Kreatin för deprimerade manliga och kvinnliga metamfetaminanvändare
10 december 2015 uppdaterad av: Tracy Hellem, Montana State University
En öppen pilotstudie av kreatin för deprimerade manliga och kvinnliga metamfetaminanvändare
- Bedöm den antidepressiva/ångestdämpande effekten av kreatin hos manliga och kvinnliga metamfetaminanvändare
- Bedöma kreatins effekt på metamfetaminanvändning
- Bedöm säkerheten för kreatin hos manliga metamfetaminanvändare med depression
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
29
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59812
- Rekrytering
- Montana State University College of Nursing (Missoula campus)
-
Kontakt:
- Tracy Hellem, PhD
- Telefonnummer: 406-243-2110
- E-post: tracy.hellem1@montana.edu
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 4062432110
-
Huvudutredare:
- Tracy Hellem, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nuvarande primär diagnos av metamfetaminberoende eller missbruk, med metamfetamin föredragen missbruksdrog
- Nuvarande diagnos av egentlig depression (primär eller substansinducerad)
- Aktuell diagnos av en ångeststörning (primär eller substansinducerad)
- Aktuell Hamilton Depression Rating-skala poäng > eller = till 16
- Aktuell poäng på Hamilton Anxiety Scale > = till 18
- Om du tar ett psykotropiskt läkemedel för deprimerat eller oroligt humör, måste behandlingen vara stabil i > = till 4 veckor innan kreatinbehandlingen påbörjas
Exklusions kriterier:
- Personer som inte kan ge adekvat informerat samtycke
- Personer som löper en kliniskt signifikant suicidalisk eller mordrisk
- Primär substansrelaterad diagnos annan än metamfetaminberoende eller missbruk
- Positivt graviditetstest (endast kvinnor)
- Historik av njursjukdom
- Kliniskt signifikant medicinsk eller neurologisk sjukdom identifierad genom historia, fysisk undersökning och laboratorietester
- Historik med överkänslighetsreaktion mot kreatin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kreatinmonohydrat
5 gram daglig kreatinmonohydrat genom munnen i 8 veckor
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) poäng
Tidsram: Dessa data kommer att bedömas efter att 12 deltagare har slutfört studien och igen efter att en komplett urvalsstorlek på 24 uppnåtts. Data kommer att presenteras när studien är avslutad (förväntad: 12 månader efter studiestart).
|
Dessa data kommer att bedömas efter att 12 deltagare har slutfört studien och igen efter att en komplett urvalsstorlek på 24 uppnåtts. Data kommer att presenteras när studien är avslutad (förväntad: 12 månader efter studiestart).
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) poäng
Tidsram: Dessa data kommer att bedömas efter att 12 deltagare har slutfört studien och igen efter att en komplett urvalsstorlek på 24 uppnåtts. Data kommer att presenteras när studien är avslutad (förväntad: 12 månader efter studiestart).
|
Dessa data kommer att bedömas efter att 12 deltagare har slutfört studien och igen efter att en komplett urvalsstorlek på 24 uppnåtts. Data kommer att presenteras när studien är avslutad (förväntad: 12 månader efter studiestart).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Självrapporterad metamfetaminanvändning
Tidsram: Dessa data kommer att bedömas efter att 12 deltagare har slutfört studien och igen efter att en komplett urvalsstorlek på 24 uppnåtts. Data kommer att presenteras när studien är avslutad (förväntad: 12 månader efter studiestart).
|
Dessa data kommer att bedömas efter att 12 deltagare har slutfört studien och igen efter att en komplett urvalsstorlek på 24 uppnåtts. Data kommer att presenteras när studien är avslutad (förväntad: 12 månader efter studiestart).
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Biverkningar kommer att granskas varje månad för säkerhetsproblem och presenteras när studien är avslutad (förväntad: 12 månader efter studiestart).
|
Biverkningar kommer att granskas varje månad för säkerhetsproblem och presenteras när studien är avslutad (förväntad: 12 månader efter studiestart).
|
|
Procent av positiva urinläkemedel screenar för metamfetamin
Tidsram: Dessa data kommer att bedömas efter att 12 deltagare har slutfört studien och igen efter att en komplett urvalsstorlek på 24 uppnåtts. Data kommer att presenteras när studien är avslutad (förväntad: 12 månader efter studiestart).
|
Dessa data kommer att bedömas efter att 12 deltagare har slutfört studien och igen efter att en komplett urvalsstorlek på 24 uppnåtts. Data kommer att presenteras när studien är avslutad (förväntad: 12 månader efter studiestart).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tracy Hellem, PhD, Montana State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
6 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .