このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

うつ病を評価するための非侵襲的生理学的センサー

2020年2月21日 更新者:David Mischoulon, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

うつ病を評価するための非侵襲的な生理学的センサー

このプロジェクトは、センサーを使用して、標準治療を受けているうつ病患者の生理学的信号、睡眠パターン、音声特性、活動、位置、電話の使用状況を監視することを目的としています(健康な対照と比較)。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

現在大うつ病エピソードを患っている外来患者の成人 (n=40) と健康な成人対照者 (n=10)。

説明

包含基準:

うつ病患者 (n=40):

  1. 大人(18~75歳)、
  2. 英語で書面によるインフォームド・コンセントを読み、理解し、提供できること。
  3. M.I.N.I(ミニ国際神経精神医学面接)によると、大うつ病性障害の一次精神医学診断の基準を4週間以上満たしている。
  4. ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS) 合計スコア ≥ 18、
  5. 通常通りうつ病治療(抗うつ薬および/または心理療法)のための臨床ケアに従事している、またはそのために紹介される意思がある、
  6. 測定可能な皮膚コンダクタンス/皮膚電気活動(スクリーニング訪問時に評価)がなければなりません。
  7. 動作する Android スマートフォン (Android 2.3 以降) を所有し、定期的に使用する必要があります。
  8. Windows PC (またはタブレット) または Mac コンピューター (またはラップトップ) を所有している必要があります。
  9. 毎日インターネット サービスにアクセスできる必要があります。

健康な対照 (n=10):

  1. 大人(18~75歳)、
  2. 英語で書面によるインフォームド・コンセントを読み、理解し、提供できること。
  3. M.I.N.I.によって測定された、特定の恐怖症を除く、過去または現在の精神疾患の基準を満たしていない。
  4. 大うつ病性障害、双極性障害、精神病性障害、薬物使用障害などの既知の主要な精神疾患を患っている第一親等の親戚がいないこと。
  5. 測定可能な皮膚コンダクタンス/皮膚電気活動(スクリーニング訪問時に評価)がなければなりません。
  6. 動作する Android スマートフォン (Android 2.3 以降) を所有し、定期的に使用する必要があります。
  7. Windows PC (またはタブレット) または Mac コンピューター (またはラップトップ) を所有している必要があります。
  8. 毎日インターネット サービスにアクセスできる必要があります。

除外基準 (すべての被験者):

  1. 過去 3 か月以内に活動的な薬物使用またはアルコール使用障害がある、
  2. 精神病の歴史、
  3. 躁状態または軽躁状態の病歴、
  4. てんかんまたは発作の病歴、
  5. 未治療の甲状腺機能低下症、
  6. 不安定な医学的疾患、
  7. 研究手順の順守を妨げる認知障害、
  8. 急性の自殺または殺人のリスク、
  9. 電気けいれん療法、迷走神経刺激療法、脳深部刺激療法、経頭蓋磁気刺激療法、または光線療法による現在の治療、
  10. 他の調査研究への同時参加、
  11. 英語が理解できない、コミュニケーションができない、
  12. スマートフォンが動作しない、またはインターネット サービスに毎日アクセスできない、
  13. 皮膚コンダクタンス/皮膚電気活動(スクリーニング訪問時に評価)を測定できない、および
  14. 生理学的センサー (E4) バンドを着用したり、アンケートに記入したり、毎週の日記を記録したりすることができない、または少なくともその気がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康ボランティア
ウェアラブルバイオセンサーは、うつ病の診断において重要な役割を果たすことができます。 この研究では、費用対効果が高く、目立たず、刺激の少ないセンサーを使用して、生理学的信号 (心拍数 (HR)、心拍数変動 (HRV)、皮膚電気活動 (EDA)、身体活動、体温など) を監視します。 。
X4 デバイスは、内蔵バッテリ駆動の FDA 分類の BF 型デバイスで、EEG を介した生理学的信号の構成可能な取得に使用されます。
参加者には、音声日記の録音を残すための電話アプリが提供されます。
携帯電話とタブレットは、参加者の社交性、位置、活動パターンの記録、インタラクティブな調査に基づく感情情報の収集、睡眠や生理学的センサーの測定値を安全なサーバーに転送するなど、さまざまな目的に使用されます。
大鬱病性障害
ウェアラブルバイオセンサーは、うつ病の診断において重要な役割を果たすことができます。 この研究では、費用対効果が高く、目立たず、刺激の少ないセンサーを使用して、生理学的信号 (心拍数 (HR)、心拍数変動 (HRV)、皮膚電気活動 (EDA)、身体活動、体温など) を監視します。 。
X4 デバイスは、内蔵バッテリ駆動の FDA 分類の BF 型デバイスで、EEG を介した生理学的信号の構成可能な取得に使用されます。
参加者には、音声日記の録音を残すための電話アプリが提供されます。
携帯電話とタブレットは、参加者の社交性、位置、活動パターンの記録、インタラクティブな調査に基づく感情情報の収集、睡眠や生理学的センサーの測定値を安全なサーバーに転送するなど、さまざまな目的に使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理的生体リズム(心拍数)
時間枠:8週間
ベースライン時と治療期間中に心拍数を測定します。 うつ病患者と健康な対照者の対応するパターンを比較します。
8週間
電話の使用状況
時間枠:8週間
研究の開始時と治療期間中に、携帯電話の使用状況(テキストメッセージ、ウェブ閲覧、電話の形式)を測定します。 うつ病患者と健康な対照者の対応する電話使用パターンを比較します。
8週間
声の特徴
時間枠:8週間
研究の開始時と治療期間中に、音声特性を測定します(音声日記の一部として30秒のスクリプトを読み上げることによって)。 うつ病患者と健康な対照者の対応する音声特性を比較します。
8週間
生理的生体リズム (皮膚コンダクタンス)
時間枠:8週間
ベースライン時および治療期間中に皮膚コンダクタンスを測定します。 うつ病患者と健康な対照者の対応するパターンを比較します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月15日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月3日

試験登録日

最初に提出

2015年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月21日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2015P001913

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する