抑郁的男性和女性甲基苯丙胺使用者的肌酸
2015年12月10日 更新者：Tracy Hellem、Montana State University
一项针对抑郁的男性和女性甲基苯丙胺使用者的肌酸开放标签试点研究
- 评估肌酸对男性和女性甲基苯丙胺使用者的抗抑郁/抗焦虑作用
- 评估肌酸对甲基苯丙胺使用的影响
- 评估肌酸在患有抑郁症的男性甲基苯丙胺使用者中的安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
29
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Montana
-
Missoula、Montana、美国、59812
- 招聘中
- Montana State University College of Nursing (Missoula campus)
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接触：
- Tracy Hellem, PhD
- 电话号码：406-243-2110
- 邮箱：tracy.hellem1@montana.edu
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接触：
- 电话号码：4062432110
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首席研究员：
- Tracy Hellem, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前初步诊断为甲基苯丙胺依赖或滥用，甲基苯丙胺是首选滥用药物
- 目前诊断为重度抑郁症（原发性或物质诱发）
- 目前对焦虑症的诊断（原发性或物质诱发的）
- 当前汉密尔顿抑郁量表得分 > 或 = 16
- 当前汉密尔顿焦虑量表得分 > = 至 18
- 如果服用精神药物治疗抑郁或焦虑情绪，则在开始肌酸治疗之前，方案必须稳定 > = 至 4 周
排除标准：
- 无法提供充分知情同意的人
- 具有临床显着自杀或杀人风险的人
- 除甲基苯丙胺依赖或滥用以外的主要物质相关诊断
- 妊娠试验阳性（仅限女性）
- 肾病史
- 通过病史、体格检查和实验室测试确定的具有临床意义的医学或神经系统疾病
- 肌酸超敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肌酸一水合物
每天口服 5 克一水肌酸，持续 8 周
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 分数
大体时间：该数据将在 12 名参与者完成研究后进行评估，并在完成样本量达到 24 人后再次进行评估。数据将在研究完成时呈现（预计：研究开始后 12 个月）。
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该数据将在 12 名参与者完成研究后进行评估，并在完成样本量达到 24 人后再次进行评估。数据将在研究完成时呈现（预计：研究开始后 12 个月）。
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汉密尔顿焦虑量表 (HAMA) 分数
大体时间：该数据将在 12 名参与者完成研究后进行评估，并在完成样本量达到 24 人后再次进行评估。数据将在研究完成时呈现（预计：研究开始后 12 个月）。
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该数据将在 12 名参与者完成研究后进行评估，并在完成样本量达到 24 人后再次进行评估。数据将在研究完成时呈现（预计：研究开始后 12 个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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自我报告的甲基苯丙胺使用
大体时间：该数据将在 12 名参与者完成研究后进行评估，并在完成样本量达到 24 人后再次进行评估。数据将在研究完成时呈现（预计：研究开始后 12 个月）。
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该数据将在 12 名参与者完成研究后进行评估，并在完成样本量达到 24 人后再次进行评估。数据将在研究完成时呈现（预计：研究开始后 12 个月）。
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：每月将针对安全问题审查不良事件，并在研究完成时提出（预计：研究开始后 12 个月）。
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每月将针对安全问题审查不良事件，并在研究完成时提出（预计：研究开始后 12 个月）。
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甲基苯丙胺尿液药物筛查呈阳性的百分比
大体时间：该数据将在 12 名参与者完成研究后进行评估，并在完成样本量达到 24 人后再次进行评估。数据将在研究完成时呈现（预计：研究开始后 12 个月）。
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该数据将在 12 名参与者完成研究后进行评估，并在完成样本量达到 24 人后再次进行评估。数据将在研究完成时呈现（预计：研究开始后 12 个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tracy Hellem, PhD、Montana State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年10月1日
研究完成 (预期的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月2日
首次发布 (估计)
2015年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月10日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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