うつ病の男性および女性のメタンフェタミン使用者のためのクレアチン
2015年12月10日 更新者：Tracy Hellem、Montana State University
うつ病の男性および女性のメタンフェタミン使用者に対するクレアチンの非盲検パイロット研究
- 男性および女性のメタンフェタミン使用者におけるクレアチンの抗うつ/抗不安作用の評価
- メタンフェタミンの使用に対するクレアチンの影響を評価する
- うつ病の男性メタンフェタミン使用者におけるクレアチンの安全性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
29
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59812
- 募集
- Montana State University College of Nursing (Missoula campus)
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コンタクト：
- Tracy Hellem, PhD
- 電話番号：406-243-2110
- メール：tracy.hellem1@montana.edu
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コンタクト：
- 電話番号：4062432110
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主任研究者：
- Tracy Hellem, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メタンフェタミン依存症または乱用の現在の一次診断、メタンフェタミンは乱用薬物を好む
- 大うつ病性障害（原発性または物質誘発性）の現在の診断
- 不安障害の現在の診断（原発性または物質誘発性）
- 現在のハミルトンうつ病評価尺度スコア > または = ～ 16
- 現在のハミルトン不安尺度スコア > = ～ 18
- 抑うつまたは不安な気分のために向精神薬を服用している場合、レジメンはクレアチン治療開始前の4週間以上安定している必要があります
除外基準:
- 十分なインフォームドコンセントを提供できない人
- 臨床的に重大な自殺または殺人のリスクがある人
- メタンフェタミンの依存または乱用以外の主要な物質関連の診断
- 妊娠検査薬陽性（女性のみ）
- 腎疾患の病歴
- 病歴、身体検査、臨床検査によって特定された臨床的に重要な医学的または神経学的疾患
- -クレアチンに対する過敏反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クレアチン一水和物
毎日5グラムのクレアチンモノハイドレートを8週間経口摂取
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD) スコア
時間枠：このデータは、12 人の参加者が研究を完了した後に評価され、24 の完了したサンプル サイズが達成された後に再度評価されます。データは研究完了時に提示されます (予想: 研究開始から 12 か月後)。
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このデータは、12 人の参加者が研究を完了した後に評価され、24 の完了したサンプル サイズが達成された後に再度評価されます。データは研究完了時に提示されます (予想: 研究開始から 12 か月後)。
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ハミルトン不安評価尺度 (HAMA) スコア
時間枠：このデータは、12 人の参加者が研究を完了した後に評価され、24 の完了したサンプル サイズが達成された後に再度評価されます。データは研究完了時に提示されます (予想: 研究開始から 12 か月後)。
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このデータは、12 人の参加者が研究を完了した後に評価され、24 の完了したサンプル サイズが達成された後に再度評価されます。データは研究完了時に提示されます (予想: 研究開始から 12 か月後)。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自己申告のメタンフェタミン使用
時間枠：このデータは、12 人の参加者が研究を完了した後に評価され、24 の完了したサンプル サイズが達成された後に再度評価されます。データは研究完了時に提示されます (予想: 研究開始から 12 か月後)。
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このデータは、12 人の参加者が研究を完了した後に評価され、24 の完了したサンプル サイズが達成された後に再度評価されます。データは研究完了時に提示されます (予想: 研究開始から 12 か月後)。
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：有害事象は、安全性に関する懸念について毎月確認され、試験完了時に提示されます (予想: 試験開始後 12 か月)。
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有害事象は、安全性に関する懸念について毎月確認され、試験完了時に提示されます (予想: 試験開始後 12 か月)。
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メタンフェタミンの陽性尿薬物スクリーニングの割合
時間枠：このデータは、12 人の参加者が研究を完了した後に評価され、24 の完了したサンプル サイズが達成された後に再度評価されます。データは研究完了時に提示されます (予想: 研究開始から 12 か月後)。
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このデータは、12 人の参加者が研究を完了した後に評価され、24 の完了したサンプル サイズが達成された後に再度評価されます。データは研究完了時に提示されます (予想: 研究開始から 12 か月後)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tracy Hellem, PhD、Montana State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2016年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月10日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。