Creatina para homens e mulheres deprimidos usuários de metanfetamina
10 de dezembro de 2015 atualizado por: Tracy Hellem, Montana State University
Um estudo piloto aberto de creatina para homens e mulheres deprimidos usuários de metanfetamina
- Avaliar o efeito antidepressivo/ansiolítico da creatina em usuários masculinos e femininos de metanfetamina
- Avaliar o efeito da creatina no uso de metanfetamina
- Avaliar a segurança da creatina em usuários masculinos de metanfetamina com depressão
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
29
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59812
- Recrutamento
- Montana State University College of Nursing (Missoula campus)
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Contato:
- Tracy Hellem, PhD
- Número de telefone: 406-243-2110
- E-mail: tracy.hellem1@montana.edu
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Contato:
- Número de telefone: 4062432110
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Investigador principal:
- Tracy Hellem, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário atual de dependência ou abuso de metanfetamina, com droga de abuso preferencial de metanfetamina
- Diagnóstico atual de transtorno depressivo maior (primário ou induzido por substância)
- Diagnóstico atual de um transtorno de ansiedade (primário ou induzido por substância)
- Pontuação atual da escala de Avaliação de Depressão de Hamilton > ou = a 16
- Pontuação atual da Escala de Ansiedade de Hamilton > = a 18
- Se estiver tomando um medicamento psicotrópico para humor deprimido ou ansioso, o regime deve ser estável por > = a 4 semanas antes do início do tratamento com creatina
Critério de exclusão:
- Pessoas incapazes de fornecer consentimento informado adequado
- Pessoas que estão em risco clinicamente significativo de suicídio ou homicídio
- Diagnóstico primário relacionado a substâncias, exceto dependência ou abuso de metanfetamina
- Teste de gravidez positivo (somente mulheres)
- Histórico de doença renal
- Doença médica ou neurológica clinicamente significativa identificada pela história, exame físico e testes laboratoriais
- História de reação de hipersensibilidade à creatina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Creatina monohidratada
5 gramas de creatina monohidratada diária por via oral por 8 semanas
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuações da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: Esses dados serão avaliados depois que 12 participantes concluírem o estudo e novamente depois que um tamanho de amostra completo de 24 for alcançado. Os dados serão apresentados na conclusão do estudo (previsto: 12 meses após o início do estudo).
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Esses dados serão avaliados depois que 12 participantes concluírem o estudo e novamente depois que um tamanho de amostra completo de 24 for alcançado. Os dados serão apresentados na conclusão do estudo (previsto: 12 meses após o início do estudo).
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Pontuações da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: Esses dados serão avaliados depois que 12 participantes concluírem o estudo e novamente depois que um tamanho de amostra completo de 24 for alcançado. Os dados serão apresentados na conclusão do estudo (previsto: 12 meses após o início do estudo).
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Esses dados serão avaliados depois que 12 participantes concluírem o estudo e novamente depois que um tamanho de amostra completo de 24 for alcançado. Os dados serão apresentados na conclusão do estudo (previsto: 12 meses após o início do estudo).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Auto-relato de uso de metanfetamina
Prazo: Esses dados serão avaliados depois que 12 participantes concluírem o estudo e novamente depois que um tamanho de amostra completo de 24 for alcançado. Os dados serão apresentados na conclusão do estudo (previsto: 12 meses após o início do estudo).
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Esses dados serão avaliados depois que 12 participantes concluírem o estudo e novamente depois que um tamanho de amostra completo de 24 for alcançado. Os dados serão apresentados na conclusão do estudo (previsto: 12 meses após o início do estudo).
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Os eventos adversos serão revisados mensalmente para questões de segurança e apresentados no estudo concluído (previsto: 12 meses após o início do estudo).
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Os eventos adversos serão revisados mensalmente para questões de segurança e apresentados no estudo concluído (previsto: 12 meses após o início do estudo).
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Porcentagem de triagens positivas de drogas na urina para metanfetamina
Prazo: Esses dados serão avaliados depois que 12 participantes concluírem o estudo e novamente depois que um tamanho de amostra completo de 24 for alcançado. Os dados serão apresentados na conclusão do estudo (previsto: 12 meses após o início do estudo).
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Esses dados serão avaliados depois que 12 participantes concluírem o estudo e novamente depois que um tamanho de amostra completo de 24 for alcançado. Os dados serão apresentados na conclusão do estudo (previsto: 12 meses após o início do estudo).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tracy Hellem, PhD, Montana State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
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