Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kreatin til deprimerede mandlige og kvindelige metamfetaminbrugere

10. december 2015 opdateret af: Tracy Hellem, Montana State University

En åben-label pilotundersøgelse af kreatin til deprimerede mandlige og kvindelige metamfetaminbrugere

  • Vurder den antidepressive/anxiolytiske effekt af kreatin hos mandlige og kvindelige metamfetaminbrugere
  • Vurder kreatins effekt på metamfetaminbrug
  • Vurder sikkerheden af ​​kreatin hos mandlige metamfetaminbrugere med depression

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

29

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59812
        • Rekruttering
        • Montana State University College of Nursing (Missoula campus)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4062432110
        • Ledende efterforsker:
          • Tracy Hellem, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende primær diagnose af metamfetaminafhængighed eller misbrug, med metamfetamin foretrukket misbrugsstof
  • Nuværende diagnose af svær depressiv lidelse (primær eller stof-induceret)
  • Nuværende diagnose af en angstlidelse (primær eller stof-induceret)
  • Nuværende Hamilton Depression Rating skala score > eller = til 16
  • Nuværende Hamilton Anxiety Scale-score > = til 18
  • Hvis du tager psykotrop medicin mod deprimeret eller ængstelig stemning, skal kuren være stabil i > = til 4 uger før kreatinbehandlingen påbegyndes

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke er i stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke
  • Personer, der er i klinisk signifikant risiko for selvmord eller mord
  • Primær stofrelateret diagnose bortset fra metamfetaminafhængighed eller misbrug
  • Positiv graviditetstest (kun kvinder)
  • Historie om nyresygdom
  • Klinisk signifikant medicinsk eller neurologisk sygdom identificeret ved historie, fysisk undersøgelse og laboratorietest
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for kreatin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kreatin monohydrat
5 gram dagligt kreatinmonohydrat gennem munden i 8 uger
Medicin: Kreatin monohydrat
Andre navne:
  • Creapure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-score
Tidsramme: Disse data vil blive vurderet efter at 12 deltagere har gennemført undersøgelsen og igen efter at en fuldført stikprøvestørrelse på 24 er opnået. Dataene vil blive præsenteret ved studiets afslutning (forventet: 12 måneder efter studiestart).
Disse data vil blive vurderet efter at 12 deltagere har gennemført undersøgelsen og igen efter at en fuldført stikprøvestørrelse på 24 er opnået. Dataene vil blive præsenteret ved studiets afslutning (forventet: 12 måneder efter studiestart).
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)-score
Tidsramme: Disse data vil blive vurderet efter at 12 deltagere har gennemført undersøgelsen og igen efter at en fuldført stikprøvestørrelse på 24 er opnået. Dataene vil blive præsenteret ved studiets afslutning (forventet: 12 måneder efter studiestart).
Disse data vil blive vurderet efter at 12 deltagere har gennemført undersøgelsen og igen efter at en fuldført stikprøvestørrelse på 24 er opnået. Dataene vil blive præsenteret ved studiets afslutning (forventet: 12 måneder efter studiestart).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvrapporteret metamfetaminbrug
Tidsramme: Disse data vil blive vurderet efter at 12 deltagere har gennemført undersøgelsen og igen efter at en fuldført stikprøvestørrelse på 24 er opnået. Dataene vil blive præsenteret ved studiets afslutning (forventet: 12 måneder efter studiestart).
Disse data vil blive vurderet efter at 12 deltagere har gennemført undersøgelsen og igen efter at en fuldført stikprøvestørrelse på 24 er opnået. Dataene vil blive præsenteret ved studiets afslutning (forventet: 12 måneder efter studiestart).
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Uønskede hændelser vil blive gennemgået månedligt af sikkerhedsmæssige årsager og præsenteret ved afsluttet studie (forventet: 12 måneder efter studiestart).
Uønskede hændelser vil blive gennemgået månedligt af sikkerhedsmæssige årsager og præsenteret ved afsluttet studie (forventet: 12 måneder efter studiestart).
Procent af positive urinmedicin screener for metamfetamin
Tidsramme: Disse data vil blive vurderet efter at 12 deltagere har gennemført undersøgelsen og igen efter at en fuldført stikprøvestørrelse på 24 er opnået. Dataene vil blive præsenteret ved studiets afslutning (forventet: 12 måneder efter studiestart).
Disse data vil blive vurderet efter at 12 deltagere har gennemført undersøgelsen og igen efter at en fuldført stikprøvestørrelse på 24 er opnået. Dataene vil blive præsenteret ved studiets afslutning (forventet: 12 måneder efter studiestart).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montana State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tracy Hellem, PhD, Montana State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01 (Miami VAHS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Kreatin monohydrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner