Creatina para usuarios de metanfetamina masculinos y femeninos deprimidos
10 de diciembre de 2015 actualizado por: Tracy Hellem, Montana State University
Un estudio piloto de etiqueta abierta de creatina para usuarios de metanfetamina masculinos y femeninos deprimidos
- Evaluar el efecto antidepresivo/ansiolítico de la creatina en usuarios masculinos y femeninos de metanfetamina
- Evaluar el efecto de la creatina en el consumo de metanfetamina
- Evaluar la seguridad de la creatina en usuarios masculinos de metanfetamina con depresión
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
29
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59812
- Reclutamiento
- Montana State University College of Nursing (Missoula campus)
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Contacto:
- Tracy Hellem, PhD
- Número de teléfono: 406-243-2110
- Correo electrónico: tracy.hellem1@montana.edu
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Contacto:
- Número de teléfono: 4062432110
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Investigador principal:
- Tracy Hellem, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario actual de dependencia o abuso de metanfetamina, con metanfetamina como droga de abuso preferida
- Diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor (primario o inducido por sustancias)
- Diagnóstico actual de un trastorno de ansiedad (primario o inducido por sustancias)
- Puntaje actual de la escala de calificación de depresión de Hamilton > o = a 16
- Puntuación actual de la escala de ansiedad de Hamilton > = a 18
- Si toma un medicamento psicotrópico para el estado de ánimo deprimido o ansioso, el régimen debe ser estable durante > = a 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con creatina.
Criterio de exclusión:
- Personas incapaces de proporcionar un consentimiento informado adecuado
- Personas con riesgo clínicamente significativo de suicidio u homicidio
- Diagnóstico primario relacionado con sustancias distintas de la dependencia o el abuso de metanfetamina
- Prueba de embarazo positiva (solo mujeres)
- Historia de enfermedad renal
- Enfermedad médica o neurológica clínicamente significativa identificada por antecedentes, examen físico y pruebas de laboratorio
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a la creatina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monohidrato de Creatina
5 gramos de monohidrato de creatina al día por vía oral durante 8 semanas
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: Estos datos se evaluarán después de que 12 participantes hayan completado el estudio y nuevamente después de que se alcance un tamaño de muestra completo de 24. Los datos se presentarán al finalizar el estudio (previsto: 12 meses después del inicio del estudio).
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Estos datos se evaluarán después de que 12 participantes hayan completado el estudio y nuevamente después de que se alcance un tamaño de muestra completo de 24. Los datos se presentarán al finalizar el estudio (previsto: 12 meses después del inicio del estudio).
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Puntuaciones de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: Estos datos se evaluarán después de que 12 participantes hayan completado el estudio y nuevamente después de que se alcance un tamaño de muestra completo de 24. Los datos se presentarán al finalizar el estudio (previsto: 12 meses después del inicio del estudio).
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Estos datos se evaluarán después de que 12 participantes hayan completado el estudio y nuevamente después de que se alcance un tamaño de muestra completo de 24. Los datos se presentarán al finalizar el estudio (previsto: 12 meses después del inicio del estudio).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Uso de metanfetamina autoinformado
Periodo de tiempo: Estos datos se evaluarán después de que 12 participantes hayan completado el estudio y nuevamente después de que se alcance un tamaño de muestra completo de 24. Los datos se presentarán al finalizar el estudio (previsto: 12 meses después del inicio del estudio).
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Estos datos se evaluarán después de que 12 participantes hayan completado el estudio y nuevamente después de que se alcance un tamaño de muestra completo de 24. Los datos se presentarán al finalizar el estudio (previsto: 12 meses después del inicio del estudio).
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se revisarán mensualmente por cuestiones de seguridad y se presentarán al finalizar el estudio (previsto: 12 meses después del inicio del estudio).
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Los eventos adversos se revisarán mensualmente por cuestiones de seguridad y se presentarán al finalizar el estudio (previsto: 12 meses después del inicio del estudio).
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Porcentaje de análisis de drogas en orina positivos para metanfetamina
Periodo de tiempo: Estos datos se evaluarán después de que 12 participantes hayan completado el estudio y nuevamente después de que se alcance un tamaño de muestra completo de 24. Los datos se presentarán al finalizar el estudio (previsto: 12 meses después del inicio del estudio).
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Estos datos se evaluarán después de que 12 participantes hayan completado el estudio y nuevamente después de que se alcance un tamaño de muestra completo de 24. Los datos se presentarán al finalizar el estudio (previsto: 12 meses después del inicio del estudio).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tracy Hellem, PhD, Montana State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .