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Kreatin für depressive männliche und weibliche Methamphetaminkonsumenten

10. Dezember 2015 aktualisiert von: Tracy Hellem, Montana State University

Eine offene Pilotstudie zu Kreatin für depressive männliche und weibliche Methamphetaminkonsumenten

  • Bewerten Sie die antidepressive/anxiolytische Wirkung von Kreatin bei männlichen und weiblichen Methamphetaminkonsumenten
  • Bewerten Sie die Wirkung von Kreatin auf den Konsum von Methamphetamin
  • Bewerten Sie die Sicherheit von Kreatin bei männlichen Methamphetaminkonsumenten mit Depressionen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

29

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59812
        • Rekrutierung
        • Montana State University College of Nursing (Missoula campus)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4062432110
        • Hauptermittler:
          • Tracy Hellem, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 57 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle primäre Diagnose von Methamphetamin-Abhängigkeit oder -Missbrauch, wobei Methamphetamin die bevorzugte Missbrauchsdroge ist
  • Aktuelle Diagnose einer Major Depression (primär oder substanzinduziert)
  • Aktuelle Diagnose einer Angststörung (primär oder substanzinduziert)
  • Aktuelle Punktzahl auf der Hamilton-Depressions-Bewertungsskala > oder = bis 16
  • Aktueller Wert auf der Hamilton-Angstskala > = bis 18
  • Bei Einnahme eines psychotropen Medikaments gegen depressive oder ängstliche Stimmung muss das Regime für > = bis 4 Wochen vor Beginn der Kreatinbehandlung stabil sein

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben
  • Personen, bei denen ein klinisch signifikantes Suizid- oder Tötungsrisiko besteht
  • Andere primäre substanzbezogene Diagnose als Methamphetamin-Abhängigkeit oder -Missbrauch
  • Positiver Schwangerschaftstest (nur Frauen)
  • Geschichte der Nierenerkrankung
  • Klinisch signifikante medizinische oder neurologische Erkrankung, identifiziert durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests
  • Geschichte der Überempfindlichkeitsreaktion auf Kreatin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kreatin-Monohydrat
5 Gramm Kreatin-Monohydrat täglich oral für 8 Wochen
Arzneimittel: Kreatin-Monohydrat
Andere Namen:
  • Creapure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD).
Zeitfenster: Diese Daten werden ausgewertet, nachdem 12 Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben und erneut, nachdem eine abgeschlossene Stichprobengröße von 24 erreicht ist. Die Daten werden nach Abschluss der Studie vorgelegt (voraussichtlich 12 Monate nach Studienbeginn).
Diese Daten werden ausgewertet, nachdem 12 Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben und erneut, nachdem eine abgeschlossene Stichprobengröße von 24 erreicht ist. Die Daten werden nach Abschluss der Studie vorgelegt (voraussichtlich 12 Monate nach Studienbeginn).
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Scores
Zeitfenster: Diese Daten werden ausgewertet, nachdem 12 Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben und erneut, nachdem eine abgeschlossene Stichprobengröße von 24 erreicht ist. Die Daten werden nach Abschluss der Studie vorgelegt (voraussichtlich 12 Monate nach Studienbeginn).
Diese Daten werden ausgewertet, nachdem 12 Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben und erneut, nachdem eine abgeschlossene Stichprobengröße von 24 erreicht ist. Die Daten werden nach Abschluss der Studie vorgelegt (voraussichtlich 12 Monate nach Studienbeginn).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstberichteter Methamphetaminkonsum
Zeitfenster: Diese Daten werden ausgewertet, nachdem 12 Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben und erneut, nachdem eine abgeschlossene Stichprobengröße von 24 erreicht ist. Die Daten werden nach Abschluss der Studie vorgelegt (voraussichtlich 12 Monate nach Studienbeginn).
Diese Daten werden ausgewertet, nachdem 12 Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben und erneut, nachdem eine abgeschlossene Stichprobengröße von 24 erreicht ist. Die Daten werden nach Abschluss der Studie vorgelegt (voraussichtlich 12 Monate nach Studienbeginn).
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden monatlich auf Sicherheitsbedenken überprüft und nach Abschluss der Studie vorgelegt (voraussichtlich 12 Monate nach Studienbeginn).
Unerwünschte Ereignisse werden monatlich auf Sicherheitsbedenken überprüft und nach Abschluss der Studie vorgelegt (voraussichtlich 12 Monate nach Studienbeginn).
Prozent der positiven Drogentests im Urin auf Methamphetamin
Zeitfenster: Diese Daten werden ausgewertet, nachdem 12 Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben und erneut, nachdem eine abgeschlossene Stichprobengröße von 24 erreicht ist. Die Daten werden nach Abschluss der Studie vorgelegt (voraussichtlich 12 Monate nach Studienbeginn).
Diese Daten werden ausgewertet, nachdem 12 Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben und erneut, nachdem eine abgeschlossene Stichprobengröße von 24 erreicht ist. Die Daten werden nach Abschluss der Studie vorgelegt (voraussichtlich 12 Monate nach Studienbeginn).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montana State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tracy Hellem, PhD, Montana State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01 (Miami VAHS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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