- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02568865
Neinvazivní fyziologické senzory k posouzení deprese
21. února 2020 aktualizováno: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Tento projekt se zaměřuje na použití senzorů k monitorování fyziologických signálů, spánkových vzorců, hlasových charakteristik, aktivity, polohy a používání telefonu u studovaných pacientů s depresí, kteří dostávají standardní léčbu (ve srovnání se zdravými kontrolami).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí ambulantní pacienti se současnou depresivní epizodou (n=40) a zdraví dospělí kontrolní pacienti (n=10).
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s depresí (n=40):
- Dospělí (18–75 let),
- Umět číst, rozumět a poskytovat písemný informovaný souhlas v angličtině,
- Splnit kritéria pro primární psychiatrickou diagnózu závažné depresivní poruchy po dobu ≥ 4 týdnů podle M.I.N.I (Mini International Neuropsychiatric Interview),
- Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) celkové skóre ≥ 18,
- zapojeni nebo ochotni být doporučeni pro klinickou péči pro léčbu deprese jako obvykle (antidepresiva a/nebo psychoterapie),
- musí mít měřitelnou vodivost kůže/elektrodermální aktivitu (jak bylo hodnoceno při screeningové návštěvě),
- Musíte vlastnit funkční smartphone se systémem Android (Android 2.3+) a pravidelně jej používat,
- Musíte vlastnit počítač se systémem Windows (nebo tablet) nebo počítač Mac (nebo notebook),
- Musíte mít přístup k internetu každý den.
Zdravé kontroly (n=10):
- Dospělí (18–75 let),
- Umět číst, rozumět a poskytovat písemný informovaný souhlas v angličtině,
- Nesplňují kritéria pro minulé nebo současné psychiatrické onemocnění, s výjimkou specifických fobií, jak je měřeno M.I.N.I.,
- nemá příbuzného prvního stupně se známým závažným psychiatrickým onemocněním včetně velké depresivní poruchy, bipolární poruchy, psychotické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek,
- musí mít měřitelnou vodivost kůže/elektrodermální aktivitu (jak bylo hodnoceno při screeningové návštěvě),
- Musíte vlastnit funkční smartphone se systémem Android (Android 2.3+) a pravidelně jej používat,
- Musíte vlastnit počítač se systémem Windows (nebo tablet) nebo počítač Mac (nebo notebook),
- Musíte mít přístup k internetu každý den.
Kritéria vyloučení (pro všechny předměty):
- porucha aktivního užívání drog nebo alkoholu v posledních 3 měsících,
- Historie psychózy,
- Mánie nebo hypománie v anamnéze,
- Epilepsie nebo záchvaty v anamnéze,
- Neléčená hypotyreóza,
- Nestabilní zdravotní onemocnění,
- Kognitivní porucha, která by bránila dodržování studijních postupů,
- Akutní riziko sebevraždy nebo vraždy,
- Současná léčba elektrokonvulzivní terapií, terapií stimulací vagového nervu, hlubokou mozkovou stimulací, transkraniální magnetickou stimulací nebo fototerapií,
- Souběžná účast na jiných výzkumných studiích,
- Neumím porozumět nebo komunikovat v angličtině,
- Nedostatek funkčního smartphonu nebo nedostatek každodenního přístupu k internetové službě,
- Neschopnost měřit vodivost kůže/elektrodermální aktivitu (jak bylo hodnoceno při screeningové návštěvě) a
- Neschopnost nebo neochota alespoň nosit pásy fyziologického senzoru (E4), vyplňovat dotazníky a zaznamenávat si týdenní deník.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
|
Nositelné biosenzory mohou hrát důležitou roli v diagnostice deprese.
Pro tuto studii použijeme cenově výhodný, nenápadný a nestigmatizující senzor ke sledování fyziologických signálů (včetně srdeční frekvence (HR), variability srdeční frekvence (HRV), elektrodermální aktivity (EDA), fyzické aktivity a teploty) .
Zařízení X4 je interně napájené zařízení typu BF klasifikované FDA, které se používá pro konfigurovatelné získávání fyziologických signálů prostřednictvím EEG.
Účastníci budou mít k dispozici aplikaci pro telefon, aby mohli zanechat zvukové záznamy v deníku.
Mobilní telefon a tablet se budou používat k různým účelům, včetně zaznamenávání socializace, polohy a vzorců aktivity účastníků a ke shromažďování emocionálních informací na základě interaktivních průzkumů, stejně jako k předávání měření spánku a fyziologických senzorů na zabezpečený server.
|
|
Velká depresivní porucha
|
Nositelné biosenzory mohou hrát důležitou roli v diagnostice deprese.
Pro tuto studii použijeme cenově výhodný, nenápadný a nestigmatizující senzor ke sledování fyziologických signálů (včetně srdeční frekvence (HR), variability srdeční frekvence (HRV), elektrodermální aktivity (EDA), fyzické aktivity a teploty) .
Zařízení X4 je interně napájené zařízení typu BF klasifikované FDA, které se používá pro konfigurovatelné získávání fyziologických signálů prostřednictvím EEG.
Účastníci budou mít k dispozici aplikaci pro telefon, aby mohli zanechat zvukové záznamy v deníku.
Mobilní telefon a tablet se budou používat k různým účelům, včetně zaznamenávání socializace, polohy a vzorců aktivity účastníků a ke shromažďování emocionálních informací na základě interaktivních průzkumů, stejně jako k předávání měření spánku a fyziologických senzorů na zabezpečený server.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologické biorytmy (srdeční frekvence)
Časové okno: 8 týdnů
|
Budeme měřit srdeční frekvenci na začátku a během období léčby.
Porovnáme odpovídající vzorce u pacientů s depresí a také u zdravých kontrol.
|
8 týdnů
|
|
Používání telefonu
Časové okno: 8 týdnů
|
Změříme využití mobilního telefonu (ve formě textových zpráv, prohlížení webu a telefonních hovorů) na začátku studie a během léčebného období.
Porovnáme odpovídající vzorce používání telefonu u pacientů s depresí a také u zdravých kontrol.
|
8 týdnů
|
|
Charakteristiky hlasu
Časové okno: 8 týdnů
|
Hlasové charakteristiky změříme (přečtením 30sekundového scénáře v rámci audio deníku) na začátku studie a během období léčby.
Porovnáme odpovídající hlasové charakteristiky u pacientů s depresí i u zdravých kontrol.
|
8 týdnů
|
|
Fyziologické biorytmy (vodivost kůže)
Časové okno: 8 týdnů
|
Budeme měřit vodivost pokožky na začátku a během období léčby.
Porovnáme odpovídající vzorce u pacientů s depresí a také u zdravých kontrol.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
3. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015P001913
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyziologické senzory
-
Masimo CorporationDokončeno
-
Centre Hospitalier du LuxembourgDokončenoDiabetes mellitus, typ 1Lucembursko
-
HTL-Strefa S.A.Dokončeno