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用于评估抑郁症的无创生理传感器

2020年2月21日 更新者:David Mischoulon, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

用于评估抑郁症的非侵入性生理传感器

该项目旨在使用传感器监测正在接受标准治疗的抑郁症患者的生理信号、睡眠模式、声音特征、活动、位置和电话使用情况(与健康对照组相比)。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

目前患有重度抑郁症的成人门诊患者 (n=40) 和健康成人对照 (n=10)。

描述

纳入标准:

抑郁症患者 (n=40):

  1. 成人(18-75岁),
  2. 能够阅读、理解并提供英文的书面知情同意书,
  3. 根据 M.I.N.I(迷你国际神经精神病学访谈),满足 ≥ 4 周的重度抑郁症初级精神病学诊断标准,
  4. 汉密尔顿抑郁量表(HDRS)总分≥18,
  5. 像往常一样从事或愿意接受抑郁症治疗的临床护理(抗抑郁药和/或心理治疗),
  6. 必须具有可测量的皮肤电导/皮肤电活动(在筛选访问时评估),
  7. 必须拥有一部可用的 Android 智能手机 (Android 2.3+) 并经常使用它,
  8. 必须拥有一台 Windows PC(或平板电脑)或一台 Mac 电脑(或笔记本电脑),
  9. 每天必须上网服务。

健康对照 (n=10):

  1. 成人(18-75岁),
  2. 能够阅读、理解并提供英文的书面知情同意书,
  3. 不符合 M.I.N.I. 衡量的过去或当前精神疾病的标准,不包括特定恐惧症,
  4. 没有一级亲属患有已知的严重精神疾病,包括重度抑郁症、双相情感障碍、精神病或物质使用障碍,
  5. 必须具有可测量的皮肤电导/皮肤电活动(在筛选访问时评估),
  6. 必须拥有一部可用的 Android 智能手机 (Android 2.3+) 并经常使用它,
  7. 必须拥有一台 Windows PC(或平板电脑)或一台 Mac 电脑(或笔记本电脑),
  8. 每天必须上网服务。

排除标准(针对所有受试者):

  1. 过去 3 个月内有药物或酒精使用障碍,
  2. 精神病史,
  3. 躁狂或轻躁狂史,
  4. 癫痫或癫痫病史,
  5. 未经治疗的甲状腺功能减退症,
  6. 不稳定的内科疾病,
  7. 会妨碍遵守研究程序的认知障碍,
  8. 急性自杀或他杀风险,
  9. 目前的治疗有电休克疗​​法、迷走神经刺激疗法、深部脑刺激疗法、经颅磁刺激疗法或光疗,
  10. 同时参与其他研究,
  11. 无法理解或用英语交流,
  12. 缺少可用的智能手机或无法每天访问互联网服务,
  13. 无法测量皮肤电导/皮肤电活动(在筛选访问时评估),以及
  14. 至少不能或不愿意佩戴生理传感器 (E4) 腕带、填写调查表并记录每周日记。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康志愿者
可穿戴生物传感器可以在抑郁症诊断中发挥重要作用。 对于这项研究,我们将使用具有成本效益、不显眼且无污点的传感器来监测生理信号(包括心率 (HR)、心率变异性 (HRV)、皮肤电活动 (EDA)、身体活动和温度) .
X4 设备是一种内部电池供电的 FDA 分类的 BF 型设备,用于通过脑电图可配置地采集生理信号。
参与者将获得一个手机应用程序来留下音频日记录音。
手机和平板电脑将用于各种目的,包括记录参与者的社交、位置和活动模式,并根据交互式调查收集情绪信息,以及将睡眠和生理传感器测量结果转发到安全服务器。
严重抑郁症
可穿戴生物传感器可以在抑郁症诊断中发挥重要作用。 对于这项研究,我们将使用具有成本效益、不显眼且无污点的传感器来监测生理信号(包括心率 (HR)、心率变异性 (HRV)、皮肤电活动 (EDA)、身体活动和温度) .
X4 设备是一种内部电池供电的 FDA 分类的 BF 型设备,用于通过脑电图可配置地采集生理信号。
参与者将获得一个手机应用程序来留下音频日记录音。
手机和平板电脑将用于各种目的,包括记录参与者的社交、位置和活动模式,并根据交互式调查收集情绪信息,以及将睡眠和生理传感器测量结果转发到安全服务器。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生理生物节律(心率)
大体时间:8周
我们将测量基线和治疗期间的心率。 我们将比较抑郁症患者和健康对照者的相应模式。
8周
电话使用
大体时间:8周
我们将在研究开始时和治疗期间测量手机使用情况(以短信、网页浏览和电话的形式)。 我们将比较抑郁症患者和健康对照者相应的手机使用模式。
8周
声音特征
大体时间:8周
我们将在研究开始和治疗期间测量声音特征(通过阅读 30 秒的脚本作为音频日记的一部分)。 我们将比较抑郁症患者和健康对照者相应的声音特征。
8周
生理生物节律(皮肤电导)
大体时间:8周
我们将在基线和治疗期间测量皮肤电导。 我们将比较抑郁症患者和健康对照者的相应模式。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月15日

初级完成 (实际的)

2018年7月1日

研究完成 (实际的)

2020年1月3日

研究注册日期

首次提交

2015年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月2日

首次发布 (估计)

2015年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月21日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2015P001913

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