Creatina per consumatori di metanfetamine maschili e femminili depressi
10 dicembre 2015 aggiornato da: Tracy Hellem, Montana State University
Uno studio pilota in aperto sulla creatina per consumatori di metanfetamine maschi e femmine depressi
- Valutare l'effetto antidepressivo/ansiolitico della creatina nei consumatori di metanfetamine di sesso maschile e femminile
- Valutare l'effetto della creatina sull'uso di metanfetamine
- Valutare la sicurezza della creatina nei consumatori maschi di metanfetamine con depressione
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
29
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montana
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Missoula, Montana, Stati Uniti, 59812
- Reclutamento
- Montana State University College of Nursing (Missoula campus)
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Contatto:
- Tracy Hellem, PhD
- Numero di telefono: 406-243-2110
- Email: tracy.hellem1@montana.edu
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Contatto:
- Numero di telefono: 4062432110
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Investigatore principale:
- Tracy Hellem, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale diagnosi primaria di dipendenza o abuso di metanfetamine, con droga di abuso preferita da metamfetamina
- Diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore (primario o indotto da sostanze)
- Diagnosi attuale di un disturbo d'ansia (primario o indotto da sostanze)
- Punteggio attuale della scala Hamilton Depression Rating > o = a 16
- Punteggio attuale della Hamilton Anxiety Scale > = a 18
- Se si assume un farmaco psicotropo per l'umore depresso o ansioso, il regime deve essere stabile per > = a 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con creatina
Criteri di esclusione:
- Persone incapaci di fornire un adeguato consenso informato
- Persone che sono a rischio suicidario o omicida clinicamente significativo
- Diagnosi primaria correlata a sostanze diverse dalla dipendenza o dall'abuso di metanfetamine
- Test di gravidanza positivo (solo donne)
- Storia della malattia renale
- Malattia medica o neurologica clinicamente significativa identificata da anamnesi, esame fisico e test di laboratorio
- Storia di reazione di ipersensibilità alla creatina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Creatina monoidrato
5 grammi di creatina monoidrato al giorno per via orale per 8 settimane
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggi HAMD (Hamilton Depression Rating Scale).
Lasso di tempo: Questi dati saranno valutati dopo che 12 partecipanti avranno completato lo studio e di nuovo dopo aver raggiunto una dimensione del campione completata di 24. I dati saranno presentati al completamento dello studio (previsto: 12 mesi dopo l'inizio dello studio).
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Questi dati saranno valutati dopo che 12 partecipanti avranno completato lo studio e di nuovo dopo aver raggiunto una dimensione del campione completata di 24. I dati saranno presentati al completamento dello studio (previsto: 12 mesi dopo l'inizio dello studio).
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Punteggi della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAMA).
Lasso di tempo: Questi dati saranno valutati dopo che 12 partecipanti avranno completato lo studio e di nuovo dopo aver raggiunto una dimensione del campione completata di 24. I dati saranno presentati al completamento dello studio (previsto: 12 mesi dopo l'inizio dello studio).
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Questi dati saranno valutati dopo che 12 partecipanti avranno completato lo studio e di nuovo dopo aver raggiunto una dimensione del campione completata di 24. I dati saranno presentati al completamento dello studio (previsto: 12 mesi dopo l'inizio dello studio).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Consumo autodichiarato di metanfetamine
Lasso di tempo: Questi dati saranno valutati dopo che 12 partecipanti avranno completato lo studio e di nuovo dopo aver raggiunto una dimensione del campione completata di 24. I dati saranno presentati al completamento dello studio (previsto: 12 mesi dopo l'inizio dello studio).
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Questi dati saranno valutati dopo che 12 partecipanti avranno completato lo studio e di nuovo dopo aver raggiunto una dimensione del campione completata di 24. I dati saranno presentati al completamento dello studio (previsto: 12 mesi dopo l'inizio dello studio).
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno rivisti mensilmente per motivi di sicurezza e presentati al completamento dello studio (previsto: 12 mesi dopo l'inizio dello studio).
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Gli eventi avversi saranno rivisti mensilmente per motivi di sicurezza e presentati al completamento dello studio (previsto: 12 mesi dopo l'inizio dello studio).
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Percentuale di test antidroga sulle urine positivi per la metanfetamina
Lasso di tempo: Questi dati saranno valutati dopo che 12 partecipanti avranno completato lo studio e di nuovo dopo aver raggiunto una dimensione del campione completata di 24. I dati saranno presentati al completamento dello studio (previsto: 12 mesi dopo l'inizio dello studio).
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Questi dati saranno valutati dopo che 12 partecipanti avranno completato lo studio e di nuovo dopo aver raggiunto una dimensione del campione completata di 24. I dati saranno presentati al completamento dello studio (previsto: 12 mesi dopo l'inizio dello studio).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tracy Hellem, PhD, Montana State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01 (Miami VAHS)
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