Icke-invasiva fysiologiska sensorer för att bedöma depression
21 februari 2020 uppdaterad av: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Detta projekt syftar till att använda sensorer för att övervaka fysiologiska signaler, sömnmönster, röstegenskaper, aktivitet, plats och telefonanvändning hos studiepatienter med depression som får standardbehandling (jämfört med friska kontroller).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna polikliniska patienter med en aktuell major depressiv episod (n=40) och friska vuxna kontroller (n=10).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med depression (n=40):
- Vuxna (18-75 år),
- Kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke på engelska,
- Uppfyll kriterierna för en primär psykiatrisk diagnos av allvarlig depressiv sjukdom i ≥ 4 veckor, enligt M.I.N.I (Mini International Neuropsychiatric Interview),
- Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) totalpoäng ≥ 18,
- engagerad i eller villig att remitteras till klinisk vård för depressionsbehandling som vanligt (antidepressiva och/eller psykoterapi),
- Måste ha mätbar hudkonduktans/elektrodermal aktivitet (som bedömts vid screeningbesöket),
- Måste äga en fungerande Android-smarttelefon (Android 2.3+) och använda den regelbundet,
- Måste äga en Windows PC (eller surfplatta) eller en Mac-dator (eller bärbar dator),
- Måste ha tillgång till internettjänst varje dag.
Friska kontroller (n=10):
- Vuxna (18-75 år),
- Kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke på engelska,
- Uppfyller inte kriterierna för tidigare eller nuvarande psykiatrisk sjukdom, exklusive specifika fobier, mätt av M.I.N.I.,
- Inte ha en första gradens släkting med känd allvarlig psykiatrisk sjukdom inklusive allvarlig depressiv sjukdom, bipolär sjukdom, psykotisk störning eller missbruksstörning,
- Måste ha mätbar hudkonduktans/elektrodermal aktivitet (som bedömts vid screeningbesöket),
- Måste äga en fungerande Android-smarttelefon (Android 2.3+) och använda den regelbundet,
- Måste äga en Windows PC (eller surfplatta) eller en Mac-dator (eller bärbar dator),
- Måste ha tillgång till internettjänst varje dag.
Uteslutningskriterier (för alla ämnen):
- aktiv drog- eller alkoholmissbruksstörning under de senaste 3 månaderna,
- historia av psykos,
- Historien om mani eller hypomani,
- Epilepsi eller historia av anfall,
- Obehandlad hypotyreos,
- Instabil medicinsk sjukdom,
- Kognitiv funktionsnedsättning som skulle hindra efterlevnaden av studieprocedurer,
- Akut självmord eller mordrisk,
- Nuvarande behandling med elektrokonvulsiv terapi, vagusnervstimuleringsterapi, djup hjärnstimulering, transkraniell magnetisk stimuleringsterapi eller fototerapi,
- Samtidigt deltagande i andra forskningsstudier,
- Kan inte förstå eller kommunicera på engelska,
- Brist på fungerande smartphone eller brist på daglig tillgång till internettjänst,
- Oförmåga att mäta hudens konduktans/elektrodermal aktivitet (som bedöms vid screeningbesöket), och
- Oförmåga eller ovillig att, åtminstone, bära de fysiologiska sensorbanden (E4), fylla i undersökningarna och spela in en veckodagbok.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska volontärer
|
Bärbara biosensorer kan spela en viktig roll vid diagnos av depression.
För denna studie kommer vi att använda en kostnadseffektiv, diskret och icke-stigmatiserande sensor för att övervaka fysiologiska signaler (inklusive hjärtfrekvens (HR), hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), elektrodermal aktivitet (EDA), fysisk aktivitet och temperatur) .
X4-enheten är en internt batteridriven FDA-klassad typ BF-enhet som används för konfigurerbar insamling av fysiologiska signaler via EEG.
Deltagarna kommer att förses med en telefonapp för att lämna ljuddagboksinspelningar.
En mobiltelefon och surfplatta kommer att användas för olika ändamål, inklusive registrering av socialisering, plats och aktivitetsmönster för deltagare och för att samla in känslomässig information baserad på interaktiva undersökningar, samt för att vidarebefordra sömn- och fysiologiska sensormätningar till en säker server.
|
|
Major depressiv sjukdom
|
Bärbara biosensorer kan spela en viktig roll vid diagnos av depression.
För denna studie kommer vi att använda en kostnadseffektiv, diskret och icke-stigmatiserande sensor för att övervaka fysiologiska signaler (inklusive hjärtfrekvens (HR), hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), elektrodermal aktivitet (EDA), fysisk aktivitet och temperatur) .
X4-enheten är en internt batteridriven FDA-klassad typ BF-enhet som används för konfigurerbar insamling av fysiologiska signaler via EEG.
Deltagarna kommer att förses med en telefonapp för att lämna ljuddagboksinspelningar.
En mobiltelefon och surfplatta kommer att användas för olika ändamål, inklusive registrering av socialisering, plats och aktivitetsmönster för deltagare och för att samla in känslomässig information baserad på interaktiva undersökningar, samt för att vidarebefordra sömn- och fysiologiska sensormätningar till en säker server.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiologiska biorytmer (puls)
Tidsram: 8 veckor
|
Vi kommer att mäta hjärtfrekvensen vid baslinjen och under behandlingsperioden.
Vi kommer att jämföra motsvarande mönster hos patienter med depression, såväl som hos friska kontroller.
|
8 veckor
|
|
Telefonanvändning
Tidsram: 8 veckor
|
Vi kommer att mäta mobiltelefonanvändningen (i form av texter, webbsurfning och telefonsamtal) i början av studien och under behandlingsperioden.
Vi kommer att jämföra motsvarande telefonanvändningsmönster hos patienter med depression, såväl som hos friska kontroller.
|
8 veckor
|
|
Röstegenskaper
Tidsram: 8 veckor
|
Vi kommer att mäta röstens egenskaper (via att läsa ett 30-sekunders manus som en del av en ljuddagbok) i början av studien och under behandlingsperioden.
Vi kommer att jämföra motsvarande röstegenskaper hos patienter med depression, såväl som hos friska kontroller.
|
8 veckor
|
|
Fysiologiska biorytmer (hudens konduktans)
Tidsram: 8 veckor
|
Vi kommer att mäta hudens konduktans vid baslinjen och under behandlingsperioden.
Vi kommer att jämföra motsvarande mönster hos patienter med depression, såväl som hos friska kontroller.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
3 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
6 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015P001913
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .