Sensores fisiológicos no invasivos para evaluar la depresión
21 de febrero de 2020 actualizado por: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Este proyecto tiene como objetivo utilizar sensores para monitorear señales fisiológicas, patrones de sueño, características vocales, actividad, ubicación y uso del teléfono en pacientes de estudio con depresión que reciben tratamiento estándar (en comparación con controles sanos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes ambulatorios adultos con un episodio depresivo mayor actual (n=40) y controles adultos sanos (n=10).
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con Depresión (n=40):
- Adultos (edades 18-75),
- Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés,
- Cumplir con los criterios para un diagnóstico psiquiátrico primario de trastorno depresivo mayor durante ≥ 4 semanas, según la M.I.N.I (Mini International Neuropsychiatric Interview),
- Puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) ≥ 18,
- Comprometido o dispuesto a ser referido para atención clínica para el tratamiento de la depresión como de costumbre (antidepresivos y/o psicoterapia),
- Debe tener conductancia de la piel/actividad electrodérmica medible (según lo evaluado en la visita de selección),
- Debe poseer un teléfono inteligente Android que funcione (Android 2.3+) y usarlo regularmente,
- Debe poseer una PC con Windows (o tableta) o una computadora Mac (o computadora portátil),
- Debe tener acceso al servicio de Internet todos los días.
Controles sanos (n=10):
- Adultos (edades 18-75),
- Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés,
- No cumplir con los criterios de enfermedad psiquiátrica pasada o actual, excluyendo fobias específicas, según lo medido por el M.I.N.I.,
- No tener un familiar de primer grado con una enfermedad psiquiátrica importante conocida, incluido el trastorno depresivo mayor, el trastorno bipolar, el trastorno psicótico o el trastorno por uso de sustancias,
- Debe tener conductancia de la piel/actividad electrodérmica medible (según lo evaluado en la visita de selección),
- Debe poseer un teléfono inteligente Android que funcione (Android 2.3+) y usarlo regularmente,
- Debe poseer una PC con Windows (o tableta) o una computadora Mac (o computadora portátil),
- Debe tener acceso al servicio de Internet todos los días.
Criterios de exclusión (para todas las materias):
- Trastorno activo por consumo de drogas o alcohol en los últimos 3 meses,
- Historia de la psicosis,
- Antecedentes de manía o hipomanía,
- Epilepsia o antecedentes de convulsiones,
- hipotiroidismo no tratado,
- enfermedad médica inestable,
- Deterioro cognitivo que impediría la adherencia a los procedimientos del estudio,
- Riesgo agudo de suicidio u homicidio,
- Tratamiento actual con terapia electroconvulsiva, terapia de estimulación del nervio vago, estimulación cerebral profunda, terapia de estimulación magnética transcraneal o fototerapia,
- Participación simultánea en otros estudios de investigación,
- No puede comprender o comunicarse en inglés,
- Falta de un teléfono inteligente que funcione o falta de acceso diario al servicio de Internet,
- Incapacidad para medir la conductancia de la piel/actividad electrodérmica (según lo evaluado en la visita de selección), y
- Incapacidad o falta de voluntad para, como mínimo, usar las bandas del sensor fisiológico (E4), completar las encuestas y registrar un diario semanal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Voluntarios Saludables
|
Los biosensores portátiles pueden desempeñar un papel importante en el diagnóstico de la depresión.
Para este estudio, utilizaremos un sensor rentable, discreto y no estigmatizante para monitorear las señales fisiológicas (incluida la frecuencia cardíaca (HR), la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), la actividad electrodérmica (EDA), la actividad física y la temperatura) .
El dispositivo X4 es un dispositivo tipo BF clasificado por la FDA alimentado por batería interna que se utiliza para la adquisición configurable de señales fisiológicas a través de EEG.
A los participantes se les proporcionará una aplicación de teléfono para dejar grabaciones de diarios de audio.
Se utilizará un teléfono móvil y una tableta para diversos fines, incluido el registro de la socialización, la ubicación y los patrones de actividad de los participantes y para recopilar información emocional basada en encuestas interactivas, así como para enviar mediciones de sensores fisiológicos y de sueño a un servidor seguro.
|
|
Trastorno depresivo mayor
|
Los biosensores portátiles pueden desempeñar un papel importante en el diagnóstico de la depresión.
Para este estudio, utilizaremos un sensor rentable, discreto y no estigmatizante para monitorear las señales fisiológicas (incluida la frecuencia cardíaca (HR), la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), la actividad electrodérmica (EDA), la actividad física y la temperatura) .
El dispositivo X4 es un dispositivo tipo BF clasificado por la FDA alimentado por batería interna que se utiliza para la adquisición configurable de señales fisiológicas a través de EEG.
A los participantes se les proporcionará una aplicación de teléfono para dejar grabaciones de diarios de audio.
Se utilizará un teléfono móvil y una tableta para diversos fines, incluido el registro de la socialización, la ubicación y los patrones de actividad de los participantes y para recopilar información emocional basada en encuestas interactivas, así como para enviar mediciones de sensores fisiológicos y de sueño a un servidor seguro.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biorritmos fisiológicos (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Mediremos la frecuencia cardíaca al inicio y durante el período de tratamiento.
Compararemos los patrones correspondientes en pacientes con depresión, así como en controles sanos.
|
8 semanas
|
|
Uso del teléfono
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Mediremos el uso del teléfono celular (en forma de mensajes de texto, navegación web y llamadas telefónicas) al comienzo del estudio y durante el período de tratamiento.
Compararemos los patrones de uso del teléfono correspondientes en pacientes con depresión, así como en controles sanos.
|
8 semanas
|
|
Características de la voz
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Mediremos las características de la voz (a través de la lectura de un guión de 30 segundos como parte de un diario de audio) al comienzo del estudio y durante el período de tratamiento.
Compararemos las características de voz correspondientes en pacientes con depresión, así como en controles sanos.
|
8 semanas
|
|
Biorritmos fisiológicos (conductancia de la piel)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Mediremos la conductancia de la piel al inicio y durante el período de tratamiento.
Compararemos los patrones correspondientes en pacientes con depresión, así como en controles sanos.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015P001913
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .