Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowe leczenie ukierunkowane na odpowiedź HER2-dodatniego raka piersi (PREDIX HER2)

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Thomas Hatschek

PREDIX HER2 - Neoadiuwantowe leczenie zależne od odpowiedzi na raka piersi z dodatnim wynikiem HER2. Część platformy translacyjnych badań fazy II opartych na podtypach molekularnych

Celem tego badania jest ocena skuteczności i toksyczności kombinacji docetakselu, trastuzumabu podskórnie i pertuzumabu (ramię A) lub trastuzumabu emtanzyny (ramię B). Zamiana terapii na przeciwną alternatywę ma zastosowanie w przypadku braku odpowiedzi po dwóch cyklach leczenia lub z przyczyn medycznych w wyjątkowych okolicznościach (reakcja na lek, inne schorzenia) w dowolnym momencie. Po zakończeniu leczenia podstawowego obserwacja przez pięć lat.

Podprotokół translacyjny jest obowiązkową częścią protokołu badania, z wyjątkiem oceny PET-CT.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z guzami HER2-dodatnimi >20 mm lub potwierdzonymi przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych są losowo przydzielani do ramienia A, w którym zastosowano połączenie docetakselu, trastuzumabu sc (Herceptin SC®) i pertuzumabu (Perjeta®) lub ramienia B, w którym zastosowano trastuzumab emtanzyna (Kadcyla®) . Zamiana na leczenie przeciwne następuje w przypadku braku odpowiedzi po badaniach mammograficznych i USG, ewentualnie MRI piersi po 2., 4. i 6. cyklu leczenia.

leczenie pooperacyjne, trastuzumab, radioterapia, ewentualne leczenie hormonalne) zgodnie ze standardowymi wytycznymi. Zorganizowane wizyty kontrolne co roku przez pięć lat, w tym zgłaszanie utrzymującej się toksyczności związanej z leczeniem, HRQoL, nawrotów i zgonów.

Wersja próbna zawiera również podprotokół translacyjny:

  1. Badanie PET-CT z FDG ograniczone do klatki piersiowej wykonuje się przed startem oraz po 2. i 6. kursie (obrazowanie czynnościowe, opcjonalnie).
  2. Biopsje gruboigłowe z guza są pobierane przed rozpoczęciem i po II cyklu leczenia. Jeśli dostępna jest tkanka resztkowa, próbki pobiera się z próbki chirurgicznej
  3. Próbki krwi pobierane są wielokrotnie w trakcie trwającego leczenia i corocznej kontroli
  4. FNA z przerzutów w przypadku nawrotu podczas obserwacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Dept. of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Szwecja
        • Dept. of Oncology, Skåne University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Dept. of Oncology, Karolinska University Hospital
      • Sundsvall, Szwecja, 851 86
        • Dept. of Oncology, Sundsvall Hospital
      • Umeå, Szwecja
        • Dept. of Oncology, University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Szwecja
        • Dept. of Oncology, Uppsala University Hospital
    • Närke
      • Örebro, Närke, Szwecja
        • Dept. of Oncology, Örebro University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Pacjenci z rakiem piersi potwierdzonym histologicznie, scharakteryzowani immunohistochemicznie pod kątem ER, PR, HER2 i markera proliferacji
  3. Dostępne próbki guza i krwi. Typ HER2 potwierdzony przez ISH
  4. Wiek 18 lat lub więcej. Pacjenci w podeszłym wieku w stanie adekwatnym do planowanej terapii
  5. Pierwotny rak piersi o średnicy >20 mm i/lub potwierdzone przerzuty do węzłów chłonnych
  6. Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, nerek, wątroby i serca oraz brak innych niekontrolowanych zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych
  7. LVEF ≥55%
  8. Stan wydajności ECOG 0-1
  9. Pierwotny rak piersi zdefiniowany w p. 5 plus maksymalnie 2 dobrze scharakteryzowane morfologicznie, dobrze zdefiniowane przerzuty odległe dostępne do radioterapii stereotaktycznej, pod warunkiem, że to leczenie jest dostępne

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerzuty odległe, w tym przerzuty do węzłów chłonnych w przeciwległej okolicy klatki piersiowej lub w śródpiersiu
  2. Inny nowotwór rozpoznany w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem radykalnie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub CIS szyjki macicy
  3. Pacjenci w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji
  4. Ciąża lub laktacja
  5. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, serce, wątroba, nerki lub inne zaburzenia medyczne lub psychiatryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe leczenie

docetaksel + trastuzumab sc + pertuzumab. Leczenie wszystkimi trzema lekami podaje się pierwszego dnia, powtarzając co trzy tygodnie. Sześć kursów leczenia przedoperacyjnego. Ocena odpowiedzi po każdym drugim kursie. W przypadku braku zmian (NC) leczenie zostaje przełączone na ramię B.

Po operacji chorzy otrzymują 2 kursy leczenia skojarzonego epirubicyna + cyklofosfamid (EC), następnie uzupełniająco trastuzumab, radioterapię, ewentualnie leczenie hormonalne.
Lek: docetaksel + trastuzumab sc + pertuzumab
docetaksel 75-100 mg IV + trastuzumab sc 5 ml (600 mg) sc + pertuzumab 840 mg IV dawka początkowa, następnie 420 mg IV, powtarzane co 3 tygodnie, 6 kursów
Inne nazwy:
  • Perjeta
  • Herceptin SC
Eksperymentalny: Leczenie eksperymentalne B

trastuzumab emtanzyna. Leczenie stosuje się pierwszego dnia, powtarzając co trzy tygodnie. Sześć kursów leczenia przedoperacyjnego. Ocena odpowiedzi po każdym drugim kursie. W przypadku braku zmian (NC) leczenie zostaje przełączone na ramię A.

Po operacji chorzy otrzymują 4 kursy leczenia skojarzonego epirubicyna + cyklofosfamid (EC), następnie uzupełniająco trastuzumab, radioterapię, ewentualnie leczenie hormonalne.
Lek: trastuzumab emtanzyna
trastuzumab emtanzyna 3,6 mg/kg IV, powtarzane co 3 tygodnie, 6 kursów
Inne nazwy:
  • Kadcyla

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna obiektywna odpowiedź na podstawowe leczenie
Ramy czasowe: Podczas operacji
Miara skuteczności po 18 tygodniach leczenia przedoperacyjnego, począwszy od rozpoczęcia leczenia przedoperacyjnego do daty operacji. Wynik powinien być uzyskany w ciągu nie więcej niż 4 tygodni po operacji
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna/radiologiczna obiektywna odpowiedź podczas leczenia neoadiuwantowego
Ramy czasowe: Podczas 18-tygodniowego okresu leczenia przed operacją
Pomiary kliniczne suwmiarką, oceny radiologiczne mammografią i USG, na przemian MRI, w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem i 14 dni po 3-tygodniowych kursach 2, 4 i 6; PET-CT w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem i 16 dni po kursach 2 i 6. Ramy czasowe dla tych ocen odpowiedzi mieszczą się między 4 a 18 tygodniem leczenia przedoperacyjnego
Podczas 18-tygodniowego okresu leczenia przed operacją
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Wszystkie zdarzenia od daty randomizacji do okresu obserwacji do 10 lat
Ramy czasowe dla zgłaszania obejmują okres od daty randomizacji do pierwszego zgłoszonego zdarzenia, w tym progresji choroby, udokumentowanego pierwszego nawrotu, pierwszego raka drugiej piersi, pierwszego raka innego pochodzenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wszystkie zdarzenia od daty randomizacji do okresu obserwacji do 10 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: W okresie obserwacji do 10 lat
Ramy czasowe do zgłaszania obejmują okres między datą operacji a 10-letnim okresem obserwacji. Data wykrycia przerzutów zostanie podana w ciągu 12 miesięcy od ich wystąpienia
W okresie obserwacji do 10 lat
Specyficzne przeżycie raka piersi
Ramy czasowe: W okresie obserwacji do 10 lat
Ramy czasowe na zgłaszanie obejmują okres między datą operacji a 60-miesięcznym okresem obserwacji. Data i przyczyna zgonu zostaną podane w ciągu 12 miesięcy od zdarzenia
W okresie obserwacji do 10 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W okresie obserwacji do 10 lat
Ramy czasowe do zgłaszania obejmują okres między datą operacji a 10-letnim okresem obserwacji. Data zgonu zostanie podana w ciągu 12 miesięcy od zdarzenia
W okresie obserwacji do 10 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: W okresie 18 tygodni leczenia i do 30 dni po jego zakończeniu oraz w okresie obserwacji do 10 lat
Ramy czasowe zgłaszania ostrych działań niepożądanych to okres od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia, łącznie 22 tygodnie. Późne działania niepożądane są zgłaszane w ciągu 60 miesięcy po operacji. Podczas całego okresu zwraca się szczególną uwagę na toksyczność serca. Echokardiogramy i EKG wykonuje się w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, po 16 tygodniach leczenia przed operacją, a następnie co 3 miesiące w trakcie leczenia pooperacyjnego trastuzumabem w 1. roku po operacji; następnie co 12 miesięcy do 10 lat obserwacji po operacji
W okresie 18 tygodni leczenia i do 30 dni po jego zakończeniu oraz w okresie obserwacji do 10 lat
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do okresu obserwacji do 5 lat
Powtórne oceny przy użyciu EOTC QLQ-C30 i BR23 w okresie leczenia, przed randomizacją i po kursach 2, 4 i 6, 3 miesiące po operacji i co roku w okresie obserwacji do 10 lat. Ramy czasowe obejmują 18-tygodniowy okres leczenia przedoperacyjnego i 10-letni okres obserwacji pooperacyjnej
Od daty randomizacji do okresu obserwacji do 5 lat
Częstotliwość operacji oszczędzających pierś
Ramy czasowe: Podczas operacji
Rodzaj operacji jest rejestrowany w czasie operacji
Podczas operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany cech morfologicznych, funkcjonalnych i biologicznych wczesnego raka piersi przed i po ekspozycji na leczenie cytotoksyczne i celowane
Ramy czasowe: 5 lat
Obejmuje genomikę, proteomikę i inne związane z biomarkerami analizy biopsji rdzeniowych i próbek krwi przed rozpoczęciem i po dwóch cyklach leczenia, pobieranie próbek guza z próbki chirurgicznej w dniu operacji, próbki krwi w związku z corocznymi wizytami kontrolnymi i FNA i próbki krwi w przypadku nawrotu. Ramy czasowe pobierania próbek biologicznych od rozpoczęcia leczenia przedoperacyjnego do 60 miesięcy obserwacji po operacji. Obrazowanie czynnościowe za pomocą 18F-FDG PET-CT wykonuje się na początku leczenia oraz po 2. i 6. cyklu leczenia.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Hatschek

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thomas Hatschek, Assoc Prof, Breast-sarcoma Unit, Dept. of Oncology, Karolinska University Hospital
  • Dyrektor Studium: Jonas Bergh, Professor, Dept. of Oncology-Pathology, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREDIX HER2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na docetaksel + trastuzumab sc + pertuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj