Ikke-invasive fysiologiske sensorer for å vurdere depresjon
21. februar 2020 oppdatert av: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Dette prosjektet tar sikte på å bruke sensorer til å overvåke fysiologiske signaler, søvnmønster, stemmeegenskaper, aktivitet, plassering og telefonbruk hos studiepasienter med depresjon som får standardbehandling (sammenlignet med friske kontroller).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne polikliniske pasienter med en aktuell alvorlig depressiv episode (n=40) og friske voksne kontroller (n=10).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med depresjon (n=40):
- Voksne (alder 18–75),
- Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke på engelsk,
- Oppfyll kriterier for en primær psykiatrisk diagnose av alvorlig depressiv lidelse i ≥ 4 uker, ifølge M.I.N.I (Mini International Neuropsychiatric Interview),
- Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) total poengsum ≥ 18,
- Engasjert i eller villig til å bli henvist til klinisk behandling for depresjonsbehandling som vanlig (antidepressiva og/eller psykoterapi),
- Må ha målbar hudledningsevne/elektrodermal aktivitet (som vurdert ved screeningbesøket),
- Må eie en fungerende Android-smarttelefon (Android 2.3+) og bruke den regelmessig,
- Må eie en Windows-PC (eller nettbrett) eller en Mac-datamaskin (eller bærbar PC),
- Må ha tilgang til Internett-tjeneste hver dag.
Sunne kontroller (n=10):
- Voksne (alder 18–75),
- Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke på engelsk,
- Oppfyller ikke kriterier for tidligere eller nåværende psykiatrisk sykdom, unntatt spesifikke fobier, målt ved M.I.N.I.,
- Ikke ha en førstegrads slektning med kjent alvorlig psykiatrisk sykdom, inkludert alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller ruslidelse,
- Må ha målbar hudledningsevne/elektrodermal aktivitet (som vurdert ved screeningbesøket),
- Må eie en fungerende Android-smarttelefon (Android 2.3+) og bruke den regelmessig,
- Må eie en Windows-PC (eller nettbrett) eller en Mac-datamaskin (eller bærbar PC),
- Må ha tilgang til Internett-tjeneste hver dag.
Ekskluderingskriterier (for alle fag):
- Aktiv narkotika- eller alkoholbruksforstyrrelse de siste 3 månedene,
- Historie med psykose,
- Historie om mani eller hypomani,
- Epilepsi eller historie med anfall,
- Ubehandlet hypotyreose,
- Ustabil medisinsk sykdom,
- Kognitiv svekkelse som ville hindre overholdelse av studieprosedyrer,
- Akutt selvmord eller drapsrisiko,
- Nåværende behandling med elektrokonvulsiv terapi, vagusnervestimuleringsterapi, dyp hjernestimulering, transkraniell magnetisk stimuleringsterapi eller fototerapi,
- Samtidig deltakelse i andre forskningsstudier,
- Kan ikke forstå eller kommunisere på engelsk,
- Mangel på fungerende smarttelefon eller mangel på daglig tilgang til Internett-tjenester,
- Manglende evne til å måle hudkonduktans/elektrodermal aktivitet (som vurdert ved screeningbesøket), og
- Manglende evne eller vilje til i det minste å bære de fysiologiske sensorene (E4), fylle ut undersøkelsene og ta opp en ukentlig dagbok.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske Frivillige
|
Bærbare biosensorer kan spille en viktig rolle i depresjonsdiagnose.
For denne studien vil vi bruke en kostnadseffektiv, ikke-påtrengende og ikke-stigmatiserende sensor for å overvåke fysiologiske signaler (inkludert hjertefrekvens (HR), hjertefrekvensvariabilitet (HRV), elektrodermal aktivitet (EDA), fysisk aktivitet og temperatur) .
X4-enheten er en internt batteridrevet FDA-klassifisert Type BF-enhet som brukes til konfigurerbar innhenting av fysiologiske signaler via EEG.
Deltakerne vil bli utstyrt med en telefonapp for å legge igjen lyddagbokopptak.
En mobiltelefon og nettbrett vil bli brukt til ulike formål, inkludert registrering av sosialisering, plassering og aktivitetsmønstre til deltakere og for å samle inn emosjonell informasjon basert på interaktive undersøkelser, samt for å videresende søvn- og fysiologiske sensormålinger til en sikker server.
|
|
Major depressiv lidelse
|
Bærbare biosensorer kan spille en viktig rolle i depresjonsdiagnose.
For denne studien vil vi bruke en kostnadseffektiv, ikke-påtrengende og ikke-stigmatiserende sensor for å overvåke fysiologiske signaler (inkludert hjertefrekvens (HR), hjertefrekvensvariabilitet (HRV), elektrodermal aktivitet (EDA), fysisk aktivitet og temperatur) .
X4-enheten er en internt batteridrevet FDA-klassifisert Type BF-enhet som brukes til konfigurerbar innhenting av fysiologiske signaler via EEG.
Deltakerne vil bli utstyrt med en telefonapp for å legge igjen lyddagbokopptak.
En mobiltelefon og nettbrett vil bli brukt til ulike formål, inkludert registrering av sosialisering, plassering og aktivitetsmønstre til deltakere og for å samle inn emosjonell informasjon basert på interaktive undersøkelser, samt for å videresende søvn- og fysiologiske sensormålinger til en sikker server.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologiske biorytmer (hjertefrekvens)
Tidsramme: 8 uker
|
Vi vil måle hjertefrekvensen ved baseline og i behandlingsperioden.
Vi vil sammenligne tilsvarende mønstre hos pasienter med depresjon, så vel som hos friske kontroller.
|
8 uker
|
|
Telefonbruk
Tidsramme: 8 uker
|
Vi vil måle mobiltelefonbruken (i form av tekstmeldinger, nettsurfing og telefonsamtaler) i begynnelsen av studien og i behandlingsperioden.
Vi vil sammenligne de tilsvarende telefonbruksmønstrene hos pasienter med depresjon, så vel som hos friske kontroller.
|
8 uker
|
|
Stemmeegenskaper
Tidsramme: 8 uker
|
Vi vil måle stemmeegenskapene (via å lese et 30-sekunders manus som en del av en lyddagbok) i begynnelsen av studien og i behandlingsperioden.
Vi vil sammenligne tilsvarende stemmekarakteristika hos pasienter med depresjon, så vel som hos friske kontroller.
|
8 uker
|
|
Fysiologiske biorytmer (hudledningsevne)
Tidsramme: 8 uker
|
Vi vil måle hudens konduktans ved baseline og under behandlingsperioden.
Vi vil sammenligne tilsvarende mønstre hos pasienter med depresjon, så vel som hos friske kontroller.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
3. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015P001913
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .