Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttivasteohjattu HER2-positiivisen rintasyövän hoito (PREDIX HER2)

tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: Thomas Hatschek

PREDIX HER2 - Neoadjuvanttivasteohjattu HER2-positiivisen rintasyövän hoito. Osa molekyylialatyyppeihin perustuvien translaatiovaiheen II kokeiden alustaa

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida joko dosetakselin, trastutsumabin sc ja pertutsumabin (haara A) tai trastutsumabiemtansiinin (haara B) yhdistelmän tehoa ja toksisuutta. Hoidon vaihtaminen päinvastaiseen hoitovaihtoehtoon on sovellettavissa, jos vastetta ei saavuteta kahden hoitojakson jälkeen tai lääketieteellisistä syistä poikkeuksellisissa olosuhteissa (lääkereaktio, muut sairaudet) missä tahansa vaiheessa. Ensisijaisen hoidon päätyttyä seurataan viisi vuotta.

Translaatioaliprotokolla on pakollinen osa tutkimusprotokollaa, lukuun ottamatta PET-CT-arviointien käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on yli 20 mm HER2-positiivisia kasvaimia tai todennettuja alueellisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, satunnaistetaan jompaankumpaan ryhmään A, joka on dosetakselin, trastutsumabin sc (Herceptin SC®) ja pertutsumabin (Perjeta®) yhdistelmä, tai haaraan B, trastutsumabiemtansiini (Kadcyla®) . Vaihto päinvastaiseen hoitoon suoritetaan, jos vastetta ei ole saatu mammografialla ja ultraäänellä tehtyjen arvioiden jälkeen, vaihtoehtoisesti rintojen magneettikuvaus 2., 4. ja 6. hoitojakson jälkeen.

Leikkauksen jälkeinen hoito, trastutsumabi, sädehoito, mahdollinen endokriininen hoito) standardiohjeiden mukaisesti. Strukturoidut seurantakäynnit vuosittain viiden vuoden ajan, mukaan lukien jatkuva hoitoon liittyvä toksisuus, HRQoL, uusiutuminen ja kuolema.

Kokeilu sisältää myös translaation aliprotokollan:

  1. PET-CT FDG:tä käyttäen rintaan rajoittuen tehdään ennen aloitusta sekä 2. ja 6. kurssin jälkeen (toiminnallinen kuvantaminen, valinnainen).
  2. Kasvaimesta kerätään biopsiat ennen 2. hoitojakson aloittamista ja sen jälkeen. Jos jäännöskudosta on saatavilla, leikkausnäytteestä otetaan näytteitä
  3. Verinäytteitä otetaan toistuvasti jatkuvan hoidon ja vuosittaisen seurannan aikana
  4. FNA:t etäpesäkkeistä, jos ne uusiutuvat seurannan aikana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 413 45
        • Dept. of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Ruotsi
        • Dept. of Oncology, Skåne University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Dept. of Oncology, Karolinska University Hospital
      • Sundsvall, Ruotsi, 851 86
        • Dept. of Oncology, Sundsvall Hospital
      • Umeå, Ruotsi
        • Dept. of Oncology, University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Ruotsi
        • Dept. of Oncology, Uppsala University Hospital
    • Närke
      • Örebro, Närke, Ruotsi
        • Dept. of Oncology, Örebro University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Potilaat, joilla on histologinen rintasyöpä, jolle on tunnusomaista ER:n, PR:n, HER2:n ja proliferaatiomarkkerin immunohistokemia
  3. Kasvain- ja verinäytteitä saatavilla. ISH:n vahvistama HER2-tyyppi
  4. Ikä 18 vuotta tai vanhempi. Iäkkäät potilaat, jotka ovat riittävässä kunnossa suunniteltua hoitoa varten
  5. Primaarinen rintasyöpä, jonka halkaisija on yli 20 mm ja/tai todennettuja imusolmukkeiden etäpesäkkeitä
  6. Riittävä luuytimen, munuaisten, maksan ja sydämen toiminta eikä muita hallitsemattomia lääketieteellisiä tai psykiatrisia häiriöitä
  7. LVEF ≥55 %
  8. ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  9. Primaarinen rintasyöpä, kuten kohdassa p. 5 plus enintään 2 morfologisesti karakterisoitua hyvin määriteltyä etäpesäkettä, jotka ovat käytettävissä stereotaktista sädehoitoa varten, mikäli tämä hoito on saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaukaiset etäpesäkkeet, mukaan lukien solmumetastaasit kontralateraalisessa rintakehän alueella tai välikarsinassa
  2. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi radikaalisti hoidettu ihon tai kohdunkaulan tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä
  3. Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, joilla ei ole riittävää ehkäisyä
  4. Raskaus tai imetys
  5. Hallitsematon verenpainetauti, sydämen, maksan, munuaisiin liittyvät tai muut lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali hoito

dosetakseli + trastutsumabi sc + pertutsumabi. Hoito kaikilla kolmella lääkkeellä annetaan päivänä 1, toistetaan joka kolmas viikko. Kuusi kurssia preoperatiivista hoitoa. Vastausarvioinnit jokaisen 2. kurssin jälkeen. Jos muutosta ei tapahdu (NC), hoito vaihdetaan käsivarteen B.

Leikkauksen jälkeen potilaat saavat 2 hoitojaksoa epirubisiinin + syklofosfamidin (EC) yhdistelmällä, jota seuraa adjuvantti trastutsumabi, sädehoito ja lopulta endokriininen hoito.
Lääke: dosetakseli + trastutsumabi sc + pertutsumabi
dosetakseli 75-100 mg IV + trastutsumabi sc 5 ml (600 mg) SC + pertutsumabi 840 mg IV aloitusannos, sen jälkeen 420 mg IV, toistetaan 3 viikon välein, 6 hoitokertaa
Muut nimet:
  • Perjeta
  • Herceptin SC
Kokeellinen: B kokeellinen hoito

trastutsumabi emtansiini. Hoito annetaan päivänä 1, toistetaan joka kolmas viikko. Kuusi kurssia preoperatiivista hoitoa. Vastausarvioinnit jokaisen 2. kurssin jälkeen. Jos muutosta ei tapahdu (NC), hoito vaihdetaan käsivarteen A.

