Creatine voor depressieve mannelijke en vrouwelijke gebruikers van methamfetamine
10 december 2015 bijgewerkt door: Tracy Hellem, Montana State University
Een open-label pilotstudie van creatine voor depressieve mannelijke en vrouwelijke gebruikers van methamfetamine
- Beoordeel het antidepressieve / anxiolytische effect van creatine bij mannelijke en vrouwelijke gebruikers van methamfetamine
- Beoordeel het effect van creatine op het gebruik van methamfetamine
- Beoordeel de veiligheid van creatine bij mannelijke methamfetaminegebruikers met depressie
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
29
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59812
- Werving
- Montana State University College of Nursing (Missoula campus)
-
Contact:
- Tracy Hellem, PhD
- Telefoonnummer: 406-243-2110
- E-mail: tracy.hellem1@montana.edu
-
Contact:
- Telefoonnummer: 4062432110
-
Hoofdonderzoeker:
- Tracy Hellem, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige primaire diagnose van methamfetamine-afhankelijkheid of -misbruik, waarbij methamfetamine de voorkeur geniet
- Huidige diagnose van depressieve stoornis (primair of door middelen veroorzaakt)
- Huidige diagnose van een angststoornis (primair of door middelen veroorzaakt)
- Huidige Hamilton Depression Rating schaalscore > of = tot 16
- Huidige Hamilton Anxiety Scale-score > = tot 18
- Als u een psychotrope medicatie gebruikt voor een depressieve of angstige stemming, moet het regime stabiel zijn gedurende > = tot 4 weken voorafgaand aan de start van de creatinebehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Personen die niet in staat zijn om voldoende geïnformeerde toestemming te geven
- Personen die een klinisch significant suïcidaal of moordrisico lopen
- Primaire stofgerelateerde diagnose anders dan afhankelijkheid of misbruik van methamfetamine
- Positieve zwangerschapstest (alleen vrouwen)
- Geschiedenis van nierziekte
- Klinisch significante medische of neurologische ziekte geïdentificeerd door anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek
- Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op creatine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Creatine monohydraat
5 gram dagelijks creatine-monohydraat via de mond gedurende 8 weken
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) scoort
Tijdsspanne: Deze gegevens worden beoordeeld nadat 12 deelnemers het onderzoek hebben voltooid en opnieuw nadat een voltooide steekproef van 24 is bereikt. De gegevens zullen worden gepresenteerd bij voltooiing van de studie (verwacht: 12 maanden na aanvang van de studie).
|
Deze gegevens worden beoordeeld nadat 12 deelnemers het onderzoek hebben voltooid en opnieuw nadat een voltooide steekproef van 24 is bereikt. De gegevens zullen worden gepresenteerd bij voltooiing van de studie (verwacht: 12 maanden na aanvang van de studie).
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Scores
Tijdsspanne: Deze gegevens worden beoordeeld nadat 12 deelnemers het onderzoek hebben voltooid en opnieuw nadat een voltooide steekproef van 24 is bereikt. De gegevens zullen worden gepresenteerd bij voltooiing van de studie (verwacht: 12 maanden na aanvang van de studie).
|
Deze gegevens worden beoordeeld nadat 12 deelnemers het onderzoek hebben voltooid en opnieuw nadat een voltooide steekproef van 24 is bereikt. De gegevens zullen worden gepresenteerd bij voltooiing van de studie (verwacht: 12 maanden na aanvang van de studie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zelfgerapporteerd gebruik van methamfetamine
Tijdsspanne: Deze gegevens worden beoordeeld nadat 12 deelnemers het onderzoek hebben voltooid en opnieuw nadat een voltooide steekproef van 24 is bereikt. De gegevens zullen worden gepresenteerd bij voltooiing van de studie (verwacht: 12 maanden na aanvang van de studie).
|
Deze gegevens worden beoordeeld nadat 12 deelnemers het onderzoek hebben voltooid en opnieuw nadat een voltooide steekproef van 24 is bereikt. De gegevens zullen worden gepresenteerd bij voltooiing van de studie (verwacht: 12 maanden na aanvang van de studie).
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen zullen maandelijks worden beoordeeld op veiligheidsoverwegingen en worden gepresenteerd bij voltooiing van de studie (verwacht: 12 maanden na aanvang van de studie).
|
Bijwerkingen zullen maandelijks worden beoordeeld op veiligheidsoverwegingen en worden gepresenteerd bij voltooiing van de studie (verwacht: 12 maanden na aanvang van de studie).
|
|
Percentage positieve urinedrugscreens voor methamfetamine
Tijdsspanne: Deze gegevens worden beoordeeld nadat 12 deelnemers het onderzoek hebben voltooid en opnieuw nadat een voltooide steekproef van 24 is bereikt. De gegevens zullen worden gepresenteerd bij voltooiing van de studie (verwacht: 12 maanden na aanvang van de studie).
|
Deze gegevens worden beoordeeld nadat 12 deelnemers het onderzoek hebben voltooid en opnieuw nadat een voltooide steekproef van 24 is bereikt. De gegevens zullen worden gepresenteerd bij voltooiing van de studie (verwacht: 12 maanden na aanvang van de studie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tracy Hellem, PhD, Montana State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .