Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív fiziológiai érzékelők a depresszió felmérésére

2020. február 21. frissítette: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Ennek a projektnek az a célja, hogy szenzorokat használjon fiziológiai jelek, alvási szokások, hangjellemzők, aktivitás, hely és telefonhasználat monitorozására olyan depresszióban szenvedő betegeknél, akik standard kezelésben részesülnek (az egészséges kontrollokhoz képest).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Aktuális súlyos depressziós epizódban szenvedő felnőtt járóbetegek (n=40) és egészséges felnőtt kontrollok (n=10).

Leírás

Bevételi kritériumok:

Depressziós betegek (n=40):

  1. Felnőttek (18-75 éves korig),
  2. Képes angolul olvasni, megérteni és írásos beleegyezést adni,
  3. A M.I.N.I (Mini International Neuropsychiatric Interview) szerint teljesítse a major depressziós rendellenesség elsődleges pszichiátriai diagnózisának kritériumait ≥ 4 hétig,
  4. A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS) összpontszáma ≥ 18,
  5. Részt vesz, vagy hajlandó arra, hogy klinikai ellátásra utalják depresszió kezelésére a szokásos módon (antidepresszánsok és/vagy pszichoterápia),
  6. Mérhető bőrvezetőképességgel/elektrodermális aktivitással kell rendelkeznie (a szűrővizsgálaton értékelt módon),
  7. Működő Android okostelefonnal (Android 2.3+) kell rendelkeznie, és rendszeresen kell használnia,
  8. Windows PC-vel (vagy táblagéppel) vagy Mac számítógéppel (vagy laptoppal) kell rendelkeznie,
  9. Minden nap hozzáféréssel kell rendelkeznie az Internet szolgáltatáshoz.

Egészséges kontrollok (n=10):

  1. Felnőttek (18-75 éves korig),
  2. Képes angolul olvasni, megérteni és írásos beleegyezést adni,
  3. Nem felel meg a múltbeli vagy jelenlegi pszichiátriai betegségekre vonatkozó kritériumoknak, kivéve a specifikus fóbiákat, az M.I.N.I. szerint,
  4. Nincs elsőfokú hozzátartozója ismert súlyos pszichiátriai betegségben, beleértve a súlyos depressziós rendellenességet, a bipoláris zavart, a pszichotikus rendellenességet vagy a szerhasználati zavart,
  5. Mérhető bőrvezetőképességgel/elektrodermális aktivitással kell rendelkeznie (a szűrővizsgálaton értékelt módon),
  6. Működő Android okostelefonnal (Android 2.3+) kell rendelkeznie, és rendszeresen kell használnia,
  7. Windows PC-vel (vagy táblagéppel) vagy Mac számítógéppel (vagy laptoppal) kell rendelkeznie,
  8. Minden nap hozzáféréssel kell rendelkeznie az Internet szolgáltatáshoz.

Kizárási kritériumok (minden tantárgyra):

  1. Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztási zavar az elmúlt 3 hónapban,
  2. A pszichózis története,
  3. mánia vagy hipománia anamnézisében,
  4. Epilepszia vagy görcsrohamok a kórtörténetében,
  5. kezeletlen hypothyreosis,
  6. Instabil egészségügyi betegség,
  7. Kognitív károsodás, amely akadályozza a tanulmányi eljárások betartását,
  8. Akut öngyilkosság vagy emberölés kockázata,
  9. Jelenlegi kezelés elektrokonvulzív terápiával, vagus ideg stimulációs terápiával, mély agyi stimulációval, koponyán keresztüli mágneses stimulációs terápiával vagy fényterápiával,
  10. más kutatásokban való egyidejű részvétel,
  11. Nem tud angolul kommunikálni,
  12. Működő okostelefon hiánya vagy napi internet-hozzáférés hiánya,
  13. Képtelenség mérni a bőr vezetőképességét/elektrodermális aktivitását (a szűrővizsgálat során értékelve), és
  14. Képtelen vagy legalábbis nem akarja viselni a fiziológiás szenzor (E4) szalagját, kitölti a felméréseket, és heti naplót rögzíteni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges önkéntesek
Egyéb: Fiziológiai érzékelők
A hordható bioszenzorok fontos szerepet játszhatnak a depresszió diagnosztizálásában. Ehhez a tanulmányhoz költséghatékony, nem tolakodó és nem megbélyegző érzékelőt fogunk használni a fiziológiai jelek (beleértve a pulzusszámot (HR), a pulzusszám variabilitását (HRV), az elektrodermális aktivitást (EDA), a fizikai aktivitást és a hőmérsékletet) monitorozására. .
Egyéb: Alvásfigyelő eszköz
Az X4 Device egy belső akkumulátorról táplált FDA által besorolt ​​BF típusú eszköz, amelyet fiziológiai jelek EEG-n keresztüli konfigurálására használnak.
Egyéb: Vocal Monitoring
A résztvevők egy telefonos alkalmazást kapnak, amellyel hangnapló-felvételeket hagyhatnak.
Egyéb: Mobiltelefon
A mobiltelefont és a táblagépet különféle célokra használják majd, többek között a résztvevők szocializációjának, elhelyezkedésének és aktivitási mintáinak rögzítésére, valamint interaktív felméréseken alapuló érzelmi információk gyűjtésére, valamint az alvási és fiziológiai szenzoros mérések biztonságos szerverre továbbítására.
Major depresszív zavar
Egyéb: Fiziológiai érzékelők
A hordható bioszenzorok fontos szerepet játszhatnak a depresszió diagnosztizálásában. Ehhez a tanulmányhoz költséghatékony, nem tolakodó és nem megbélyegző érzékelőt fogunk használni a fiziológiai jelek (beleértve a pulzusszámot (HR), a pulzusszám variabilitását (HRV), az elektrodermális aktivitást (EDA), a fizikai aktivitást és a hőmérsékletet) monitorozására. .
Egyéb: Alvásfigyelő eszköz
Az X4 Device egy belső akkumulátorról táplált FDA által besorolt ​​BF típusú eszköz, amelyet fiziológiai jelek EEG-n keresztüli konfigurálására használnak.
Egyéb: Vocal Monitoring
A résztvevők egy telefonos alkalmazást kapnak, amellyel hangnapló-felvételeket hagyhatnak.
Egyéb: Mobiltelefon
A mobiltelefont és a táblagépet különféle célokra használják majd, többek között a résztvevők szocializációjának, elhelyezkedésének és aktivitási mintáinak rögzítésére, valamint interaktív felméréseken alapuló érzelmi információk gyűjtésére, valamint az alvási és fiziológiai szenzoros mérések biztonságos szerverre továbbítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fiziológiai bioritmusok (pulzusszám)
Időkeret: 8 hét
Megmérjük a pulzusszámot a kiinduláskor és a kezelés alatt. Összehasonlítjuk a megfelelő mintákat a depressziós betegeknél, valamint az egészséges kontrolloknál.
8 hét
Telefonhasználat
Időkeret: 8 hét
Mérjük a mobiltelefon-használatot (szöveg, webböngészés, telefonálás formájában) a vizsgálat elején és a kezelési időszak alatt. Összehasonlítjuk a megfelelő telefonhasználati szokásokat depressziós betegeknél, valamint egészséges kontrolloknál.
8 hét
Hangjellemzők
Időkeret: 8 hét
Megmérjük a hangjellemzőket (a hangnapló részeként egy 30 másodperces forgatókönyv felolvasásával) a vizsgálat elején és a kezelési időszak alatt. Összehasonlítjuk a megfelelő hangjellemzőket depressziós betegeknél, valamint egészséges kontrolloknál.
8 hét
Fiziológiai bioritmusok (bőrvezetés)
Időkeret: 8 hét
Megmérjük a bőr vezetőképességét az alapvonalon és a kezelési időszak alatt. Összehasonlítjuk a megfelelő mintákat a depressziós betegeknél, valamint az egészséges kontrolloknál.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015P001913

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel