren
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Nachuntersuchung bis zu 5 Jahren
Wiederholte Bewertungen mit EOTC QLQ-C30 und BR23 während des Behandlungszeitraums, vor der Randomisierung und nach den Kursen 2, 4 und 6, 3 Monate nach der Operation und jährlich während der Nachbeobachtungszeit bis zu 10 Jahren. Der Zeitrahmen umfasst den 18-wöchigen Zeitraum der präoperativen Behandlung und den 10-jährigen Nachbeobachtungszeitraum nach der Operation
Vom Datum der Randomisierung bis zur Nachuntersuchung bis zu 5 Jahren
Häufigkeit brusterhaltender Operationen
Zeitfenster: Bei der Operation
Die Art der Operation wird zum Zeitpunkt der Operation erfasst
Bei der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der morphologischen, funktionellen und biologischen Merkmale von Brustkrebs im Frühstadium vor und nach Exposition gegenüber zytotoxischer und gezielter Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
Beinhaltet Genomik, Proteomik und andere biomarkerbezogene Analysen von Kernbiopsien und Blutproben vor Beginn und nach zwei Behandlungszyklen, die Entnahme von Tumorproben aus dem Operationspräparat zum Zeitpunkt der Operation, Blutproben im Zusammenhang mit jährlichen Nachuntersuchungen usw FNA und Blutproben im Falle eines erneuten Auftretens. Zeitrahmen für die Entnahme biologischer Proben vom Beginn der präoperativen Behandlung bis 60 Monate Nachbeobachtung nach der Operation. Die funktionelle Bildgebung mittels 18F-FDG-PET-CT wird zu Studienbeginn und nach dem 2. und 6. Behandlungszyklus durchgeführt.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Hatschek

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas Hatschek, Assoc Prof, Breast-sarcoma Unit, Dept. of Oncology, Karolinska University Hospital
  • Studienleiter: Jonas Bergh, Professor, Dept. of Oncology-Pathology, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREDIX HER2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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