Créatine pour les utilisateurs de méthamphétamine masculins et féminins déprimés
10 décembre 2015 mis à jour par: Tracy Hellem, Montana State University
Une étude pilote ouverte sur la créatine pour les utilisateurs de méthamphétamine masculins et féminins déprimés
- Évaluer l'effet antidépresseur/anxiolytique de la créatine chez les utilisateurs masculins et féminins de méthamphétamine
- Évaluer l'effet de la créatine sur la consommation de méthamphétamine
- Évaluer l'innocuité de la créatine chez les hommes consommateurs de méthamphétamine souffrant de dépression
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
29
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59812
- Recrutement
- Montana State University College of Nursing (Missoula campus)
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Contact:
- Tracy Hellem, PhD
- Numéro de téléphone: 406-243-2110
- E-mail: tracy.hellem1@montana.edu
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Contact:
- Numéro de téléphone: 4062432110
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Chercheur principal:
- Tracy Hellem, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic principal actuel de dépendance ou d'abus à la méthamphétamine, avec la drogue d'abus préférée à la méthamphétamine
- Diagnostic actuel de trouble dépressif majeur (primaire ou induit par une substance)
- Diagnostic actuel d'un trouble anxieux (primaire ou induit par une substance)
- Score actuel sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton> ou = à 16
- Score actuel sur l'échelle d'anxiété de Hamilton> = à 18
- Si vous prenez un médicament psychotrope pour une humeur dépressive ou anxieuse, le régime doit être stable pendant> = à 4 semaines avant le début du traitement à la créatine
Critère d'exclusion:
- Personnes incapables de fournir un consentement éclairé adéquat
- Personnes présentant un risque suicidaire ou homicide cliniquement significatif
- Diagnostic principal lié à une substance autre que la dépendance ou l'abus de méthamphétamine
- Test de grossesse positif (femmes uniquement)
- Antécédents de maladie rénale
- Maladie médicale ou neurologique cliniquement significative identifiée par les antécédents, un examen physique et des tests de laboratoire
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité à la créatine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Monohydrate de créatine
5 grammes de monohydrate de créatine par jour par voie orale pendant 8 semaines
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: Ces données seront évaluées après que 12 participants auront terminé l'étude et de nouveau après qu'un échantillon de 24 personnes aura été atteint. Les données seront présentées à la fin de l'étude (prévue : 12 mois après le début de l'étude).
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Ces données seront évaluées après que 12 participants auront terminé l'étude et de nouveau après qu'un échantillon de 24 personnes aura été atteint. Les données seront présentées à la fin de l'étude (prévue : 12 mois après le début de l'étude).
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Scores de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: Ces données seront évaluées après que 12 participants auront terminé l'étude et de nouveau après qu'un échantillon de 24 personnes aura été atteint. Les données seront présentées à la fin de l'étude (prévue : 12 mois après le début de l'étude).
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Ces données seront évaluées après que 12 participants auront terminé l'étude et de nouveau après qu'un échantillon de 24 personnes aura été atteint. Les données seront présentées à la fin de l'étude (prévue : 12 mois après le début de l'étude).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Consommation autodéclarée de méthamphétamine
Délai: Ces données seront évaluées après que 12 participants auront terminé l'étude et de nouveau après qu'un échantillon de 24 personnes aura été atteint. Les données seront présentées à la fin de l'étude (prévue : 12 mois après le début de l'étude).
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Ces données seront évaluées après que 12 participants auront terminé l'étude et de nouveau après qu'un échantillon de 24 personnes aura été atteint. Les données seront présentées à la fin de l'étude (prévue : 12 mois après le début de l'étude).
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Les événements indésirables seront examinés mensuellement pour les problèmes de sécurité et présentés à la fin de l'étude (prévu : 12 mois après le début de l'étude).
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Les événements indésirables seront examinés mensuellement pour les problèmes de sécurité et présentés à la fin de l'étude (prévu : 12 mois après le début de l'étude).
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Pourcentage de dépistages positifs de drogues dans l'urine pour la méthamphétamine
Délai: Ces données seront évaluées après que 12 participants auront terminé l'étude et de nouveau après qu'un échantillon de 24 personnes aura été atteint. Les données seront présentées à la fin de l'étude (prévue : 12 mois après le début de l'étude).
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Ces données seront évaluées après que 12 participants auront terminé l'étude et de nouveau après qu'un échantillon de 24 personnes aura été atteint. Les données seront présentées à la fin de l'étude (prévue : 12 mois après le début de l'étude).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tracy Hellem, PhD, Montana State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2015
Première publication (Estimation)
6 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .