HER2 양성 유방암의 선행 반응 유도 치료 (PREDIX HER2)
PREDIX HER2 - HER2 양성 유방암의 선행 반응 유도 치료. 분자 아형에 기반한 중개 단계 II 시험 플랫폼의 일부
이 실험의 목적은 docetaxel, trastuzumab sc 및 pertuzumab(A군) 또는 trastuzumab emtansin(B군)의 조합의 효능과 독성을 평가하는 것입니다. 2회 치료 후에도 반응이 없거나 예외적인 상황(약물 반응, 기타 의학적 상태)에서 의학적 이유가 있는 경우 언제든지 반대 치료 대안으로 요법을 전환할 수 있습니다. 1차 치료 종료 후 5년간 추적관찰.
변환 하위 프로토콜은 PET-CT 평가 사용을 제외하고 연구 프로토콜의 필수 부분입니다.
연구 개요
상세 설명
HER2 양성 종양 >20mm 또는 확인된 국소 림프절 전이가 있는 환자는 A군, 도세탁셀, trastuzumab sc(Herceptin SC®) 및 pertuzumab(Perjeta®)의 조합 또는 B군, trastuzumab emtansin(Kadcyla®)에 무작위 배정됩니다. . 2차, 4차, 6차 치료 후 유방조영술 및 초음파 평가 후 반응이 없는 경우 반대 치료로 전환하거나 대안으로 유방 MRI로 전환합니다.
수술 후 치료, trastuzumab, 방사선 요법, 궁극적인 내분비 치료) 표준 지침에 따라. 지속적인 치료 관련 독성, HRQoL, 재발 및 사망 보고를 포함하여 5년 동안 매년 구조화된 후속 방문.
평가판에는 변환 하위 프로토콜도 포함되어 있습니다.
- 가슴에 국한된 FDG를 이용한 PET-CT는 시작 전과 2차 및 6차 과정 후에 수행됩니다(기능적 영상, 선택사항).
- 종양의 핵심 생검은 시작 전과 치료의 2차 과정 후에 수집됩니다. 잔여 조직이 있는 경우 수술 샘플에서 샘플을 채취합니다.
- 혈액 샘플은 지속적인 치료 및 연간 후속 조치 동안 반복적으로 수집됩니다.
- 추적 관찰 중 재발 시 전이로 인한 FNA
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
- Dept. of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
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Lund, 스웨덴
- Dept. of Oncology, Skåne University Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Dept. of Oncology, Karolinska University Hospital
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Sundsvall, 스웨덴, 851 86
- Dept. of Oncology, Sundsvall Hospital
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Umeå, 스웨덴
- Dept. of Oncology, University Hospital of Umeå
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Uppsala, 스웨덴
- Dept. of Oncology, Uppsala University Hospital
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Närke
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Örebro, Närke, 스웨덴
- Dept. of Oncology, Örebro University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- ER, PR, HER2 및 증식 마커에 대한 면역조직화학을 특징으로 하는 조직학으로 확인된 유방암 환자
- 종양 및 혈액 샘플 이용 가능. ISH로 확인된 HER2 유형
- 18세 이상. 계획된 치료에 적합한 상태의 노인 환자
- 원발성 유방암 > 직경 >20mm 및/또는 확인된 림프절 전이
- 적절한 골수, 신장, 간 및 심장 기능 및 기타 제어되지 않는 의학적 또는 정신 장애 없음
- LVEF ≥55%
- ECOG 수행 상태 0-1
- p.에 정의된 원발성 유방암. 정위 방사선 요법에 접근할 수 있는 형태학적 특징이 잘 정의된 최대 2개의 원격 전이에 5개 추가, 이 치료가 가능한 경우
제외 기준:
- 반대측 흉부 부위 또는 종격동의 림프절 전이를 포함한 원격 전이
- 근치 치료를 받은 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 CIS를 제외한 지난 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양
- 적절한 피임을 하지 않은 가임기 환자
- 임신 또는 수유
- 조절되지 않는 고혈압, 심장, 간, 신장 관련 또는 기타 내과적 또는 정신과적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료
도세탁셀 + 트라스투주맙 sc + 페르투주맙. 3가지 약물 모두를 사용한 치료는 1일째에 제공되며 3주마다 반복됩니다. 수술 전 치료의 6개 코스. 매 2차 코스 후 응답 평가. 변화가 없는 경우(NC) 치료는 B군으로 전환됩니다. 수술 후 환자는 에피루비신 + 사이클로포스파미드(EC) 조합으로 2가지 치료 과정을 받은 후 보조 트라스투주맙, 방사선 요법, 결국 내분비 치료를 받습니다. |
docetaxel 75-100mg IV + trastuzumab sc 5ml(600mg) SC + pertuzumab 840mg IV 시작 용량, 이후 420mg IV, 3주마다 반복, 6코스
다른 이름들:
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실험적: B 실험적 처리
트라스투주맙 엠탄신. 치료는 1일째에 제공되며, 3주마다 반복됩니다. 수술 전 치료의 6개 코스. 매 2차 코스 후 응답 평가. 변화가 없는 경우(NC) 치료는 A군으로 전환됩니다. 수술 후 환자는 에피루비신 + 사이클로포스파마이드(EC) 조합으로 치료한 다음 보조 트라스투주맙, 방사선 요법, 결국 내분비 치료로 4가지 치료 과정을 받습니다. |
trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg IV, 3주마다 반복, 6코스
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 진료에 대한 병리학적 객관적 반응
기간: 수술 중
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수술 전 내과 치료 시작부터 수술 당일까지 18주간의 수술 전 치료 후 효능 측정.
결과는 수술 후 4주 이내에 받아야 합니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신보강 치료 중 임상/방사선학적 객관적 반응
기간: 수술 전 18주간의 치료 기간 동안
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캘리퍼스를 이용한 임상 측정, 유방조영술과 초음파를 이용한 방사선학적 평가, 교대로 MRI, 시작 전 6주 이내 및 3주 코스 2, 4, 6 후 14일; 시작 전 2주 이내, 2코스와 6코스 후 16일 이내 PET-CT.
이러한 반응 평가를 위한 기간은 수술 전 치료 4주에서 18주 사이입니다.
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수술 전 18주간의 치료 기간 동안
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사건 없는 생존
기간: 무작위 배정일부터 최대 10년까지의 모든 사건
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보고 기간은 무작위배정 날짜부터 질병 진행, 기록된 첫 번째 재발, 첫 번째 반대측 유방암, 다른 기원의 첫 번째 암 또는 모든 원인의 사망을 포함한 첫 번째 보고된 사건까지입니다.
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무작위 배정일부터 최대 10년까지의 모든 사건
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무질병 생존
기간: 10년의 추적 기간 동안
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보고 기간은 수술 날짜와 10년 추적 기간 사이입니다.
전이 발견일은 발생 후 12개월 이내 보고
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10년의 추적 기간 동안
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유방암 특이 생존
기간: 10년의 추적 기간 동안
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보고 기간은 수술 날짜와 60개월 후속 조치 사이입니다.
사망 날짜 및 원인은 발생 후 12개월 이내에 보고됩니다.
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10년의 추적 기간 동안
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전반적인 생존
기간: 10년의 추적 기간 동안
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보고 기간은 수술 날짜와 10년 추적 기간 사이입니다.
사망일은 발생 후 12개월 이내에 보고됩니다.
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10년의 추적 기간 동안
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치료 관련 부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 18주간의 치료기간 동안 및 종료 후 30일까지 및 추적기간 동안 최대 10년
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급성 부작용 보고 기간은 치료 시작부터 치료 종료 후 30일까지 총 22주입니다.
후기 부작용은 수술 후 60개월 이내에 보고됩니다.
전체 기간 동안 심장 독성에 특별한 주의를 기울입니다.
심초음파 및 심전도는 치료 시작 전 6주 이내, 수술 전 치료 16주 후, 수술 후 1년차에 트라스투주맙으로 수술 후 치료 중 3개월마다 수행되며; 이후 수술 후 10년까지 12개월마다
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18주간의 치료기간 동안 및 종료 후 30일까지 및 추적기간 동안 최대 10년
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건강 관련 삶의 질
기간: 무작위배정일로부터 최대 5년 추적조사까지
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치료 기간 동안, 무작위 배정 전, 과정 2, 4, 6 이후, 수술 후 3개월 및 최대 10년의 추적 기간 동안 매년 EOTC QLQ-C30 및 BR23을 사용하여 반복 평가.
기간은 수술 전 18주 치료 기간과 수술 후 10년 추적 기간을 포함합니다.
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무작위배정일로부터 최대 5년 추적조사까지
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유방 보존 수술의 빈도
기간: 수술 중
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수술의 종류는 수술 시 기록됩니다.
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수술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포 독성 및 표적 치료에 노출되기 전과 노출된 초기 유방암의 형태적, 기능적 및 생물학적 특성의 변화
기간: 5 년
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핵심 생검 및 치료 시작 전과 두 과정 이후의 혈액 샘플에 대한 유전체학, 단백질체학 및 기타 바이오마커 관련 분석, 수술 날짜에 수술 표본에서 종양 샘플 수집, 연례 후속 방문과 관련된 혈액 샘플 및 재발의 경우 FNA 및 혈액 샘플.
수술 전 치료 시작부터 수술 후 후속 조치 60개월까지 생물학적 샘플 수집을 위한 시간 프레임.
18F-FDG PET-CT를 사용한 기능적 영상은 기준선과 2차 및 6차 치료 과정 후에 수행됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Thomas Hatschek, Assoc Prof, Breast-sarcoma Unit, Dept. of Oncology, Karolinska University Hospital
- 연구 책임자: Jonas Bergh, Professor, Dept. of Oncology-Pathology, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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도세탁셀 + 트라스투주맙 sc + 페르투주맙에 대한 임상 시험
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...아직 모집하지 않음담도암(BTC) | 1차 요법
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University모병
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Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias...완전한
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MedSIRHoffmann-La Roche모집하지 않고 적극적으로HER2 양성 유방암미국, 스페인, 독일, 프랑스, 이탈리아