Неинвазивные физиологические датчики для оценки депрессии
21 февраля 2020 г. обновлено: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Этот проект направлен на использование датчиков для мониторинга физиологических сигналов, характера сна, голосовых характеристик, активности, местоположения и использования телефона у пациентов с депрессией, получающих стандартное лечение (по сравнению со здоровыми людьми).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые амбулаторные пациенты с текущим большим депрессивным эпизодом (n=40) и здоровые взрослые контрольные группы (n=10).
Описание
Критерии включения:
Пациенты с депрессией (n=40):
- Взрослые (18-75 лет),
- Способность читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие на английском языке,
- Соответствовать критериям первичного психиатрического диагноза большого депрессивного расстройства в течение ≥ 4 недель согласно M.I.N.I (Mini International Neuropsychiatric Interview),
- Общий балл по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS) ≥ 18,
- Заняты или готовы получить клиническую помощь для лечения депрессии в обычном режиме (антидепрессанты и / или психотерапия),
- Должен иметь измеримую проводимость кожи/электродермальную активность (по оценке во время скринингового визита),
- Должен иметь работающий Android-смартфон (Android 2.3+) и регулярно им пользоваться,
- Должен иметь ПК с Windows (или планшет) или компьютер Mac (или ноутбук),
- Должен иметь доступ к интернет-сервису каждый день.
Здоровые контроли (n = 10):
- Взрослые (18-75 лет),
- Способность читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие на английском языке,
- Несоответствие критериям перенесенного или настоящего психического заболевания, за исключением специфических фобий, по оценке M.I.N.I.,
- Не иметь родственника первой степени родства с известным тяжелым психическим заболеванием, включая большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, психотическое расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ,
- Должен иметь измеримую проводимость кожи/электродермальную активность (по оценке во время скринингового визита),
- Должен иметь работающий Android-смартфон (Android 2.3+) и регулярно им пользоваться,
- Должен иметь ПК с Windows (или планшет) или компьютер Mac (или ноутбук),
- Должен иметь доступ к интернет-сервису каждый день.
Критерии исключения (для всех предметов):
- Активное расстройство, связанное с употреблением наркотиков или алкоголя в течение последних 3 месяцев,
- История психоза,
- История мании или гипомании,
- Эпилепсия или судороги в анамнезе,
- Нелеченный гипотиреоз,
- Нестабильное соматическое заболевание,
- Когнитивные нарушения, препятствующие соблюдению процедур исследования,
- Острый риск самоубийства или убийства,
- Текущее лечение электросудорожной терапией, стимуляцией блуждающего нерва, глубокой стимуляцией мозга, транскраниальной магнитной стимуляцией или фототерапией,
- Параллельное участие в других исследованиях,
- Не может понимать или общаться на английском языке,
- Отсутствие работающего смартфона или отсутствие ежедневного доступа к интернет-сервису,
- Невозможность измерить проводимость кожи/электродермальную активность (по оценке во время скринингового визита) и
- Неспособность или нежелание, как минимум, носить браслеты физиологического датчика (Е4), заполнять анкеты и вести еженедельный дневник.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые волонтеры
|
Носимые биосенсоры могут сыграть важную роль в диагностике депрессии.
В этом исследовании мы будем использовать экономичный, ненавязчивый и не вызывающий стигматизации датчик для мониторинга физиологических сигналов (включая частоту сердечных сокращений (ЧСС), вариабельность сердечного ритма (ВСР), электродермальную активность (ЭДА), физическую активность и температуру). .
Устройство X4 представляет собой устройство типа BF, классифицированное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) с внутренним питанием от батареи, которое используется для настраиваемого сбора физиологических сигналов с помощью ЭЭГ.
Участникам будет предоставлено приложение для телефона, чтобы они могли оставлять аудиодневники.
Мобильный телефон и планшет будут использоваться для различных целей, в том числе для записи моделей социализации, местоположения и активности участников, а также для сбора эмоциональной информации на основе интерактивных опросов, а также для отправки измерений сна и физиологических датчиков на защищенный сервер.
|
|
Большое депрессивное расстройство
|
Носимые биосенсоры могут сыграть важную роль в диагностике депрессии.
В этом исследовании мы будем использовать экономичный, ненавязчивый и не вызывающий стигматизации датчик для мониторинга физиологических сигналов (включая частоту сердечных сокращений (ЧСС), вариабельность сердечного ритма (ВСР), электродермальную активность (ЭДА), физическую активность и температуру). .
Устройство X4 представляет собой устройство типа BF, классифицированное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) с внутренним питанием от батареи, которое используется для настраиваемого сбора физиологических сигналов с помощью ЭЭГ.
Участникам будет предоставлено приложение для телефона, чтобы они могли оставлять аудиодневники.
Мобильный телефон и планшет будут использоваться для различных целей, в том числе для записи моделей социализации, местоположения и активности участников, а также для сбора эмоциональной информации на основе интерактивных опросов, а также для отправки измерений сна и физиологических датчиков на защищенный сервер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологические биоритмы (частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: 8 недель
|
Мы будем измерять частоту сердечных сокращений на исходном уровне и в течение периода лечения.
Мы сравним соответствующие паттерны у пациентов с депрессией, а также у здоровых людей.
|
8 недель
|
|
Использование телефона
Временное ограничение: 8 недель
|
Мы будем измерять использование мобильного телефона (в виде текстовых сообщений, просмотра веб-страниц и телефонных звонков) в начале исследования и в течение периода лечения.
Мы сравним соответствующие модели использования телефона у пациентов с депрессией, а также у здоровых людей.
|
8 недель
|
|
Голосовые характеристики
Временное ограничение: 8 недель
|
Мы будем измерять характеристики голоса (прочитав 30-секундный сценарий как часть аудиодневника) в начале исследования и в период лечения.
Мы сравним соответствующие голосовые характеристики у пациентов с депрессией, а также у здоровых людей.
|
8 недель
|
|
Физиологические биоритмы (проводимость кожи)
Временное ограничение: 8 недель
|
Мы будем измерять проводимость кожи на исходном уровне и в течение периода лечения.
Мы сравним соответствующие паттерны у пациентов с депрессией, а также у здоровых людей.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015P001913
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .