Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve fysiologische sensoren om depressie te beoordelen

21 februari 2020 bijgewerkt door: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Dit project heeft tot doel sensoren te gebruiken om fysiologische signalen, slaappatronen, stemkenmerken, activiteit, locatie en telefoongebruik te monitoren bij studiepatiënten met depressie die een standaardbehandeling krijgen (vergeleken met gezonde controles).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen poliklinische patiënten met een huidige depressieve episode (n=40) en gezonde volwassen controles (n=10).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met depressie (n=40):

  1. Volwassenen (18-75 jaar),
  2. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te lezen, te begrijpen en te geven,
  3. Voldoen aan criteria voor een primaire psychiatrische diagnose van depressieve stoornis gedurende ≥ 4 weken, volgens de M.I.N.I (Mini International Neuropsychiatric Interview),
  4. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) totale score ≥ 18,
  5. Betrokken bij of bereid te worden doorverwezen voor klinische zorg voor de gebruikelijke behandeling van depressie (antidepressiva en/of psychotherapie),
  6. Moet meetbare huidgeleiding/elektrodermale activiteit hebben (zoals beoordeeld tijdens het screeningsbezoek),
  7. Moet een werkende Android-smartphone (Android 2.3+) bezitten en deze regelmatig gebruiken,
  8. Moet een Windows-pc (of tablet) of een Mac-computer (of laptop) bezitten,
  9. Moet elke dag toegang hebben tot internetservice.

Gezonde controles (n=10):

  1. Volwassenen (18-75 jaar),
  2. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te lezen, te begrijpen en te geven,
  3. Niet voldoen aan de criteria voor vroegere of huidige psychiatrische aandoeningen, met uitzondering van specifieke fobieën, zoals gemeten door de M.I.N.I.,
  4. Geen familielid in de eerste graad hebben met een bekende ernstige psychiatrische aandoening, waaronder depressieve stoornis, bipolaire stoornis, psychotische stoornis of stoornis in het gebruik van middelen,
  5. Moet meetbare huidgeleiding/elektrodermale activiteit hebben (zoals beoordeeld tijdens het screeningsbezoek),
  6. Moet een werkende Android-smartphone (Android 2.3+) bezitten en deze regelmatig gebruiken,
  7. Moet een Windows-pc (of tablet) of een Mac-computer (of laptop) bezitten,
  8. Moet elke dag toegang hebben tot internetservice.

Uitsluitingscriteria (voor alle vakken):

  1. Actieve stoornis in drugs- of alcoholgebruik in de afgelopen 3 maanden,
  2. Geschiedenis van psychose,
  3. Geschiedenis van manie of hypomanie,
  4. Epilepsie of voorgeschiedenis van toevallen,
  5. Onbehandelde hypothyreoïdie,
  6. Onstabiele medische ziekte,
  7. Cognitieve stoornissen die de naleving van studieprocedures zouden belemmeren,
  8. Acuut risico op zelfmoord of moord,
  9. Huidige behandeling met elektroconvulsietherapie, vagale zenuwstimulatietherapie, diepe hersenstimulatie, transcraniële magnetische stimulatietherapie of fototherapie,
  10. Gelijktijdige deelname aan andere onderzoeken,
  11. Kan het Engels niet begrijpen of communiceren,
  12. Gebrek aan werkende smartphone of gebrek aan dagelijkse toegang tot internetservice,
  13. Onvermogen om huidgeleiding/elektrodermale activiteit te meten (zoals beoordeeld tijdens het screeningsbezoek), en
  14. Onvermogen of onwil om op zijn minst de fysiologische sensorbandjes (E4) te dragen, de enquêtes in te vullen en een wekelijks dagboek bij te houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde vrijwilligers
Ander: Fysiologische sensoren
Draagbare biosensoren kunnen een belangrijke rol spelen bij de diagnose van depressie. Voor deze studie zullen we een kosteneffectieve, onopvallende en niet-stigmatiserende sensor gebruiken om fysiologische signalen te bewaken (waaronder hartslag (HR), hartslagvariabiliteit (HRV), elektrodermale activiteit (EDA), fysieke activiteit en temperatuur) .
Ander: Slaapbewakingsapparaat
Het X4-apparaat is een door de FDA geclassificeerd type BF-apparaat met interne batterijvoeding dat wordt gebruikt voor configureerbare acquisitie van fysiologische signalen via EEG.
Ander: Vocale controle
De deelnemers krijgen een telefoon-app om audiodagboekopnamen achter te laten.
Ander: Mobiele telefoon
Een mobiele telefoon en tablet zullen voor verschillende doeleinden worden gebruikt, waaronder het vastleggen van socialisatie-, locatie- en activiteitenpatronen van deelnemers en het verzamelen van emotionele informatie op basis van interactieve enquêtes, evenals voor het doorsturen van slaap- en fysiologische sensormetingen naar een beveiligde server.
Ernstige depressieve stoornis
Ander: Fysiologische sensoren
Draagbare biosensoren kunnen een belangrijke rol spelen bij de diagnose van depressie. Voor deze studie zullen we een kosteneffectieve, onopvallende en niet-stigmatiserende sensor gebruiken om fysiologische signalen te bewaken (waaronder hartslag (HR), hartslagvariabiliteit (HRV), elektrodermale activiteit (EDA), fysieke activiteit en temperatuur) .
Ander: Slaapbewakingsapparaat
Het X4-apparaat is een door de FDA geclassificeerd type BF-apparaat met interne batterijvoeding dat wordt gebruikt voor configureerbare acquisitie van fysiologische signalen via EEG.
Ander: Vocale controle
De deelnemers krijgen een telefoon-app om audiodagboekopnamen achter te laten.
Ander: Mobiele telefoon
Een mobiele telefoon en tablet zullen voor verschillende doeleinden worden gebruikt, waaronder het vastleggen van socialisatie-, locatie- en activiteitenpatronen van deelnemers en het verzamelen van emotionele informatie op basis van interactieve enquêtes, evenals voor het doorsturen van slaap- en fysiologische sensormetingen naar een beveiligde server.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische bioritmen (hartslag)
Tijdsspanne: 8 weken
We meten de hartslag bij baseline en tijdens de behandelperiode. We zullen de overeenkomstige patronen vergelijken bij patiënten met een depressie, evenals bij gezonde controles.
8 weken
Telefoongebruik
Tijdsspanne: 8 weken
We meten het gsm-gebruik (in de vorm van sms'en, internetten en bellen) aan het begin van het onderzoek en tijdens de behandelperiode. We zullen de bijbehorende telefoongebruikspatronen vergelijken bij patiënten met een depressie, evenals bij gezonde controles.
8 weken
Stemkenmerken
Tijdsspanne: 8 weken
Aan het begin van het onderzoek en tijdens de behandelperiode meten we de stemkenmerken (via het voorlezen van een script van 30 seconden als onderdeel van een audiodagboek). We zullen de overeenkomstige stemkenmerken vergelijken bij patiënten met een depressie, evenals bij gezonde controles.
8 weken
Fysiologische bioritmen (huidgeleiding)
Tijdsspanne: 8 weken
We meten de huidgeleiding bij baseline en tijdens de behandelperiode. We zullen de overeenkomstige patronen vergelijken bij patiënten met een depressie, evenals bij gezonde controles.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015P001913

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren