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Capteurs physiologiques non invasifs pour évaluer la dépression

21 février 2020 mis à jour par: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Ce projet vise à utiliser des capteurs pour surveiller les signaux physiologiques, les habitudes de sommeil, les caractéristiques vocales, l'activité, l'emplacement et l'utilisation du téléphone chez les patients souffrant de dépression qui reçoivent un traitement standard (par rapport aux témoins sains).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients externes adultes avec un épisode dépressif majeur en cours (n = 40) et témoins adultes en bonne santé (n = 10).

La description

Critère d'intégration:

Patients souffrant de dépression (n = 40) :

  1. Adultes (18-75 ans),
  2. Capable de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit en anglais,
  3. Répondre aux critères d'un diagnostic psychiatrique primaire de trouble dépressif majeur depuis ≥ 4 semaines, selon le M.I.N.I (Mini International Neuropsychiatric Interview),
  4. Score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) ≥ 18,
  5. Engagé ou disposé à être référé pour des soins cliniques pour le traitement de la dépression comme d'habitude (antidépresseurs et/ou psychothérapie),
  6. Doit avoir une conductance cutanée / activité électrodermique mesurable (telle qu'évaluée lors de la visite de dépistage),
  7. Doit posséder un smartphone Android fonctionnel (Android 2.3+) et l'utiliser régulièrement,
  8. Doit posséder un PC Windows (ou tablette) ou un ordinateur Mac (ou portable),
  9. Doit avoir accès au service Internet tous les jours.

Témoins sains (n=10) :

  1. Adultes (18-75 ans),
  2. Capable de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit en anglais,
  3. Ne pas répondre aux critères de maladie psychiatrique passée ou actuelle, hors phobies spécifiques, tels que mesurés par le M.I.N.I.,
  4. Ne pas avoir un parent au premier degré avec une maladie psychiatrique majeure connue, y compris un trouble dépressif majeur, un trouble bipolaire, un trouble psychotique ou un trouble lié à l'utilisation de substances,
  5. Doit avoir une conductance cutanée / activité électrodermique mesurable (telle qu'évaluée lors de la visite de dépistage),
  6. Doit posséder un smartphone Android fonctionnel (Android 2.3+) et l'utiliser régulièrement,
  7. Doit posséder un PC Windows (ou tablette) ou un ordinateur Mac (ou portable),
  8. Doit avoir accès au service Internet tous les jours.

Critères d'exclusion (pour toutes les matières):

  1. Trouble actif de consommation de drogue ou d'alcool au cours des 3 derniers mois,
  2. Antécédents de psychose,
  3. Antécédents de manie ou d'hypomanie,
  4. Épilepsie ou antécédents de convulsions,
  5. Hypothyroïdie non traitée,
  6. Maladie médicale instable,
  7. Déficience cognitive qui empêcherait le respect des procédures d'étude,
  8. Risque aigu de suicide ou d'homicide,
  9. Traitement actuel par thérapie électroconvulsive, thérapie de stimulation du nerf vague, stimulation cérébrale profonde, thérapie de stimulation magnétique transcrânienne ou photothérapie,
  10. Participation simultanée à d'autres études de recherche,
  11. Ne peut pas comprendre ou communiquer en anglais,
  12. Absence de smartphone en état de marche ou absence d'accès quotidien au service Internet,
  13. Incapacité à mesurer la conductance cutanée / l'activité électrodermique (telle qu'évaluée lors de la visite de dépistage), et
  14. Incapacité ou refus de porter, au minimum, les bandes du capteur physiologique (E4), de remplir les sondages et d'enregistrer un journal hebdomadaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Volontaires en bonne santé
Autre: Capteurs physiologiques
Les biocapteurs portables peuvent jouer un rôle important dans le diagnostic de la dépression. Pour cette étude, nous utiliserons un capteur rentable, discret et non stigmatisant pour surveiller les signaux physiologiques (y compris la fréquence cardiaque (FC), la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), l'activité électrodermique (EDA), l'activité physique et la température) .
Autre: Dispositif de surveillance du sommeil
L'appareil X4 est un appareil de type BF classé par la FDA, alimenté par batterie interne, utilisé pour l'acquisition configurable de signaux physiologiques via l'EEG.
Autre: Surveillance vocale
Les participants recevront une application téléphonique pour laisser des enregistrements de journal audio.
Autre: Téléphone mobile
Un téléphone portable et une tablette seront utilisés à diverses fins, notamment pour enregistrer la socialisation, la localisation et les schémas d'activité des participants et pour collecter des informations émotionnelles basées sur des enquêtes interactives, ainsi que pour transmettre les mesures du sommeil et des capteurs physiologiques à un serveur sécurisé.
Trouble dépressif majeur
Autre: Capteurs physiologiques
Les biocapteurs portables peuvent jouer un rôle important dans le diagnostic de la dépression. Pour cette étude, nous utiliserons un capteur rentable, discret et non stigmatisant pour surveiller les signaux physiologiques (y compris la fréquence cardiaque (FC), la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), l'activité électrodermique (EDA), l'activité physique et la température) .
Autre: Dispositif de surveillance du sommeil
L'appareil X4 est un appareil de type BF classé par la FDA, alimenté par batterie interne, utilisé pour l'acquisition configurable de signaux physiologiques via l'EEG.
Autre: Surveillance vocale
Les participants recevront une application téléphonique pour laisser des enregistrements de journal audio.
Autre: Téléphone mobile
Un téléphone portable et une tablette seront utilisés à diverses fins, notamment pour enregistrer la socialisation, la localisation et les schémas d'activité des participants et pour collecter des informations émotionnelles basées sur des enquêtes interactives, ainsi que pour transmettre les mesures du sommeil et des capteurs physiologiques à un serveur sécurisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biorythmes physiologiques (fréquence cardiaque)
Délai: 8 semaines
Nous mesurerons la fréquence cardiaque au départ et pendant la période de traitement. Nous comparerons les schémas correspondants chez les patients souffrant de dépression, ainsi que chez les témoins sains.
8 semaines
Utilisation du téléphone
Délai: 8 semaines
Nous mesurerons l'utilisation du téléphone portable (sous forme de SMS, de navigation sur le Web et d'appels téléphoniques) au début de l'étude et pendant la période de traitement. Nous comparerons les modèles d'utilisation du téléphone correspondants chez les patients souffrant de dépression, ainsi que chez les témoins sains.
8 semaines
Caractéristiques vocales
Délai: 8 semaines
Nous mesurerons les caractéristiques vocales (via la lecture d'un script de 30 secondes dans le cadre d'un journal audio) au début de l'étude et pendant la période de traitement. Nous comparerons les caractéristiques vocales correspondantes chez des patients souffrant de dépression, ainsi que chez des témoins sains.
8 semaines
Biorythmes physiologiques (conductance cutanée)
Délai: 8 semaines
Nous mesurerons la conductance cutanée au départ et pendant la période de traitement. Nous comparerons les schémas correspondants chez les patients souffrant de dépression, ainsi que chez les témoins sains.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2015

Première publication (Estimation)

6 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015P001913

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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