Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nichtinvasive physiologische Sensoren zur Beurteilung von Depressionen

21. Februar 2020 aktualisiert von: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Nicht-invasive physiologische Sensoren zur Beurteilung von Depressionen

Dieses Projekt zielt darauf ab, mithilfe von Sensoren physiologische Signale, Schlafmuster, Stimmeigenschaften, Aktivität, Standort und Telefonnutzung bei Studienpatienten mit Depressionen zu überwachen, die eine Standardbehandlung erhalten (im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen).

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene ambulante Patienten mit einer aktuellen Episode einer Major Depression (n=40) und gesunde erwachsene Kontrollpersonen (n=10).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Depression (n=40):

  1. Erwachsene (Alter 18–75),
  2. Kann Englisch lesen, verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben,
  3. Erfüllen Sie die Kriterien für eine primäre psychiatrische Diagnose einer schweren depressiven Störung für ≥ 4 Wochen, gemäß dem M.I.N.I (Mini International Neuropsychiatric Interview).
  4. Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ≥ 18,
  5. sich wie üblich in der klinischen Behandlung einer Depression (Antidepressiva und/oder Psychotherapie) engagieren oder bereit sind, zur klinischen Behandlung überwiesen zu werden,
  6. Muss über eine messbare Hautleitfähigkeit/Elektrodermalaktivität verfügen (wie beim Screening-Besuch festgestellt),
  7. Sie müssen ein funktionierendes Android-Smartphone (Android 2.3+) besitzen und es regelmäßig nutzen.
  8. Muss einen Windows-PC (oder Tablet) oder einen Mac-Computer (oder Laptop) besitzen,
  9. Muss jeden Tag Zugang zum Internet haben.

Gesunde Kontrollen (n=10):

  1. Erwachsene (Alter 18–75),
  2. Kann Englisch lesen, verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben,
  3. Die vom M.I.N.I. gemessenen Kriterien für eine frühere oder aktuelle psychiatrische Erkrankung, mit Ausnahme spezifischer Phobien, nicht erfüllen,
  4. Sie dürfen keinen Verwandten ersten Grades haben, an dem eine schwere psychiatrische Erkrankung bekannt ist, einschließlich einer schweren depressiven Störung, einer bipolaren Störung, einer psychotischen Störung oder einer Substanzgebrauchsstörung.
  5. Muss über eine messbare Hautleitfähigkeit/Elektrodermalaktivität verfügen (wie beim Screening-Besuch festgestellt),
  6. Sie müssen ein funktionierendes Android-Smartphone (Android 2.3+) besitzen und es regelmäßig nutzen.
  7. Muss einen Windows-PC (oder Tablet) oder einen Mac-Computer (oder Laptop) besitzen,
  8. Muss jeden Tag Zugang zum Internet haben.

Ausschlusskriterien (für alle Fächer):

