Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kreatin for deprimerte mannlige og kvinnelige metamfetaminbrukere

10. desember 2015 oppdatert av: Tracy Hellem, Montana State University

En åpen pilotstudie av kreatin for deprimerte mannlige og kvinnelige metamfetaminbrukere

  • Vurder den antidepressive/anxiolytiske effekten av kreatin hos mannlige og kvinnelige metamfetaminbrukere
  • Vurder kreatins effekt på metamfetaminbruk
  • Vurder sikkerheten til kreatin hos mannlige metamfetaminbrukere med depresjon

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

29

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59812
        • Rekruttering
        • Montana State University College of Nursing (Missoula campus)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 4062432110
        • Hovedetterforsker:
          • Tracy Hellem, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 57 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende primærdiagnose av metamfetaminavhengighet eller misbruk, med metamfetamin foretrukket misbruksmiddel
  • Nåværende diagnose av alvorlig depressiv lidelse (primær eller substansindusert)
  • Nåværende diagnose av en angstlidelse (primær eller substansindusert)
  • Gjeldende Hamilton Depression Rating-skalapoeng > eller = til 16
  • Nåværende Hamilton Anxiety Scale-poengsum > = til 18
  • Hvis du tar psykotrope medikamenter for deprimert eller engstelig stemning, må kuren være stabil i > = til 4 uker før kreatinbehandlingen starter

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke kan gi tilstrekkelig informert samtykke
  • Personer som har en klinisk signifikant suicidal eller drapsrisiko
  • Primær rusrelatert diagnose annet enn metamfetaminavhengighet eller misbruk
  • Positiv graviditetstest (kun kvinner)
  • Historie med nyresykdom
  • Klinisk signifikant medisinsk eller nevrologisk sykdom identifisert ved anamnese, fysisk undersøkelse og laboratorietester
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjon på kreatin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kreatin monohydrat
5 gram daglig kreatinmonohydrat gjennom munnen i 8 uker
Legemiddel: Kreatin monohydrat
Andre navn:
  • Creapure

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) Poeng
Tidsramme: Disse dataene vil bli vurdert etter at 12 deltakere har fullført studien og igjen etter at en fullført utvalgsstørrelse på 24 er oppnådd. Dataene vil bli presentert når studien er fullført (forventet: 12 måneder etter studiestart).
Disse dataene vil bli vurdert etter at 12 deltakere har fullført studien og igjen etter at en fullført utvalgsstørrelse på 24 er oppnådd. Dataene vil bli presentert når studien er fullført (forventet: 12 måneder etter studiestart).
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)-score
Tidsramme: Disse dataene vil bli vurdert etter at 12 deltakere har fullført studien og igjen etter at en fullført utvalgsstørrelse på 24 er oppnådd. Dataene vil bli presentert når studien er fullført (forventet: 12 måneder etter studiestart).
Disse dataene vil bli vurdert etter at 12 deltakere har fullført studien og igjen etter at en fullført utvalgsstørrelse på 24 er oppnådd. Dataene vil bli presentert når studien er fullført (forventet: 12 måneder etter studiestart).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvrapportert metamfetaminbruk
Tidsramme: Disse dataene vil bli vurdert etter at 12 deltakere har fullført studien og igjen etter at en fullført utvalgsstørrelse på 24 er oppnådd. Dataene vil bli presentert når studien er fullført (forventet: 12 måneder etter studiestart).
Disse dataene vil bli vurdert etter at 12 deltakere har fullført studien og igjen etter at en fullført utvalgsstørrelse på 24 er oppnådd. Dataene vil bli presentert når studien er fullført (forventet: 12 måneder etter studiestart).
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Bivirkninger vil bli gjennomgått månedlig for sikkerhetshensyn og presentert når studien er fullført (forventet: 12 måneder etter studiestart).
Bivirkninger vil bli gjennomgått månedlig for sikkerhetshensyn og presentert når studien er fullført (forventet: 12 måneder etter studiestart).
Prosent av positive urinmedisiner kontrollerer for metamfetamin
Tidsramme: Disse dataene vil bli vurdert etter at 12 deltakere har fullført studien og igjen etter at en fullført utvalgsstørrelse på 24 er oppnådd. Dataene vil bli presentert når studien er fullført (forventet: 12 måneder etter studiestart).
Disse dataene vil bli vurdert etter at 12 deltakere har fullført studien og igjen etter at en fullført utvalgsstørrelse på 24 er oppnådd. Dataene vil bli presentert når studien er fullført (forventet: 12 måneder etter studiestart).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montana State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tracy Hellem, PhD, Montana State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01 (Miami VAHS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreatin monohydrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere