Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasive fysiologiske sensorer til at vurdere depression

21. februar 2020 opdateret af: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Dette projekt har til formål at bruge sensorer til at overvåge fysiologiske signaler, søvnmønstre, stemmeegenskaber, aktivitet, placering og telefonbrug hos undersøgelsespatienter med depression, som modtager standardbehandling (sammenlignet med raske kontroller).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne ambulante patienter med en aktuel svær depressiv episode (n=40) og raske voksne kontroller (n=10).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med depression (n=40):

  1. Voksne (18-75 år),
  2. Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke på engelsk,
  3. Opfyld kriterierne for en primær psykiatrisk diagnose af svær depressiv lidelse i ≥ 4 uger, ifølge M.I.N.I (Mini International Neuropsychiatric Interview),
  4. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) samlet score ≥ 18,
  5. Engageret i eller villig til at blive henvist til klinisk behandling til depressionsbehandling som sædvanligt (antidepressiva og/eller psykoterapi),
  6. Skal have målbar hudledningsevne/elektrodermal aktivitet (som vurderet ved screeningbesøget),
  7. Skal eje en fungerende Android-smartphone (Android 2.3+) og bruge den regelmæssigt,
  8. Skal eje en Windows-pc (eller tablet) eller en Mac-computer (eller bærbar),
  9. Skal have adgang til internettjeneste hver dag.

Sunde kontroller (n=10):

  1. Voksne (18-75 år),
  2. Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke på engelsk,
  3. Opfylder ikke kriterierne for tidligere eller nuværende psykiatrisk sygdom, med undtagelse af specifikke fobier, målt ved M.I.N.I.,
  4. Ikke have en førstegradsslægtning med kendt alvorlig psykiatrisk sygdom, herunder svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller stofmisbrugslidelse,
  5. Skal have målbar hudledningsevne/elektrodermal aktivitet (som vurderet ved screeningbesøget),
  6. Skal eje en fungerende Android-smartphone (Android 2.3+) og bruge den regelmæssigt,
  7. Skal eje en Windows-pc (eller tablet) eller en Mac-computer (eller bærbar),
  8. Skal have adgang til internettjeneste hver dag.

Eksklusionskriterier (for alle fag):

  1. aktiv stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 måneder,
  2. Historie om psykose,
  3. Historie om mani eller hypomani,
  4. Epilepsi eller historie med anfald,
  5. Ubehandlet hypothyroidisme,
  6. Ustabil medicinsk sygdom,
  7. Kognitiv svækkelse, der ville hæmme overholdelse af undersøgelsesprocedurer,
  8. Akut selvmord eller mordrisiko,
  9. Nuværende behandling med elektrokonvulsiv terapi, vagusnervestimuleringsterapi, dyb hjernestimulering, transkraniel magnetisk stimuleringsterapi eller fototerapi,
  10. Samtidig deltagelse i andre forskningsstudier,
  11. Kan ikke forstå eller kommunikere på engelsk,
  12. Mangel på fungerende smartphone eller mangel på daglig adgang til internetservice,
  13. Manglende evne til at måle hudens ledningsevne/elektrodermal aktivitet (som vurderet ved screeningsbesøget), og
  14. Manglende evne eller vilje til som minimum at bære de fysiologiske sensor (E4) bånd, udfylde undersøgelserne og optage en ugentlig dagbog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde frivillige
Andet: Fysiologiske sensorer
Bærbare biosensorer kan spille en vigtig rolle i depressionsdiagnose. Til denne undersøgelse vil vi bruge en omkostningseffektiv, diskret og ikke-stigmatiserende sensor til at overvåge fysiologiske signaler (herunder hjertefrekvens (HR), hjertefrekvensvariabilitet (HRV), elektrodermal aktivitet (EDA), fysisk aktivitet og temperatur) .
Andet: Søvnovervågningsenhed
X4-enheden er en internt batteridrevet FDA-klassificeret Type BF-enhed, der bruges til konfigurerbar optagelse af fysiologiske signaler via EEG.
Andet: Vokal overvågning
Deltagerne vil blive forsynet med en telefon-app til at efterlade lyddagbogsoptagelser.
Andet: Mobiltelefon
En mobiltelefon og tablet vil blive brugt til forskellige formål, herunder registrering af socialisering, placering og aktivitetsmønstre hos deltagere og til at indsamle følelsesmæssig information baseret på interaktive undersøgelser, samt til at videresende søvn- og fysiologiske sensormålinger til en sikker server.
Større depressiv lidelse
Andet: Fysiologiske sensorer
Bærbare biosensorer kan spille en vigtig rolle i depressionsdiagnose. Til denne undersøgelse vil vi bruge en omkostningseffektiv, diskret og ikke-stigmatiserende sensor til at overvåge fysiologiske signaler (herunder hjertefrekvens (HR), hjertefrekvensvariabilitet (HRV), elektrodermal aktivitet (EDA), fysisk aktivitet og temperatur) .
Andet: Søvnovervågningsenhed
X4-enheden er en internt batteridrevet FDA-klassificeret Type BF-enhed, der bruges til konfigurerbar optagelse af fysiologiske signaler via EEG.
Andet: Vokal overvågning
Deltagerne vil blive forsynet med en telefon-app til at efterlade lyddagbogsoptagelser.
Andet: Mobiltelefon
En mobiltelefon og tablet vil blive brugt til forskellige formål, herunder registrering af socialisering, placering og aktivitetsmønstre hos deltagere og til at indsamle følelsesmæssig information baseret på interaktive undersøgelser, samt til at videresende søvn- og fysiologiske sensormålinger til en sikker server.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske biorytmer (puls)
Tidsramme: 8 uger
Vi vil måle pulsen ved baseline og i behandlingsperioden. Vi vil sammenligne de tilsvarende mønstre hos patienter med depression, såvel som hos raske kontroller.
8 uger
Telefonbrug
Tidsramme: 8 uger
Vi vil måle mobiltelefonforbruget (i form af tekster, web-browsing og telefonopkald) i begyndelsen af ​​undersøgelsen og i behandlingsperioden. Vi vil sammenligne de tilsvarende telefonbrugsmønstre hos patienter med depression, såvel som hos raske kontroller.
8 uger
Stemmekarakteristika
Tidsramme: 8 uger
Vi vil måle stemmeegenskaberne (via at læse et 30-sekunders manuskript som en del af en lyddagbog) i begyndelsen af ​​undersøgelsen og i behandlingsperioden. Vi vil sammenligne de tilsvarende stemmeegenskaber hos patienter med depression, såvel som hos raske kontroller.
8 uger
Fysiologiske biorytmer (hudledningsevne)
Tidsramme: 8 uger
Vi vil måle hudens konduktans ved baseline og i behandlingsperioden. Vi vil sammenligne de tilsvarende mønstre hos patienter med depression, såvel som hos raske kontroller.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P001913

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Fysiologiske sensorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner