- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02568865
Sensores fisiológicos não invasivos para avaliar a depressão
21 de fevereiro de 2020 atualizado por: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Este projeto visa usar sensores para monitorar sinais fisiológicos, padrões de sono, características vocais, atividade, localização e uso do telefone em pacientes com depressão que estão recebendo tratamento padrão (em comparação com controles saudáveis).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos ambulatoriais com um episódio depressivo maior atual (n=40) e controles adultos saudáveis (n=10).
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com Depressão (n=40):
- Adultos (de 18 a 75 anos),
- Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito em inglês,
- Atende aos critérios para um diagnóstico psiquiátrico primário de transtorno depressivo maior por ≥ 4 semanas, de acordo com o M.I.N.I (Mini International Neuropsychiatric Interview),
- Pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) ≥ 18,
- Envolvido ou disposto a ser encaminhado para atendimento clínico para tratamento de depressão como de costume (antidepressivos e/ou psicoterapia),
- Deve ter condutância da pele/atividade eletrodérmica mensurável (conforme avaliado na visita de triagem),
- Deve possuir um smartphone Android funcional (Android 2.3+) e usá-lo regularmente,
- Deve possuir um PC com Windows (ou tablet) ou um computador Mac (ou laptop),
- Deve ter acesso ao serviço de Internet todos os dias.
Controles Saudáveis (n=10):
- Adultos (de 18 a 75 anos),
- Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito em inglês,
- Não atender aos critérios para doença psiquiátrica passada ou atual, excluindo fobias específicas, conforme medido pelo M.I.N.I.,
- Não ter um parente de primeiro grau com doença psiquiátrica grave conhecida, incluindo Transtorno Depressivo Maior, Transtorno Bipolar, Transtorno Psicótico ou Transtorno por Uso de Substâncias,
- Deve ter condutância da pele/atividade eletrodérmica mensurável (conforme avaliado na visita de triagem),
- Deve possuir um smartphone Android funcional (Android 2.3+) e usá-lo regularmente,
- Deve possuir um PC com Windows (ou tablet) ou um computador Mac (ou laptop),
- Deve ter acesso ao serviço de Internet todos os dias.
Critérios de Exclusão (para todas as disciplinas):
- Transtorno ativo por uso de drogas ou álcool nos últimos 3 meses,
- História da psicose,
- História de mania ou hipomania,
- Epilepsia ou história de convulsões,
- hipotireoidismo não tratado,
- Doença médica instável,
- Deficiência cognitiva que impediria a adesão aos procedimentos do estudo,
- Suicídio agudo ou risco de homicídio,
- Tratamento atual com terapia eletroconvulsiva, terapia de estimulação do nervo vago, estimulação cerebral profunda, terapia de estimulação magnética transcraniana ou fototerapia,
- Participação simultânea em outros estudos de pesquisa,
- Não consegue compreender ou se comunicar em inglês,
- Falta de smartphone funcional ou falta de acesso diário ao serviço de Internet,
- Incapacidade de medir a condutância da pele/atividade eletrodérmica (conforme avaliado na visita de triagem) e
- Incapacidade ou falta de vontade de, no mínimo, usar as bandas do sensor fisiológico (E4), preencher as pesquisas e registrar um diário semanal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Voluntários Saudáveis
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Biossensores vestíveis podem desempenhar um papel importante no diagnóstico de depressão.
Para este estudo, usaremos um sensor econômico, discreto e não estigmatizante para monitorar sinais fisiológicos (incluindo frequência cardíaca (FC), variabilidade da frequência cardíaca (HRV), atividade eletrodérmica (EDA), atividade física e temperatura) .
O dispositivo X4 é um dispositivo Tipo BF classificado pela FDA alimentado por bateria interna usado para aquisição configurável de sinais fisiológicos via EEG.
Os participantes receberão um aplicativo de telefone para deixar as gravações do diário de áudio.
Um telefone celular e um tablet serão utilizados para diversos fins, incluindo registro de socialização, localização e padrões de atividade dos participantes e coleta de informações emocionais com base em pesquisas interativas, bem como para encaminhamento de medições de sono e sensores fisiológicos para um servidor seguro.
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Transtorno Depressivo Maior
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Biossensores vestíveis podem desempenhar um papel importante no diagnóstico de depressão.
Para este estudo, usaremos um sensor econômico, discreto e não estigmatizante para monitorar sinais fisiológicos (incluindo frequência cardíaca (FC), variabilidade da frequência cardíaca (HRV), atividade eletrodérmica (EDA), atividade física e temperatura) .
O dispositivo X4 é um dispositivo Tipo BF classificado pela FDA alimentado por bateria interna usado para aquisição configurável de sinais fisiológicos via EEG.
Os participantes receberão um aplicativo de telefone para deixar as gravações do diário de áudio.
Um telefone celular e um tablet serão utilizados para diversos fins, incluindo registro de socialização, localização e padrões de atividade dos participantes e coleta de informações emocionais com base em pesquisas interativas, bem como para encaminhamento de medições de sono e sensores fisiológicos para um servidor seguro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biorritmos fisiológicos (frequência cardíaca)
Prazo: 8 semanas
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Mediremos a frequência cardíaca no início e durante o período de tratamento.
Iremos comparar os padrões correspondentes em pacientes com depressão, bem como em controles saudáveis.
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8 semanas
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Uso do telefone
Prazo: 8 semanas
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Mediremos o uso do telefone celular (na forma de mensagens de texto, navegação na web e chamadas telefônicas) no início do estudo e durante o período de tratamento.
Iremos comparar os padrões correspondentes de uso do telefone em pacientes com depressão, bem como em controles saudáveis.
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8 semanas
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Características de Voz
Prazo: 8 semanas
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Mediremos as características da voz (por meio da leitura de um roteiro de 30 segundos como parte de um diário de áudio) no início do estudo e durante o período de tratamento.
Iremos comparar as características vocais correspondentes em pacientes com depressão, bem como em controles saudáveis.
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8 semanas
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Biorritmos fisiológicos (condutância da pele)
Prazo: 8 semanas
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Mediremos a condutância da pele no início e durante o período de tratamento.
Iremos comparar os padrões correspondentes em pacientes com depressão, bem como em controles saudáveis.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
3 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015P001913
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