Leikkauksen jälkeen potilaat saavat 4 hoitojaksoa epirubisiinin + syklofosfamidin (EC) yhdistelmällä, jota seuraa adjuvantti trastutsumabi, sädehoito ja lopulta endokriininen hoito.
Lääke: trastutsumabi emtansiini
trastutsumabiemtansiini 3,6 mg/kg IV, toistetaan 3 viikon välein, 6 hoitokertaa
Muut nimet:
  • Kadcyla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen objektiivinen vaste ensisijaiseen lääketieteelliseen hoitoon
Aikaikkuna: Leikkauksessa
Tehokkuusmittaus 18 viikon preoperatiivisen hoidon jälkeen, alkaen leikkausta edeltävän lääkehoidon alusta leikkauspäivään saakka. Tuloksen tulee olla perillä viimeistään 4 viikon kuluessa leikkauksesta
Leikkauksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen/radiologinen objektiivinen vaste neoadjuvanttihoidon aikana
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävän 18 viikon hoitojakson aikana
Kliiniset mittaukset paksuudella, radiologiset arvioinnit mammografialla ja ultraäänellä, vuorotellen MRI, 6 viikkoa ennen aloitusta ja 14 päivää kolmen viikon jaksojen 2, 4 ja 6 jälkeen; PET-CT 2 viikkoa ennen aloitusta ja 16 päivää kurssin 2 ja 6 jälkeen. Näiden vastearviointien aikakehys on leikkausta edeltävän hoidon viikon 4 ja viikon 18 välillä
Leikkausta edeltävän 18 viikon hoitojakson aikana
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Kaikki tapahtumat satunnaistamisen päivämäärästä seurantaan 10 vuoteen
Raportoinnin aikaväli on satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen raportoituun tapahtumaan, mukaan lukien taudin eteneminen, dokumentoitu ensimmäinen uusiutuminen, ensimmäinen kontralateraalinen rintasyöpä, ensimmäinen muusta alkuperästä oleva syöpä tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, riippumatta siitä, mikä tapahtuu ensin
Kaikki tapahtumat satunnaistamisen päivämäärästä seurantaan 10 vuoteen
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Seurannan aikana 10 vuotta
Raportoinnin aikaväli on leikkauspäivän ja 10 vuoden seurannan välillä. Metastaasien havaitsemispäivä ilmoitetaan 12 kuukauden kuluessa esiintymisestä
Seurannan aikana 10 vuotta
Rintasyövän spesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Seurannan aikana 10 vuotta
Raportointiaika on leikkauspäivän ja 60 kuukauden seurannan välillä. Kuolinpäivä ja -syy ilmoitetaan 12 kuukauden kuluessa tapahtumasta
Seurannan aikana 10 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Seurannan aikana 10 vuotta
Raportoinnin aikaväli on leikkauspäivän ja 10 vuoden seurannan välillä. Kuolinpäivä ilmoitetaan 12 kuukauden kuluessa tapahtumasta
Seurannan aikana 10 vuotta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 18 viikon hoidon aikana ja 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen ja seurantajakson aikana 10 vuoteen asti
Akuuttien sivuvaikutusten ilmoittamisen aikaraja on hoidon aloittamisesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen, eli yhteensä 22 viikkoa. Myöhäisiä sivuvaikutuksia on raportoitu 60 kuukauden sisällä leikkauksesta. Sydäntoksisuuteen kiinnitetään erityistä huomiota koko jakson ajan. Ekokardiogrammit ja EKG:t tehdään 6 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista, 16 viikon hoidon jälkeen ennen leikkausta ja sen jälkeen joka 3. kuukausi leikkauksen jälkeisen trastutsumabihoidon aikana ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä vuonna; sen jälkeen 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeiseen 10 vuoden seurantaan asti
18 viikon hoidon aikana ja 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen ja seurantajakson aikana 10 vuoteen asti
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä seurantaan 5 vuoteen
Toistetut arvioinnit käyttäen EOTC QLQ-C30:tä ja BR23:a hoitojakson aikana, ennen satunnaistamista ja hoitojaksojen 2, 4 ja 6 jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja vuosittain seurantajakson aikana 10 vuoteen asti. Aikakehys kattaa 18 viikon preoperatiivisen hoidon ja 10 vuoden seurantajakson leikkauksen jälkeen
Satunnaistamisen päivämäärästä seurantaan 5 vuoteen
Rintoja säästävien leikkausten tiheys
Aikaikkuna: Leikkauksessa
Leikkauksen tyyppi kirjataan leikkauksen yhteydessä
Leikkauksessa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen rintasyövän morfologisten, toiminnallisten ja biologisten ominaisuuksien muutokset ennen ja jälkeen altistuksen sytotoksiselle ja kohdistetulle hoidolle
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sisältää genomiikka-, proteomiikka- ja muut biomarkkereihin liittyvät analyysit ydinbiopsioista ja verinäytteistä ennen hoidon aloittamista ja kahden hoitojakson jälkeen, kasvainnäytteiden ottamisen kirurgisesta näytteestä leikkauspäivänä, verinäytteet vuosittaisten seurantakäyntien yhteydessä sekä FNA ja verinäytteet uusiutumisen varalta. Biologisten näytteiden keräämisen aikaväli leikkauksen alkamisesta 60 kuukauden seurantaan leikkauksen jälkeen. Funktionaalinen kuvantaminen 18F-FDG PET-CT:llä tehdään lähtötilanteessa sekä toisen ja kuudennen hoitojakson jälkeen.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Hatschek

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas Hatschek, Assoc Prof, Breast-sarcoma Unit, Dept. of Oncology, Karolinska University Hospital
  • Opintojohtaja: Jonas Bergh, Professor, Dept. of Oncology-Pathology, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PREDIX HER2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa