Noninvasiiviset fysiologiset anturit masennuksen arvioimiseen
perjantai 21. helmikuuta 2020 päivittänyt: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Ei-invasiiviset fysiologiset anturit masennuksen arvioimiseen
Tämän projektin tarkoituksena on seurata fysiologisia signaaleja, unirytmiä, ääniominaisuuksia, aktiivisuutta, sijaintia ja puhelimen käyttöä antureiden avulla masennuspotilailla, jotka saavat standardihoitoa (verrattuna terveisiin kontrolleihin).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset avopotilaat, joilla on tällä hetkellä vakava masennusjakso (n=40) ja terveet aikuiset kontrollit (n=10).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Masennuspotilaat (n=40):
- Aikuiset (18-75-vuotiaat),
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi,
- Täytä vakavan masennushäiriön ensisijaisen psykiatrisen diagnoosin kriteerit ≥ 4 viikon ajan M.I.N.I:n (Mini International Neuropsychiatric Interview) mukaan.
- Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) kokonaispistemäärä ≥ 18,
- Osallistuu tai haluaa tulla lähetetyksi kliiniseen hoitoon masennuksen hoitoon tavalliseen tapaan (masennuslääkkeet ja/tai psykoterapia),
- Sillä on oltava mitattavissa oleva ihon johtavuus/elektrodermaalinen aktiivisuus (seulontakäynnillä arvioituna),
- Täytyy omistaa toimiva Android-älypuhelin (Android 2.3+) ja käyttää sitä säännöllisesti,
- Sinulla on oltava Windows PC (tai tabletti) tai Mac-tietokone (tai kannettava tietokone),
- Sinulla on oltava pääsy Internet-palveluun joka päivä.
Terveet kontrollit (n=10):
- Aikuiset (18-75-vuotiaat),
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi,
- Ei täytä aiempien tai nykyisten psykiatristen sairauksien kriteerejä, lukuun ottamatta tiettyjä fobioita, M.I.N.I.:n mittaamana,
- sinulla ei ole ensimmäisen asteen sukulaista, jolla on tunnettu vakava psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö tai päihdehäiriö,
- Sillä on oltava mitattavissa oleva ihon johtavuus/elektrodermaalinen aktiivisuus (seulontakäynnillä arvioituna),
- Täytyy omistaa toimiva Android-älypuhelin (Android 2.3+) ja käyttää sitä säännöllisesti,
- Sinulla on oltava Windows PC (tai tabletti) tai Mac-tietokone (tai kannettava tietokone),
- Sinulla on oltava pääsy Internet-palveluun joka päivä.
Poissulkemiskriteerit (kaikki oppiaineet):
- aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttöhäiriö viimeisen 3 kuukauden aikana,
- Psykoosin historia,
- Manian tai hypomanian historia,
- epilepsia tai kouristuskohtauksia,
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta,
- Epävakaa lääketieteellinen sairaus,
- Kognitiivinen vajaatoiminta, joka estäisi opiskelumenetelmien noudattamista,
- Akuutti itsemurhan tai murhan riski,
- Nykyinen hoito sähkökouristushoidolla, emättimen hermostimulaatiohoidolla, syväaivostimulaatiolla, transkraniaalisella magneettistimulaatiohoidolla tai valohoidolla,
- Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin,
- Ei voi ymmärtää tai kommunikoida englanniksi,
- Toimivan älypuhelimen puute tai päivittäisen pääsyn puute Internet-palveluun,
- Kyvyttömyys mitata ihon johtavuutta/elektrodermaalista aktiivisuutta (seulontakäynnillä arvioituna) ja
- Kyvyttömyys tai haluttomuus käyttää vähintään fysiologista anturin (E4) nauhoja, täyttää kyselyt ja kirjoittaa viikoittaista päiväkirjaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
|
Puettavat biosensorit voivat olla tärkeässä roolissa masennuksen diagnosoinnissa.
Tässä tutkimuksessa käytämme kustannustehokasta, huomaamatonta ja leimaamatonta anturia fysiologisten signaalien (mukaan lukien syke (HR), sykevaihtelu (HRV), elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA), fyysinen aktiivisuus ja lämpötila) tarkkailemiseen. .
X4-laite on sisäisesti paristokäyttöinen FDA-luokiteltu Type BF -laite, jota käytetään fysiologisten signaalien konfiguroitavaan hankkimiseen EEG:n kautta.
Osallistujille tarjotaan puhelinsovellus äänipäiväkirjan tallenteiden jättämiseen.
Matkapuhelinta ja tablettia käytetään eri tarkoituksiin, mukaan lukien osallistujien sosialisoinnin, sijainnin ja toimintatapojen tallentamiseen ja emotionaalisen tiedon keräämiseen interaktiivisten kyselyjen perusteella sekä uni- ja fysiologisten sensorimittausten välittämiseen turvalliselle palvelimelle.
|
|
Masennustila
|
Puettavat biosensorit voivat olla tärkeässä roolissa masennuksen diagnosoinnissa.
Tässä tutkimuksessa käytämme kustannustehokasta, huomaamatonta ja leimaamatonta anturia fysiologisten signaalien (mukaan lukien syke (HR), sykevaihtelu (HRV), elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA), fyysinen aktiivisuus ja lämpötila) tarkkailemiseen. .
X4-laite on sisäisesti paristokäyttöinen FDA-luokiteltu Type BF -laite, jota käytetään fysiologisten signaalien konfiguroitavaan hankkimiseen EEG:n kautta.
Osallistujille tarjotaan puhelinsovellus äänipäiväkirjan tallenteiden jättämiseen.
Matkapuhelinta ja tablettia käytetään eri tarkoituksiin, mukaan lukien osallistujien sosialisoinnin, sijainnin ja toimintatapojen tallentamiseen ja emotionaalisen tiedon keräämiseen interaktiivisten kyselyjen perusteella sekä uni- ja fysiologisten sensorimittausten välittämiseen turvalliselle palvelimelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologiset biorytmit (syke)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mittaamme sykkeen lähtötilanteessa ja hoidon aikana.
Vertailemme vastaavia malleja masennuspotilailla sekä terveillä verrokeilla.
|
8 viikkoa
|
|
Puhelimen käyttö
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mittaamme matkapuhelimen käyttöä (tekstien, nettiselailun ja puheluiden muodossa) tutkimuksen alussa ja hoidon aikana.
Vertailemme vastaavia puhelimen käyttötapoja masennuspotilailla sekä terveillä verrokeilla.
|
8 viikkoa
|
|
Äänen ominaisuudet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mittaamme äänen ominaisuudet (lukemalla 30 sekunnin käsikirjoituksen osana äänipäiväkirjaa) tutkimuksen alussa ja hoitojakson aikana.
Vertailemme vastaavia ääniominaisuuksia masennuspotilailla sekä terveillä verrokeilla.
|
8 viikkoa
|
|
Fysiologiset biorytmit (ihon johtavuus)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mittaamme ihon johtavuuden lähtötilanteessa ja hoidon aikana.
Vertailemme vastaavia malleja masennuspotilailla sekä terveillä verrokeilla.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015P001913
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .