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Sensores fisiológicos não invasivos para avaliar a depressão

21 de fevereiro de 2020 atualizado por: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Este projeto visa usar sensores para monitorar sinais fisiológicos, padrões de sono, características vocais, atividade, localização e uso do telefone em pacientes com depressão que estão recebendo tratamento padrão (em comparação com controles saudáveis).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos ambulatoriais com um episódio depressivo maior atual (n=40) e controles adultos saudáveis ​​(n=10).

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com Depressão (n=40):

  1. Adultos (de 18 a 75 anos),
  2. Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito em inglês,
  3. Atende aos critérios para um diagnóstico psiquiátrico primário de transtorno depressivo maior por ≥ 4 semanas, de acordo com o M.I.N.I (Mini International Neuropsychiatric Interview),
  4. Pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) ≥ 18,
  5. Envolvido ou disposto a ser encaminhado para atendimento clínico para tratamento de depressão como de costume (antidepressivos e/ou psicoterapia),
  6. Deve ter condutância da pele/atividade eletrodérmica mensurável (conforme avaliado na visita de triagem),
  7. Deve possuir um smartphone Android funcional (Android 2.3+) e usá-lo regularmente,
  8. Deve possuir um PC com Windows (ou tablet) ou um computador Mac (ou laptop),
  9. Deve ter acesso ao serviço de Internet todos os dias.

Controles Saudáveis ​​(n=10):

  1. Adultos (de 18 a 75 anos),
  2. Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito em inglês,
  3. Não atender aos critérios para doença psiquiátrica passada ou atual, excluindo fobias específicas, conforme medido pelo M.I.N.I.,
  4. Não ter um parente de primeiro grau com doença psiquiátrica grave conhecida, incluindo Transtorno Depressivo Maior, Transtorno Bipolar, Transtorno Psicótico ou Transtorno por Uso de Substâncias,
  5. Deve ter condutância da pele/atividade eletrodérmica mensurável (conforme avaliado na visita de triagem),
  6. Deve possuir um smartphone Android funcional (Android 2.3+) e usá-lo regularmente,
  7. Deve possuir um PC com Windows (ou tablet) ou um computador Mac (ou laptop),
  8. Deve ter acesso ao serviço de Internet todos os dias.

Critérios de Exclusão (para todas as disciplinas):

  1. Transtorno ativo por uso de drogas ou álcool nos últimos 3 meses,
  2. História da psicose,
  3. História de mania ou hipomania,
  4. Epilepsia ou história de convulsões,
  5. hipotireoidismo não tratado,
  6. Doença médica instável,
  7. Deficiência cognitiva que impediria a adesão aos procedimentos do estudo,
  8. Suicídio agudo ou risco de homicídio,
  9. Tratamento atual com terapia eletroconvulsiva, terapia de estimulação do nervo vago, estimulação cerebral profunda, terapia de estimulação magnética transcraniana ou fototerapia,
  10. Participação simultânea em outros estudos de pesquisa,
  11. Não consegue compreender ou se comunicar em inglês,
  12. Falta de smartphone funcional ou falta de acesso diário ao serviço de Internet,
  13. Incapacidade de medir a condutância da pele/atividade eletrodérmica (conforme avaliado na visita de triagem) e
  14. Incapacidade ou falta de vontade de, no mínimo, usar as bandas do sensor fisiológico (E4), preencher as pesquisas e registrar um diário semanal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Voluntários Saudáveis
Biossensores vestíveis podem desempenhar um papel importante no diagnóstico de depressão. Para este estudo, usaremos um sensor econômico, discreto e não estigmatizante para monitorar sinais fisiológicos (incluindo frequência cardíaca (FC), variabilidade da frequência cardíaca (HRV), atividade eletrodérmica (EDA), atividade física e temperatura) .
O dispositivo X4 é um dispositivo Tipo BF classificado pela FDA alimentado por bateria interna usado para aquisição configurável de sinais fisiológicos via EEG.
Os participantes receberão um aplicativo de telefone para deixar as gravações do diário de áudio.
Um telefone celular e um tablet serão utilizados para diversos fins, incluindo registro de socialização, localização e padrões de atividade dos participantes e coleta de informações emocionais com base em pesquisas interativas, bem como para encaminhamento de medições de sono e sensores fisiológicos para um servidor seguro.
Transtorno Depressivo Maior
Biossensores vestíveis podem desempenhar um papel importante no diagnóstico de depressão. Para este estudo, usaremos um sensor econômico, discreto e não estigmatizante para monitorar sinais fisiológicos (incluindo frequência cardíaca (FC), variabilidade da frequência cardíaca (HRV), atividade eletrodérmica (EDA), atividade física e temperatura) .
O dispositivo X4 é um dispositivo Tipo BF classificado pela FDA alimentado por bateria interna usado para aquisição configurável de sinais fisiológicos via EEG.
Os participantes receberão um aplicativo de telefone para deixar as gravações do diário de áudio.
Um telefone celular e um tablet serão utilizados para diversos fins, incluindo registro de socialização, localização e padrões de atividade dos participantes e coleta de informações emocionais com base em pesquisas interativas, bem como para encaminhamento de medições de sono e sensores fisiológicos para um servidor seguro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biorritmos fisiológicos (frequência cardíaca)
Prazo: 8 semanas
Mediremos a frequência cardíaca no início e durante o período de tratamento. Iremos comparar os padrões correspondentes em pacientes com depressão, bem como em controles saudáveis.
8 semanas
Uso do telefone
Prazo: 8 semanas
Mediremos o uso do telefone celular (na forma de mensagens de texto, navegação na web e chamadas telefônicas) no início do estudo e durante o período de tratamento. Iremos comparar os padrões correspondentes de uso do telefone em pacientes com depressão, bem como em controles saudáveis.
8 semanas
Características de Voz
Prazo: 8 semanas
Mediremos as características da voz (por meio da leitura de um roteiro de 30 segundos como parte de um diário de áudio) no início do estudo e durante o período de tratamento. Iremos comparar as características vocais correspondentes em pacientes com depressão, bem como em controles saudáveis.
8 semanas
Biorritmos fisiológicos (condutância da pele)
Prazo: 8 semanas
Mediremos a condutância da pele no início e durante o período de tratamento. Iremos comparar os padrões correspondentes em pacientes com depressão, bem como em controles saudáveis.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015P001913

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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