Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne czujniki fizjologiczne do oceny depresji

21 lutego 2020 zaktualizowane przez: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Projekt ten ma na celu wykorzystanie czujników do monitorowania sygnałów fizjologicznych, wzorców snu, charakterystyki głosu, aktywności, lokalizacji i korzystania z telefonu u badanych pacjentów z depresją, którzy otrzymują standardowe leczenie (w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci ambulatoryjni z aktualnym epizodem dużej depresji (n=40) i kontrolni zdrowi dorośli (n=10).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z depresją (n=40):

  1. Dorośli (w wieku 18-75 lat),
  2. Potrafi czytać, rozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim,
  3. Spełniają kryteria pierwotnego rozpoznania psychiatrycznego dużego zaburzenia depresyjnego przez ≥ 4 tygodnie, zgodnie z M.I.N.I (Mini International Neuropsychiatric Interview),
  4. Całkowity wynik w Skali Depresji Hamiltona (HDRS) ≥ 18,
  5. Zaangażowany lub chętny do skierowania do opieki klinicznej w celu leczenia depresji w zwykły sposób (leki przeciwdepresyjne i/lub psychoterapia),
  6. Musi mieć mierzalne przewodnictwo skóry/aktywność elektrodermalną (ocenioną podczas wizyty przesiewowej),
  7. Musi posiadać działający smartfon z systemem Android (Android 2.3+) i regularnie z niego korzystać,
  8. Musi posiadać komputer z systemem Windows (lub tablet) lub komputer Mac (lub laptop),
  9. Musi mieć dostęp do usługi internetowej każdego dnia.

Zdrowe kontrole (n=10):

  1. Dorośli (w wieku 18-75 lat),
  2. Potrafi czytać, rozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim,
  3. Nie spełniają kryteriów przeszłej lub obecnej choroby psychicznej, z wyłączeniem fobii specyficznych, mierzonej za pomocą M.I.N.I.,
  4. Nie mieć krewnego pierwszego stopnia ze znaną poważną chorobą psychiczną, w tym dużą depresją, chorobą afektywną dwubiegunową, zaburzeniem psychotycznym lub zaburzeniem związanym z używaniem substancji,
  5. Musi mieć mierzalne przewodnictwo skóry/aktywność elektrodermalną (ocenioną podczas wizyty przesiewowej),
  6. Musi posiadać działający smartfon z systemem Android (Android 2.3+) i regularnie z niego korzystać,
  7. Musi posiadać komputer z systemem Windows (lub tablet) lub komputer Mac (lub laptop),
  8. Musi mieć dostęp do usługi internetowej każdego dnia.

Kryteria wykluczenia (dla wszystkich przedmiotów):

  1. Aktywne zaburzenie związane z używaniem narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  2. Historia psychozy,
  3. Historia manii lub hipomanii,
  4. Padaczka lub historia napadów padaczkowych,
  5. Nieleczona niedoczynność tarczycy,
  6. Niestabilna choroba medyczna,
  7. Zaburzenia funkcji poznawczych, które utrudniałyby przestrzeganie procedur badania,
  8. Ostre ryzyko samobójstwa lub zabójstwa,
  9. Obecne leczenie elektrowstrząsami, stymulacją nerwu błędnego, głęboką stymulacją mózgu, przezczaszkową stymulacją magnetyczną lub fototerapią,
  10. Jednoczesny udział w innych badaniach naukowych,
  11. Nie rozumie ani nie komunikuje się w języku angielskim,
  12. Brak działającego smartfona lub brak codziennego dostępu do serwisu internetowego,
  13. Niezdolność do pomiaru przewodnictwa/aktywności elektrodermalnej skóry (ocenionej podczas wizyty przesiewowej) oraz
  14. Niezdolność lub niechęć do co najmniej noszenia opasek czujnika fizjologicznego (E4), wypełniania ankiet i prowadzenia tygodniowego dziennika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi Wolontariusze
Inny: Czujniki fizjologiczne
Biosensory do noszenia mogą odgrywać ważną rolę w diagnozowaniu depresji. W tym badaniu użyjemy niedrogiego, dyskretnego i niestygmatyzującego czujnika do monitorowania sygnałów fizjologicznych (w tym tętna (HR), zmienności rytmu serca (HRV), aktywności elektrodermalnej (EDA), aktywności fizycznej i temperatury) .
Inny: Urządzenie do monitorowania snu
Urządzenie X4 to urządzenie typu BF z wewnętrznym zasilaniem bateryjnym, sklasyfikowane przez FDA, służące do konfigurowalnej akwizycji sygnałów fizjologicznych za pośrednictwem EEG.
Inny: Monitorowanie głosu
Uczestnicy otrzymają aplikację na telefon, dzięki której będą mogli zostawiać nagrania audio z pamiętnika.
Inny: Telefon komórkowy
Telefon komórkowy i tablet będą wykorzystywane do różnych celów, w tym do rejestrowania wzorców socjalizacji, lokalizacji i aktywności uczestników oraz do zbierania informacji emocjonalnych na podstawie interaktywnych ankiet, a także do przesyłania pomiarów snu i czujników fizjologicznych na bezpieczny serwer.
Ciężkie zaburzenie depresyjne
Inny: Czujniki fizjologiczne
Biosensory do noszenia mogą odgrywać ważną rolę w diagnozowaniu depresji. W tym badaniu użyjemy niedrogiego, dyskretnego i niestygmatyzującego czujnika do monitorowania sygnałów fizjologicznych (w tym tętna (HR), zmienności rytmu serca (HRV), aktywności elektrodermalnej (EDA), aktywności fizycznej i temperatury) .
Inny: Urządzenie do monitorowania snu
Urządzenie X4 to urządzenie typu BF z wewnętrznym zasilaniem bateryjnym, sklasyfikowane przez FDA, służące do konfigurowalnej akwizycji sygnałów fizjologicznych za pośrednictwem EEG.
Inny: Monitorowanie głosu
Uczestnicy otrzymają aplikację na telefon, dzięki której będą mogli zostawiać nagrania audio z pamiętnika.
Inny: Telefon komórkowy
Telefon komórkowy i tablet będą wykorzystywane do różnych celów, w tym do rejestrowania wzorców socjalizacji, lokalizacji i aktywności uczestników oraz do zbierania informacji emocjonalnych na podstawie interaktywnych ankiet, a także do przesyłania pomiarów snu i czujników fizjologicznych na bezpieczny serwer.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biorytmy fizjologiczne (tętno)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Będziemy mierzyć częstość akcji serca na początku badania oraz w okresie leczenia. Porównamy odpowiednie wzorce u pacjentów z depresją, a także u zdrowych osób z grupy kontrolnej.
8 tygodni
Korzystanie z telefonu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmierzymy użycie telefonu komórkowego (w postaci SMS-ów, przeglądania stron internetowych i rozmów telefonicznych) na początku badania iw okresie leczenia. Porównamy odpowiednie wzorce korzystania z telefonu u pacjentów z depresją, a także u zdrowych osób z grupy kontrolnej.
8 tygodni
Charakterystyka głosu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmierzymy charakterystykę głosu (poprzez odczytanie 30-sekundowego scenariusza w ramach dziennika audio) na początku badania iw okresie leczenia. Porównamy odpowiednie cechy głosu u pacjentów z depresją, a także u zdrowych osób z grupy kontrolnej.
8 tygodni
Biorytmy fizjologiczne (przewodnictwo skóry)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmierzymy przewodnictwo skóry na początku iw trakcie leczenia. Porównamy odpowiednie wzorce u pacjentów z depresją, a także u zdrowych osób z grupy kontrolnej.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015P001913

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czujniki fizjologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj