Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní fyziologické senzory k posouzení deprese

21. února 2020 aktualizováno: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Tento projekt se zaměřuje na použití senzorů k monitorování fyziologických signálů, spánkových vzorců, hlasových charakteristik, aktivity, polohy a používání telefonu u studovaných pacientů s depresí, kteří dostávají standardní léčbu (ve srovnání se zdravými kontrolami).

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ambulantní pacienti se současnou depresivní epizodou (n=40) a zdraví dospělí kontrolní pacienti (n=10).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s depresí (n=40):

  1. Dospělí (18–75 let),
  2. Umět číst, rozumět a poskytovat písemný informovaný souhlas v angličtině,
  3. Splnit kritéria pro primární psychiatrickou diagnózu závažné depresivní poruchy po dobu ≥ 4 týdnů podle M.I.N.I (Mini International Neuropsychiatric Interview),
  4. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) celkové skóre ≥ 18,
  5. zapojeni nebo ochotni být doporučeni pro klinickou péči pro léčbu deprese jako obvykle (antidepresiva a/nebo psychoterapie),
  6. musí mít měřitelnou vodivost kůže/elektrodermální aktivitu (jak bylo hodnoceno při screeningové návštěvě),
  7. Musíte vlastnit funkční smartphone se systémem Android (Android 2.3+) a pravidelně jej používat,
  8. Musíte vlastnit počítač se systémem Windows (nebo tablet) nebo počítač Mac (nebo notebook),
  9. Musíte mít přístup k internetu každý den.

Zdravé kontroly (n=10):

  1. Dospělí (18–75 let),
  2. Umět číst, rozumět a poskytovat písemný informovaný souhlas v angličtině,
  3. Nesplňují kritéria pro minulé nebo současné psychiatrické onemocnění, s výjimkou specifických fobií, jak je měřeno M.I.N.I.,
  4. nemá příbuzného prvního stupně se známým závažným psychiatrickým onemocněním včetně velké depresivní poruchy, bipolární poruchy, psychotické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek,
  5. musí mít měřitelnou vodivost kůže/elektrodermální aktivitu (jak bylo hodnoceno při screeningové návštěvě),
  6. Musíte vlastnit funkční smartphone se systémem Android (Android 2.3+) a pravidelně jej používat,
  7. Musíte vlastnit počítač se systémem Windows (nebo tablet) nebo počítač Mac (nebo notebook),
  8. Musíte mít přístup k internetu každý den.

Kritéria vyloučení (pro všechny předměty):

  1. porucha aktivního užívání drog nebo alkoholu v posledních 3 měsících,
  2. Historie psychózy,
  3. Mánie nebo hypománie v anamnéze,
  4. Epilepsie nebo záchvaty v anamnéze,
  5. Neléčená hypotyreóza,
  6. Nestabilní zdravotní onemocnění,
  7. Kognitivní porucha, která by bránila dodržování studijních postupů,
  8. Akutní riziko sebevraždy nebo vraždy,
  9. Současná léčba elektrokonvulzivní terapií, terapií stimulací vagového nervu, hlubokou mozkovou stimulací, transkraniální magnetickou stimulací nebo fototerapií,
  10. Souběžná účast na jiných výzkumných studiích,
  11. Neumím porozumět nebo komunikovat v angličtině,
  12. Nedostatek funkčního smartphonu nebo nedostatek každodenního přístupu k internetové službě,
  13. Neschopnost měřit vodivost kůže/elektrodermální aktivitu (jak bylo hodnoceno při screeningové návštěvě) a
  14. Neschopnost nebo neochota alespoň nosit pásy fyziologického senzoru (E4), vyplňovat dotazníky a zaznamenávat si týdenní deník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci
Nositelné biosenzory mohou hrát důležitou roli v diagnostice deprese. Pro tuto studii použijeme cenově výhodný, nenápadný a nestigmatizující senzor ke sledování fyziologických signálů (včetně srdeční frekvence (HR), variability srdeční frekvence (HRV), elektrodermální aktivity (EDA), fyzické aktivity a teploty) .
Zařízení X4 je interně napájené zařízení typu BF klasifikované FDA, které se používá pro konfigurovatelné získávání fyziologických signálů prostřednictvím EEG.
Účastníci budou mít k dispozici aplikaci pro telefon, aby mohli zanechat zvukové záznamy v deníku.
Mobilní telefon a tablet se budou používat k různým účelům, včetně zaznamenávání socializace, polohy a vzorců aktivity účastníků a ke shromažďování emocionálních informací na základě interaktivních průzkumů, stejně jako k předávání měření spánku a fyziologických senzorů na zabezpečený server.
Velká depresivní porucha
Nositelné biosenzory mohou hrát důležitou roli v diagnostice deprese. Pro tuto studii použijeme cenově výhodný, nenápadný a nestigmatizující senzor ke sledování fyziologických signálů (včetně srdeční frekvence (HR), variability srdeční frekvence (HRV), elektrodermální aktivity (EDA), fyzické aktivity a teploty) .
Zařízení X4 je interně napájené zařízení typu BF klasifikované FDA, které se používá pro konfigurovatelné získávání fyziologických signálů prostřednictvím EEG.
Účastníci budou mít k dispozici aplikaci pro telefon, aby mohli zanechat zvukové záznamy v deníku.
Mobilní telefon a tablet se budou používat k různým účelům, včetně zaznamenávání socializace, polohy a vzorců aktivity účastníků a ke shromažďování emocionálních informací na základě interaktivních průzkumů, stejně jako k předávání měření spánku a fyziologických senzorů na zabezpečený server.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické biorytmy (srdeční frekvence)
Časové okno: 8 týdnů
Budeme měřit srdeční frekvenci na začátku a během období léčby. Porovnáme odpovídající vzorce u pacientů s depresí a také u zdravých kontrol.
8 týdnů
Používání telefonu
Časové okno: 8 týdnů
Změříme využití mobilního telefonu (ve formě textových zpráv, prohlížení webu a telefonních hovorů) na začátku studie a během léčebného období. Porovnáme odpovídající vzorce používání telefonu u pacientů s depresí a také u zdravých kontrol.
8 týdnů
Charakteristiky hlasu
Časové okno: 8 týdnů
Hlasové charakteristiky změříme (přečtením 30sekundového scénáře v rámci audio deníku) na začátku studie a během období léčby. Porovnáme odpovídající hlasové charakteristiky u pacientů s depresí i u zdravých kontrol.
8 týdnů
Fyziologické biorytmy (vodivost kůže)
Časové okno: 8 týdnů
Budeme měřit vodivost pokožky na začátku a během období léčby. Porovnáme odpovídající vzorce u pacientů s depresí a také u zdravých kontrol.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2015P001913

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyziologické senzory

Předplatit