Kreatiini masentuneille miehille ja naisille metamfetamiinin käyttäjille
torstai 10. joulukuuta 2015 päivittänyt: Tracy Hellem, Montana State University
Avoin pilottitutkimus kreatiinista masentuneille miehille ja naisille metamfetamiinin käyttäjille
- Arvioi kreatiinin masennuslääke/anksiolyyttinen vaikutus mies- ja naispuolisilla metamfetamiinin käyttäjillä
- Arvioi kreatiinin vaikutus metamfetamiinin käyttöön
- Arvioi kreatiinin turvallisuutta masennusta sairastavilla metamfetamiinin käyttäjillä miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
29
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59812
- Rekrytointi
- Montana State University College of Nursing (Missoula campus)
-
Ottaa yhteyttä:
- Tracy Hellem, PhD
- Puhelinnumero: 406-243-2110
- Sähköposti: tracy.hellem1@montana.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 4062432110
-
Päätutkija:
- Tracy Hellem, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen ensisijainen diagnoosi metamfetamiiniriippuvuudesta tai väärinkäytöstä, ja metamfetamiini on ensisijainen huume
- Nykyinen vakavan masennushäiriön diagnoosi (primaarinen tai aineiden aiheuttama)
- Nykyinen ahdistuneisuushäiriön diagnoosi (primaarinen tai aineiden aiheuttama)
- Nykyinen Hamilton Depression Rating -asteikkopisteet > tai = 16:een
- Nykyinen Hamiltonin ahdistusasteikon pistemäärä > = - 18
- Jos käytät psykotrooppista lääkettä masentuneeseen tai ahdistuneeseen mielialaan, hoito-ohjelman on oltava vakaa > = - 4 viikkoa ennen kreatiinihoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta
- Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä itsemurha- tai murhariski
- Ensisijainen päihteisiin liittyvä diagnoosi, joka ei ole metamfetamiiniriippuvuus tai väärinkäyttö
- Positiivinen raskaustesti (vain naiset)
- Aiempi munuaissairaus
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, joka on tunnistettu historian, fyysisen kokeen ja laboratoriotestien perusteella
- Aiempi yliherkkyysreaktio kreatiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kreatiinimonohydraatti
5 grammaa päivittäistä kreatiinimonohydraattia suun kautta 8 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -pisteet
Aikaikkuna: Nämä tiedot arvioidaan sen jälkeen, kun 12 osallistujaa on suorittanut tutkimuksen ja uudelleen, kun otoskoko on 24. Tiedot esitetään tutkimuksen päätyttyä (oletettu: 12 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen).
|
Nämä tiedot arvioidaan sen jälkeen, kun 12 osallistujaa on suorittanut tutkimuksen ja uudelleen, kun otoskoko on 24. Tiedot esitetään tutkimuksen päätyttyä (oletettu: 12 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen).
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) -pisteet
Aikaikkuna: Nämä tiedot arvioidaan sen jälkeen, kun 12 osallistujaa on suorittanut tutkimuksen ja uudelleen, kun otoskoko on 24. Tiedot esitetään tutkimuksen päätyttyä (oletettu: 12 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen).
|
Nämä tiedot arvioidaan sen jälkeen, kun 12 osallistujaa on suorittanut tutkimuksen ja uudelleen, kun otoskoko on 24. Tiedot esitetään tutkimuksen päätyttyä (oletettu: 12 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itse ilmoittama metamfetamiinin käyttö
Aikaikkuna: Nämä tiedot arvioidaan sen jälkeen, kun 12 osallistujaa on suorittanut tutkimuksen ja uudelleen, kun otoskoko on 24. Tiedot esitetään tutkimuksen päätyttyä (oletettu: 12 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen).
|
Nämä tiedot arvioidaan sen jälkeen, kun 12 osallistujaa on suorittanut tutkimuksen ja uudelleen, kun otoskoko on 24. Tiedot esitetään tutkimuksen päätyttyä (oletettu: 12 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen).
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Haittatapahtumat tarkistetaan kuukausittain turvallisuusnäkökohtien varalta ja esitetään tutkimuksen päätyttyä (oletettu: 12 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen).
|
Haittatapahtumat tarkistetaan kuukausittain turvallisuusnäkökohtien varalta ja esitetään tutkimuksen päätyttyä (oletettu: 12 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen).
|
|
Positiivisten virtsan huumeiden prosenttiosuus metamfetamiinin suhteen
Aikaikkuna: Nämä tiedot arvioidaan sen jälkeen, kun 12 osallistujaa on suorittanut tutkimuksen ja uudelleen, kun otoskoko on 24. Tiedot esitetään tutkimuksen päätyttyä (oletettu: 12 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen).
|
Nämä tiedot arvioidaan sen jälkeen, kun 12 osallistujaa on suorittanut tutkimuksen ja uudelleen, kun otoskoko on 24. Tiedot esitetään tutkimuksen päätyttyä (oletettu: 12 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tracy Hellem, PhD, Montana State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .