Kreatin til deprimerede mandlige og kvindelige metamfetaminbrugere
10. december 2015 opdateret af: Tracy Hellem, Montana State University
En åben-label pilotundersøgelse af kreatin til deprimerede mandlige og kvindelige metamfetaminbrugere
- Vurder den antidepressive/anxiolytiske effekt af kreatin hos mandlige og kvindelige metamfetaminbrugere
- Vurder kreatins effekt på metamfetaminbrug
- Vurder sikkerheden af kreatin hos mandlige metamfetaminbrugere med depression
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
29
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59812
- Rekruttering
- Montana State University College of Nursing (Missoula campus)
-
Kontakt:
- Tracy Hellem, PhD
- Telefonnummer: 406-243-2110
- E-mail: tracy.hellem1@montana.edu
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 4062432110
-
Ledende efterforsker:
- Tracy Hellem, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende primær diagnose af metamfetaminafhængighed eller misbrug, med metamfetamin foretrukket misbrugsstof
- Nuværende diagnose af svær depressiv lidelse (primær eller stof-induceret)
- Nuværende diagnose af en angstlidelse (primær eller stof-induceret)
- Nuværende Hamilton Depression Rating skala score > eller = til 16
- Nuværende Hamilton Anxiety Scale-score > = til 18
- Hvis du tager psykotrop medicin mod deprimeret eller ængstelig stemning, skal kuren være stabil i > = til 4 uger før kreatinbehandlingen påbegyndes
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er i stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke
- Personer, der er i klinisk signifikant risiko for selvmord eller mord
- Primær stofrelateret diagnose bortset fra metamfetaminafhængighed eller misbrug
- Positiv graviditetstest (kun kvinder)
- Historie om nyresygdom
- Klinisk signifikant medicinsk eller neurologisk sygdom identificeret ved historie, fysisk undersøgelse og laboratorietest
- Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for kreatin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kreatin monohydrat
5 gram dagligt kreatinmonohydrat gennem munden i 8 uger
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-score
Tidsramme: Disse data vil blive vurderet efter at 12 deltagere har gennemført undersøgelsen og igen efter at en fuldført stikprøvestørrelse på 24 er opnået. Dataene vil blive præsenteret ved studiets afslutning (forventet: 12 måneder efter studiestart).
|
Disse data vil blive vurderet efter at 12 deltagere har gennemført undersøgelsen og igen efter at en fuldført stikprøvestørrelse på 24 er opnået. Dataene vil blive præsenteret ved studiets afslutning (forventet: 12 måneder efter studiestart).
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)-score
Tidsramme: Disse data vil blive vurderet efter at 12 deltagere har gennemført undersøgelsen og igen efter at en fuldført stikprøvestørrelse på 24 er opnået. Dataene vil blive præsenteret ved studiets afslutning (forventet: 12 måneder efter studiestart).
|
Disse data vil blive vurderet efter at 12 deltagere har gennemført undersøgelsen og igen efter at en fuldført stikprøvestørrelse på 24 er opnået. Dataene vil blive præsenteret ved studiets afslutning (forventet: 12 måneder efter studiestart).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapporteret metamfetaminbrug
Tidsramme: Disse data vil blive vurderet efter at 12 deltagere har gennemført undersøgelsen og igen efter at en fuldført stikprøvestørrelse på 24 er opnået. Dataene vil blive præsenteret ved studiets afslutning (forventet: 12 måneder efter studiestart).
|
Disse data vil blive vurderet efter at 12 deltagere har gennemført undersøgelsen og igen efter at en fuldført stikprøvestørrelse på 24 er opnået. Dataene vil blive præsenteret ved studiets afslutning (forventet: 12 måneder efter studiestart).
|
|
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Uønskede hændelser vil blive gennemgået månedligt af sikkerhedsmæssige årsager og præsenteret ved afsluttet studie (forventet: 12 måneder efter studiestart).
|
Uønskede hændelser vil blive gennemgået månedligt af sikkerhedsmæssige årsager og præsenteret ved afsluttet studie (forventet: 12 måneder efter studiestart).
|
|
Procent af positive urinmedicin screener for metamfetamin
Tidsramme: Disse data vil blive vurderet efter at 12 deltagere har gennemført undersøgelsen og igen efter at en fuldført stikprøvestørrelse på 24 er opnået. Dataene vil blive præsenteret ved studiets afslutning (forventet: 12 måneder efter studiestart).
|
Disse data vil blive vurderet efter at 12 deltagere har gennemført undersøgelsen og igen efter at en fuldført stikprøvestørrelse på 24 er opnået. Dataene vil blive præsenteret ved studiets afslutning (forventet: 12 måneder efter studiestart).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tracy Hellem, PhD, Montana State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
6. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .