우울증 평가를 위한 비침습적 생리학적 센서
2020년 2월 21일 업데이트: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
이 프로젝트는 센서를 사용하여 표준 치료를 받고 있는 우울증 연구 환자의 생리적 신호, 수면 패턴, 음성 특성, 활동, 위치 및 전화 사용을 모니터링하는 것을 목표로 합니다(건강한 대조군과 비교).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
현재 주요 우울 삽화가 있는 성인 외래 환자(n=40) 및 건강한 성인 대조군(n=10).
설명
포함 기준:
우울증 환자(n=40):
- 성인(18-75세),
- 영어로 서면 동의서를 읽고, 이해하고, 제공할 수 있습니다.
- M.I.N.I(Mini International Neuropsychiatric Interview)에 따라 ≥ 4주 동안 주요 우울 장애의 일차 정신과 진단 기준을 충족합니다.
- Hamilton Depression Rating Scale(HDRS) 총점 ≥ 18,
- 평소와 같이 우울증 치료(항우울제 및/또는 정신 요법)를 위한 임상 치료에 참여했거나 의뢰할 의사가 있는 경우,
- 측정 가능한 피부 전도도/피부 전기 활동(스크리닝 방문 시 평가됨)이 있어야 합니다.
- 작동하는 Android 스마트폰(Android 2.3+)을 소유하고 정기적으로 사용해야 합니다.
- Windows PC(또는 태블릿) 또는 Mac 컴퓨터(또는 랩톱)를 소유해야 합니다.
- 매일 인터넷 서비스에 액세스할 수 있어야 합니다.
건강한 대조군(n=10):
- 성인(18-75세),
- 영어로 서면 동의서를 읽고, 이해하고, 제공할 수 있습니다.
- M.I.N.I.에 의해 측정된 특정 공포증을 제외하고 과거 또는 현재 정신 질환에 대한 기준을 충족하지 않음,
- 주요 우울 장애, 양극성 장애, 정신병 장애 또는 물질 사용 장애를 포함하여 알려진 주요 정신 질환이 있는 직계 가족이 없어야 합니다.
- 측정 가능한 피부 전도도/피부 전기 활동(스크리닝 방문 시 평가됨)이 있어야 합니다.
- 작동하는 Android 스마트폰(Android 2.3+)을 소유하고 정기적으로 사용해야 합니다.
- Windows PC(또는 태블릿) 또는 Mac 컴퓨터(또는 랩톱)를 소유해야 합니다.
- 매일 인터넷 서비스에 액세스할 수 있어야 합니다.
제외 기준(모든 과목에 대해):
- 지난 3개월 동안 활성 약물 또는 알코올 사용 장애,
- 정신병의 역사,
- 조증 또는 경조증의 역사,
- 간질 또는 발작 병력,
- 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증,
- 불안정한 의학적 질병,
- 연구 절차 준수를 방해하는 인지 장애,
- 급성 자살 또는 살인 위험,
- 전기경련요법, 미주신경자극요법, 심부뇌자극요법, 경두개자기자극요법 또는 광선요법을 이용한 현재의 치료,
- 다른 연구 연구에 동시 참여,
- 영어로 이해하거나 의사소통할 수 없는 경우,
- 작동하는 스마트폰의 부족 또는 인터넷 서비스에 대한 일상적인 액세스 부족,
- (스크리닝 방문 시 평가된 바와 같이) 피부 전도도/피부 전기 활동을 측정할 수 없음, 및
- 최소한 생리학적 센서(E4) 밴드를 착용하고, 설문 조사를 작성하고, 주간 일기를 기록할 능력이 없거나 꺼려합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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건강한 자원봉사자
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웨어러블 바이오센서는 우울증 진단에 중요한 역할을 할 수 있습니다.
이 연구에서는 생리적 신호(심박수(HR), 심박변이도(HRV), 피부 전기 활동(EDA), 신체 활동 및 온도 포함)를 모니터링하기 위해 비용 효율적이고 눈에 거슬리지 않으며 낙인 찍히지 않는 센서를 사용할 것입니다. .
X4 장치는 EEG를 통해 생리학적 신호의 구성 가능한 수집에 사용되는 내부 배터리 전원 FDA 분류 유형 BF 장치입니다.
참가자에게는 오디오 다이어리 녹음을 남길 수 있는 전화 앱이 제공됩니다.
휴대폰과 태블릿은 참가자의 사회화, 위치 및 활동 패턴을 기록하고 대화형 설문 조사를 기반으로 감정 정보를 수집하고 수면 및 생리 센서 측정값을 보안 서버에 전달하는 등 다양한 용도로 사용됩니다.
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주요 우울 장애
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웨어러블 바이오센서는 우울증 진단에 중요한 역할을 할 수 있습니다.
이 연구에서는 생리적 신호(심박수(HR), 심박변이도(HRV), 피부 전기 활동(EDA), 신체 활동 및 온도 포함)를 모니터링하기 위해 비용 효율적이고 눈에 거슬리지 않으며 낙인 찍히지 않는 센서를 사용할 것입니다. .
X4 장치는 EEG를 통해 생리학적 신호의 구성 가능한 수집에 사용되는 내부 배터리 전원 FDA 분류 유형 BF 장치입니다.
참가자에게는 오디오 다이어리 녹음을 남길 수 있는 전화 앱이 제공됩니다.
휴대폰과 태블릿은 참가자의 사회화, 위치 및 활동 패턴을 기록하고 대화형 설문 조사를 기반으로 감정 정보를 수집하고 수면 및 생리 센서 측정값을 보안 서버에 전달하는 등 다양한 용도로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생리적 생체리듬(심박수)
기간: 8주
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기준선과 치료 기간 동안 심박수를 측정합니다.
우울증 환자와 건강한 대조군의 해당 패턴을 비교할 것입니다.
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8주
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전화 사용
기간: 8주
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연구 시작 시점과 치료 기간 동안 휴대전화 사용(문자, 웹 브라우징, 전화 통화 형태)을 측정합니다.
우울증 환자와 건강한 대조군의 해당 전화 사용 패턴을 비교할 것입니다.
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8주
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음성 특성
기간: 8주
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연구 시작과 치료 기간 동안 음성 특성을 측정합니다(오디오 다이어리의 일부로 30초 분량의 대본 읽기를 통해).
우울증 환자와 건강한 대조군의 해당 음성 특성을 비교할 것입니다.
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8주
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생리적 생체리듬(피부전도도)
기간: 8주
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기준선과 치료 기간 동안 피부 전도도를 측정합니다.
우울증 환자와 건강한 대조군의 해당 패턴을 비교할 것입니다.
|
8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
생리학적 센서에 대한 임상 시험
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Erasme University Hospital아직 모집하지 않음