  1. Aktive Drogen- oder Alkoholkonsumstörung in den letzten 3 Monaten,
  2. Geschichte der Psychose,
  3. Vorgeschichte von Manie oder Hypomanie,
  4. Epilepsie oder Anfälle in der Vorgeschichte,
  5. Unbehandelte Hypothyreose,
  6. Instabile medizinische Erkrankung,
  7. Kognitive Beeinträchtigung, die die Einhaltung der Studienabläufe behindern würde,
  8. Akutes Suizid- oder Tötungsrisiko,
  9. Aktuelle Behandlung mit Elektrokrampftherapie, Vagusnervstimulationstherapie, Tiefenhirnstimulation, transkranieller Magnetstimulationstherapie oder Phototherapie,
  10. Gleichzeitige Teilnahme an anderen Forschungsstudien,
  11. Kann Englisch nicht verstehen oder kommunizieren,
  12. Fehlendes funktionierendes Smartphone oder fehlender täglicher Zugang zum Internet,
  13. Unfähigkeit, den Hautleitwert/die elektrodermale Aktivität zu messen (wie beim Screening-Besuch beurteilt) und
  14. Unfähigkeit oder Unwillen, zumindest die physiologischen Sensorbänder (E4) zu tragen, die Umfragen auszufüllen und ein wöchentliches Tagebuch zu führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Tragbare Biosensoren können eine wichtige Rolle bei der Diagnose von Depressionen spielen. Für diese Studie werden wir einen kostengünstigen, unauffälligen und nicht stigmatisierenden Sensor verwenden, um physiologische Signale (einschließlich Herzfrequenz (HR), Herzfrequenzvariabilität (HRV), elektrodermale Aktivität (EDA), körperliche Aktivität und Temperatur) zu überwachen. .
Das X4-Gerät ist ein intern batteriebetriebenes, von der FDA klassifiziertes Gerät vom Typ BF, das zur konfigurierbaren Erfassung physiologischer Signale über EEG verwendet wird.
Den Teilnehmern wird eine Telefon-App zur Verfügung gestellt, mit der sie Audio-Tagebuchaufzeichnungen hinterlassen können.
Ein Mobiltelefon und ein Tablet werden für verschiedene Zwecke verwendet, unter anderem zur Aufzeichnung der Sozialisation, des Standorts und der Aktivitätsmuster der Teilnehmer und zur Erfassung emotionaler Informationen auf der Grundlage interaktiver Umfragen sowie zur Weiterleitung von Schlaf- und physiologischen Sensormessungen an einen sicheren Server.
Depression
Tragbare Biosensoren können eine wichtige Rolle bei der Diagnose von Depressionen spielen. Für diese Studie werden wir einen kostengünstigen, unauffälligen und nicht stigmatisierenden Sensor verwenden, um physiologische Signale (einschließlich Herzfrequenz (HR), Herzfrequenzvariabilität (HRV), elektrodermale Aktivität (EDA), körperliche Aktivität und Temperatur) zu überwachen. .
Das X4-Gerät ist ein intern batteriebetriebenes, von der FDA klassifiziertes Gerät vom Typ BF, das zur konfigurierbaren Erfassung physiologischer Signale über EEG verwendet wird.
Den Teilnehmern wird eine Telefon-App zur Verfügung gestellt, mit der sie Audio-Tagebuchaufzeichnungen hinterlassen können.
Ein Mobiltelefon und ein Tablet werden für verschiedene Zwecke verwendet, unter anderem zur Aufzeichnung der Sozialisation, des Standorts und der Aktivitätsmuster der Teilnehmer und zur Erfassung emotionaler Informationen auf der Grundlage interaktiver Umfragen sowie zur Weiterleitung von Schlaf- und physiologischen Sensormessungen an einen sicheren Server.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologischer Biorhythmus (Herzfrequenz)
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden die Herzfrequenz zu Studienbeginn und während der Behandlungsdauer messen. Wir werden die entsprechenden Muster bei Patienten mit Depressionen sowie bei gesunden Kontrollpersonen vergleichen.
8 Wochen
Telefonnutzung
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden die Mobiltelefonnutzung (in Form von Textnachrichten, Surfen im Internet und Telefonanrufen) zu Beginn der Studie und während des Behandlungszeitraums messen. Wir werden die entsprechenden Telefonnutzungsmuster bei Patienten mit Depressionen sowie bei gesunden Kontrollpersonen vergleichen.
8 Wochen
Stimmeigenschaften
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden die Stimmeigenschaften (durch das Lesen eines 30-Sekunden-Skripts als Teil eines Audiotagebuchs) zu Beginn der Studie und während des Behandlungszeitraums messen. Wir werden die entsprechenden Stimmeigenschaften bei Patienten mit Depressionen sowie bei gesunden Kontrollpersonen vergleichen.
8 Wochen
Physiologischer Biorhythmus (Hautleitfähigkeit)
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir messen den Hautleitwert zu Beginn und während der Behandlungsdauer. Wir werden die entsprechenden Muster bei Patienten mit Depressionen sowie bei gesunden Kontrollpersonen vergleichen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P001913

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Physiologische Sensoren

Abonnieren