- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02568865
Nichtinvasive physiologische Sensoren zur Beurteilung von Depressionen
21. Februar 2020 aktualisiert von: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Nicht-invasive physiologische Sensoren zur Beurteilung von Depressionen
Dieses Projekt zielt darauf ab, mithilfe von Sensoren physiologische Signale, Schlafmuster, Stimmeigenschaften, Aktivität, Standort und Telefonnutzung bei Studienpatienten mit Depressionen zu überwachen, die eine Standardbehandlung erhalten (im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene ambulante Patienten mit einer aktuellen Episode einer Major Depression (n=40) und gesunde erwachsene Kontrollpersonen (n=10).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Depression (n=40):
- Erwachsene (Alter 18–75),
- Kann Englisch lesen, verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben,
- Erfüllen Sie die Kriterien für eine primäre psychiatrische Diagnose einer schweren depressiven Störung für ≥ 4 Wochen, gemäß dem M.I.N.I (Mini International Neuropsychiatric Interview).
- Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ≥ 18,
- sich wie üblich in der klinischen Behandlung einer Depression (Antidepressiva und/oder Psychotherapie) engagieren oder bereit sind, zur klinischen Behandlung überwiesen zu werden,
- Muss über eine messbare Hautleitfähigkeit/Elektrodermalaktivität verfügen (wie beim Screening-Besuch festgestellt),
- Sie müssen ein funktionierendes Android-Smartphone (Android 2.3+) besitzen und es regelmäßig nutzen.
- Muss einen Windows-PC (oder Tablet) oder einen Mac-Computer (oder Laptop) besitzen,
- Muss jeden Tag Zugang zum Internet haben.
Gesunde Kontrollen (n=10):
- Erwachsene (Alter 18–75),
- Kann Englisch lesen, verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben,
- Die vom M.I.N.I. gemessenen Kriterien für eine frühere oder aktuelle psychiatrische Erkrankung, mit Ausnahme spezifischer Phobien, nicht erfüllen,
- Sie dürfen keinen Verwandten ersten Grades haben, an dem eine schwere psychiatrische Erkrankung bekannt ist, einschließlich einer schweren depressiven Störung, einer bipolaren Störung, einer psychotischen Störung oder einer Substanzgebrauchsstörung.
- Muss über eine messbare Hautleitfähigkeit/Elektrodermalaktivität verfügen (wie beim Screening-Besuch festgestellt),
- Sie müssen ein funktionierendes Android-Smartphone (Android 2.3+) besitzen und es regelmäßig nutzen.
- Muss einen Windows-PC (oder Tablet) oder einen Mac-Computer (oder Laptop) besitzen,
- Muss jeden Tag Zugang zum Internet haben.
Ausschlusskriterien (für alle Fächer):
- Aktive Drogen- oder Alkoholkonsumstörung in den letzten 3 Monaten,
- Geschichte der Psychose,
- Vorgeschichte von Manie oder Hypomanie,
- Epilepsie oder Anfälle in der Vorgeschichte,
- Unbehandelte Hypothyreose,
- Instabile medizinische Erkrankung,
- Kognitive Beeinträchtigung, die die Einhaltung der Studienabläufe behindern würde,
- Akutes Suizid- oder Tötungsrisiko,
- Aktuelle Behandlung mit Elektrokrampftherapie, Vagusnervstimulationstherapie, Tiefenhirnstimulation, transkranieller Magnetstimulationstherapie oder Phototherapie,
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen Forschungsstudien,
- Kann Englisch nicht verstehen oder kommunizieren,
- Fehlendes funktionierendes Smartphone oder fehlender täglicher Zugang zum Internet,
- Unfähigkeit, den Hautleitwert/die elektrodermale Aktivität zu messen (wie beim Screening-Besuch beurteilt) und
- Unfähigkeit oder Unwillen, zumindest die physiologischen Sensorbänder (E4) zu tragen, die Umfragen auszufüllen und ein wöchentliches Tagebuch zu führen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde Freiwillige
|
Tragbare Biosensoren können eine wichtige Rolle bei der Diagnose von Depressionen spielen.
