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Traitement guidé par la réponse néoadjuvante du cancer du sein HER2 positif (PREDIX HER2)

11 août 2020 mis à jour par: Thomas Hatschek

PREDIX HER2 - Traitement guidé par la réponse néoadjuvante du cancer du sein HER2 positif. Fait partie d'une plateforme d'essais translationnels de phase II basés sur des sous-types moléculaires

Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la toxicité de l'association de docétaxel, de trastuzumab sc et de pertuzumab (bras A) ou de trastuzumab emtansin (bras B). Le passage du traitement à l'alternative thérapeutique opposée est applicable en cas d'absence de réponse après deux cycles de traitement, ou pour des raisons médicales dans des circonstances exceptionnelles (réaction médicamenteuse, autres conditions médicales) à tout moment. Après la fin du traitement primaire suivi pendant cinq ans.

Un sous-protocole de traduction est une partie obligatoire du protocole d'étude, à l'exception de l'utilisation des évaluations PET-CT.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes atteintes de tumeurs HER2-positives > 20 mm ou de métastases ganglionnaires régionales vérifiées sont randomisées dans le bras A, l'association de docétaxel, trastuzumab sc (Herceptin SC®) et pertuzumab (Perjeta®) ou dans le bras B, trastuzumab emtansin (Kadcyla®) . Le passage au traitement opposé est effectué en cas d'absence de réponse après des évaluations par mammographie et échographie, alternativement IRM du sein après la 2ème, 4ème et 6ème cure.

Traitement postopératoire, trastuzumab, radiothérapie, traitement endocrinien éventuel) selon les recommandations standard. Visites de suivi structurées annuellement pendant cinq ans, y compris le signalement de la toxicité persistante liée au traitement, de la QVLS, de la récidive et du décès.

L'essai contient également un sous-protocole de traduction :

  1. Le PET-CT au FDG, confiné au thorax, est réalisé avant le début, et après le 2ème et le 6ème cycle (imagerie fonctionnelle, facultative).
  2. Des biopsies au trocart de la tumeur sont prélevées avant le début et après le 2e cycle de traitement. Si du tissu résiduel est disponible, des échantillons sont prélevés à partir de l'échantillon chirurgical
  3. Des échantillons de sang sont prélevés à plusieurs reprises au cours du traitement en cours et du suivi annuel
  4. AAF de métastases en cas de récidive au cours du suivi

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Göteborg, Suède, 413 45
        • Dept. of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Suède
        • Dept. of Oncology, Skåne University Hospital
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Dept. of Oncology, Karolinska University Hospital
      • Sundsvall, Suède, 851 86
        • Dept. of Oncology, Sundsvall Hospital
      • Umeå, Suède
        • Dept. of Oncology, University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Suède
        • Dept. of Oncology, Uppsala University Hospital
    • Närke
      • Örebro, Närke, Suède
        • Dept. of Oncology, Örebro University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit
  2. Patientes atteintes d'un cancer du sein confirmé par histologie, caractérisé par immunohistochimie pour ER, PR, HER2 et marqueur de prolifération
  3. Échantillons de tumeur et de sang disponibles. Type HER2 confirmé par ISH
  4. 18 ans ou plus. Patients âgés dans un état adéquat pour le traitement prévu
  5. Cancer du sein primitif > 20 mm de diamètre et/ou métastases ganglionnaires vérifiées
  6. Fonctions adéquates de la moelle osseuse, rénale, hépatique et cardiaque et aucun autre trouble médical ou psychiatrique non contrôlé
  7. FEVG ≥55 %
  8. Statut de performance ECOG 0-1
  9. Cancer du sein primitif tel que défini à la p. 5 plus au plus 2 métastases à distance bien définies morphologiquement caractérisées accessibles à la radiothérapie stéréotaxique, à condition que ce traitement soit disponible

Critère d'exclusion:

  1. Métastases à distance, y compris les métastases ganglionnaires dans la région thoracique controlatérale ou dans le médiastin
  2. Autre tumeur maligne diagnostiquée au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du CIS du col de l'utérus radicalement traité
  3. Patientes en âge de procréer sans contraception adéquate
  4. Grossesse ou allaitement
  5. Hypertension non contrôlée, troubles cardiaques, hépatiques, rénaux ou autres troubles médicaux ou psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Un traitement standard

docétaxel + trastuzumab sc + pertuzumab. Le traitement avec les trois médicaments est administré le jour 1, répété toutes les trois semaines. Six cours de traitement préopératoire. Évaluations de réponse tous les 2 cours. En cas de non changement (NC), le traitement est basculé vers le bras B.

En postopératoire, les patients reçoivent 2 cures de traitement par l'association épirubicine + cyclophosphamide (EC), suivies d'un trastuzumab adjuvant, d'une radiothérapie, éventuellement d'un traitement endocrinien.
Médicament: docétaxel + trastuzumab sc + pertuzumab
docétaxel 75-100 mg IV + trastuzumab sc 5 ml (600 mg) SC + pertuzumab 840 mg IV dose initiale, puis 420 mg IV, répété toutes les 3 semaines, 6 cycles
Autres noms:
  • Perjeta
  • Herceptin SC
Expérimental: B traitement expérimental

trastuzumab emtansine. Le traitement est administré le jour 1, répété toutes les trois semaines. Six cours de traitement préopératoire. Évaluations de réponse tous les 2 cours. En cas de non changement (NC), le traitement est basculé vers le bras A.

En postopératoire, les patients reçoivent 4 cures de traitement par l'association épirubicine + cyclophosphamide (EC), suivies d'un trastuzumab adjuvant, d'une radiothérapie, éventuellement d'un traitement endocrinien.
Médicament: trastuzumab emtansine
trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg IV, répété toutes les 3 semaines, 6 cures
Autres noms:
  • Kadcyla

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective pathologique au traitement médical primaire
Délai: À la chirurgie
Mesure de l'efficacité après 18 semaines de traitement préopératoire, depuis le début du traitement médical préopératoire jusqu'à la date de l'intervention. Le résultat doit être reçu dans un délai maximum de 4 semaines après la chirurgie
À la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective clinique/radiologique pendant le traitement néoadjuvant
Délai: Pendant la période de traitement de 18 semaines avant la chirurgie
Mesures cliniques au pied à coulisse, évaluations radiologiques avec mammographie et échographie, en alternance IRM, dans les 6 semaines avant le début, et 14 jours après les cures 2, 4 et 6 de 3 semaines ; PET-CT dans les 2 semaines avant le début et 16 jours après les cures 2 et 6. Le délai pour ces évaluations de réponse se situe entre la semaine 4 et la semaine 18 du traitement préopératoire
Pendant la période de traitement de 18 semaines avant la chirurgie
Survie sans événement
Délai: Tous les événements depuis la date de randomisation jusqu'au suivi jusqu'à 10 ans
Le délai de notification va de la date de randomisation jusqu'au premier événement signalé, y compris la progression de la maladie, la première récidive documentée, le premier cancer du sein controlatéral, le premier cancer d'une autre origine ou le décès quelle qu'en soit la cause, quelle que soit la première occurrence
Tous les événements depuis la date de randomisation jusqu'au suivi jusqu'à 10 ans
Survie sans maladie
Délai: Au cours du suivi à 10 ans
La période de déclaration se situe entre la date de la chirurgie et le suivi de 10 ans. La date de détection des métastases sera signalée dans les 12 mois suivant l'apparition
Au cours du suivi à 10 ans
Survie spécifique au cancer du sein
Délai: Au cours du suivi à 10 ans
Le délai de déclaration est compris entre la date de la chirurgie et le suivi de 60 mois. La date et la cause du décès seront signalées dans les 12 mois suivant l'événement
Au cours du suivi à 10 ans
La survie globale
Délai: Au cours du suivi à 10 ans
La période de déclaration se situe entre la date de la chirurgie et le suivi de 10 ans. La date du décès sera signalée dans les 12 mois suivant l'événement
Au cours du suivi à 10 ans
Incidence des événements indésirables liés au traitement [Innocuité et tolérance]
Délai: Pendant la période de traitement de 18 semaines et jusqu'à 30 jours après l'arrêt et pendant la période de suivi jusqu'à 10 ans
Le délai de notification des effets secondaires aigus va du début du traitement jusqu'à 30 jours après la fin du traitement, soit au total 22 semaines. Les effets secondaires tardifs sont signalés dans les 60 mois suivant la chirurgie. La toxicité cardiaque fait l'objet d'une attention particulière pendant toute la période. Les échocardiogrammes et ECG sont réalisés dans les 6 semaines avant le début du traitement, après 16 semaines de traitement avant la chirurgie, puis tous les 3 mois pendant le traitement postopératoire par trastuzumab la 1ère année postopératoire ; ensuite tous les 12 mois jusqu'à 10 ans de suivi après la chirurgie
Pendant la période de traitement de 18 semaines et jusqu'à 30 jours après l'arrêt et pendant la période de suivi jusqu'à 10 ans
Qualité de vie liée à la santé
Délai: De la date de randomisation jusqu'au suivi jusqu'à 5 ans
Évaluations répétées utilisant EOTC QLQ-C30 et BR23 pendant la période de traitement, avant la randomisation et après les cycles 2, 4 et 6, 3 mois après la chirurgie et annuellement pendant la période de suivi jusqu'à 10 ans. La période couvre la période de traitement préopératoire de 18 semaines et la période de suivi de 10 ans après la chirurgie
De la date de randomisation jusqu'au suivi jusqu'à 5 ans
Fréquence de la chirurgie mammaire conservatrice
Délai: À la chirurgie
Le type de chirurgie est enregistré au moment de la chirurgie
À la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des caractéristiques morphologiques, fonctionnelles et biologiques du cancer du sein précoce avant et après exposition aux traitements cytotoxiques et ciblés
Délai: 5 années
Comprend la génomique, la protéomique et d'autres analyses liées aux biomarqueurs sur les biopsies et les échantillons de sang avant le début et après deux cycles de traitement, la collecte d'échantillons de tumeurs à partir de la pièce opératoire à la date de l'opération, les échantillons de sang dans le cadre des visites de suivi annuelles et FNA et prélèvements sanguins en cas de récidive. Délai de collecte des échantillons biologiques du début du traitement préopératoire jusqu'à 60 mois de suivi postopératoire. L'imagerie fonctionnelle par TEP-CT au 18F-FDG est réalisée au départ et après les 2e et 6e cycles de traitement.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Hatschek

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thomas Hatschek, Assoc Prof, Breast-sarcoma Unit, Dept. of Oncology, Karolinska University Hospital
  • Directeur d'études: Jonas Bergh, Professor, Dept. of Oncology-Pathology, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2015

Première publication (Estimation)

6 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREDIX HER2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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