Für diese Studie werden wir einen kostengünstigen, unauffälligen und nicht stigmatisierenden Sensor verwenden, um physiologische Signale (einschließlich Herzfrequenz (HR), Herzfrequenzvariabilität (HRV), elektrodermale Aktivität (EDA), körperliche Aktivität und Temperatur) zu überwachen. .
Das X4-Gerät ist ein intern batteriebetriebenes, von der FDA klassifiziertes Gerät vom Typ BF, das zur konfigurierbaren Erfassung physiologischer Signale über EEG verwendet wird.
Den Teilnehmern wird eine Telefon-App zur Verfügung gestellt, mit der sie Audio-Tagebuchaufzeichnungen hinterlassen können.
Ein Mobiltelefon und ein Tablet werden für verschiedene Zwecke verwendet, unter anderem zur Aufzeichnung der Sozialisation, des Standorts und der Aktivitätsmuster der Teilnehmer und zur Erfassung emotionaler Informationen auf der Grundlage interaktiver Umfragen sowie zur Weiterleitung von Schlaf- und physiologischen Sensormessungen an einen sicheren Server.
|
|
Depression
|
Tragbare Biosensoren können eine wichtige Rolle bei der Diagnose von Depressionen spielen.
Für diese Studie werden wir einen kostengünstigen, unauffälligen und nicht stigmatisierenden Sensor verwenden, um physiologische Signale (einschließlich Herzfrequenz (HR), Herzfrequenzvariabilität (HRV), elektrodermale Aktivität (EDA), körperliche Aktivität und Temperatur) zu überwachen. .
Das X4-Gerät ist ein intern batteriebetriebenes, von der FDA klassifiziertes Gerät vom Typ BF, das zur konfigurierbaren Erfassung physiologischer Signale über EEG verwendet wird.
Den Teilnehmern wird eine Telefon-App zur Verfügung gestellt, mit der sie Audio-Tagebuchaufzeichnungen hinterlassen können.
Ein Mobiltelefon und ein Tablet werden für verschiedene Zwecke verwendet, unter anderem zur Aufzeichnung der Sozialisation, des Standorts und der Aktivitätsmuster der Teilnehmer und zur Erfassung emotionaler Informationen auf der Grundlage interaktiver Umfragen sowie zur Weiterleitung von Schlaf- und physiologischen Sensormessungen an einen sicheren Server.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Physiologischer Biorhythmus (Herzfrequenz)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Wir werden die Herzfrequenz zu Studienbeginn und während der Behandlungsdauer messen.
Wir werden die entsprechenden Muster bei Patienten mit Depressionen sowie bei gesunden Kontrollpersonen vergleichen.
|
8 Wochen
|
|
Telefonnutzung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Wir werden die Mobiltelefonnutzung (in Form von Textnachrichten, Surfen im Internet und Telefonanrufen) zu Beginn der Studie und während des Behandlungszeitraums messen.
Wir werden die entsprechenden Telefonnutzungsmuster bei Patienten mit Depressionen sowie bei gesunden Kontrollpersonen vergleichen.
|
8 Wochen
|
|
Stimmeigenschaften
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Wir werden die Stimmeigenschaften (durch das Lesen eines 30-Sekunden-Skripts als Teil eines Audiotagebuchs) zu Beginn der Studie und während des Behandlungszeitraums messen.
Wir werden die entsprechenden Stimmeigenschaften bei Patienten mit Depressionen sowie bei gesunden Kontrollpersonen vergleichen.
|
8 Wochen
|
|
Physiologischer Biorhythmus (Hautleitfähigkeit)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Wir messen den Hautleitwert zu Beginn und während der Behandlungsdauer.
Wir werden die entsprechenden Muster bei Patienten mit Depressionen sowie bei gesunden Kontrollpersonen vergleichen.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015P001913
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