Креатин для депрессивных мужчин и женщин, употребляющих метамфетамин
10 декабря 2015 г. обновлено: Tracy Hellem, Montana State University
Открытое пилотное исследование креатина у мужчин и женщин, употребляющих метамфетамин в депрессии.
- Оценить антидепрессантный/анксиолитический эффект креатина у мужчин и женщин, употребляющих метамфетамин.
- Оценить влияние креатина на употребление метамфетамина
- Оценить безопасность креатина у мужчин, употребляющих метамфетамин, с депрессией
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
29
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59812
- Рекрутинг
- Montana State University College of Nursing (Missoula campus)
-
Контакт:
- Tracy Hellem, PhD
- Номер телефона: 406-243-2110
- Электронная почта: tracy.hellem1@montana.edu
-
Контакт:
- Номер телефона: 4062432110
-
Главный следователь:
- Tracy Hellem, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Текущий первичный диагноз метамфетаминовой зависимости или злоупотребления, при этом предпочтение отдается метамфетамину
- Текущий диагноз большого депрессивного расстройства (первичного или вызванного психоактивными веществами)
- Текущий диагноз тревожного расстройства (первичного или вызванного психоактивными веществами)
- Текущий балл по шкале оценки депрессии Гамильтона > или = 16
- Текущий балл по шкале тревоги Гамильтона > = до 18
- Если вы принимаете психотропные препараты для подавления депрессии или тревожного настроения, режим должен быть стабильным в течение > = 4 недель до начала лечения креатином.
Критерий исключения:
- Лица, неспособные дать адекватное информированное согласие
- Лица с клинически значимым риском самоубийства или убийства
- Первичный диагноз, связанный с употреблением психоактивных веществ, кроме зависимости или злоупотребления метамфетамином
- Положительный тест на беременность (только для женщин)
- История болезни почек
- Клинически значимое медицинское или неврологическое заболевание, выявленное на основании анамнеза, физического осмотра и лабораторных анализов.
- Реакция гиперчувствительности на креатин в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Креатин моногидрат
5 грамм моногидрата креатина в день перорально в течение 8 недель.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценки шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: Эти данные будут оцениваться после того, как 12 участников завершат исследование, и снова после того, как будет достигнут полный размер выборки, равный 24. Данные будут представлены по завершении исследования (ожидается: через 12 месяцев после начала исследования).
|
Эти данные будут оцениваться после того, как 12 участников завершат исследование, и снова после того, как будет достигнут полный размер выборки, равный 24. Данные будут представлены по завершении исследования (ожидается: через 12 месяцев после начала исследования).
|
|
Оценки шкалы оценки тревожности Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: Эти данные будут оцениваться после того, как 12 участников завершат исследование, и снова после того, как будет достигнут полный размер выборки, равный 24. Данные будут представлены по завершении исследования (ожидается: через 12 месяцев после начала исследования).
|
Эти данные будут оцениваться после того, как 12 участников завершат исследование, и снова после того, как будет достигнут полный размер выборки, равный 24. Данные будут представлены по завершении исследования (ожидается: через 12 месяцев после начала исследования).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Самооценка употребления метамфетамина
Временное ограничение: Эти данные будут оцениваться после того, как 12 участников завершат исследование, и снова после того, как будет достигнут полный размер выборки, равный 24. Данные будут представлены по завершении исследования (ожидается: через 12 месяцев после начала исследования).
|
Эти данные будут оцениваться после того, как 12 участников завершат исследование, и снова после того, как будет достигнут полный размер выборки, равный 24. Данные будут представлены по завершении исследования (ожидается: через 12 месяцев после начала исследования).
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: Нежелательные явления будут ежемесячно анализироваться на предмет опасений по поводу безопасности и представляться по завершении исследования (ожидаемый срок: 12 месяцев после начала исследования).
|
Нежелательные явления будут ежемесячно анализироваться на предмет опасений по поводу безопасности и представляться по завершении исследования (ожидаемый срок: 12 месяцев после начала исследования).
|
|
Процент положительных результатов анализа мочи на наличие метамфетамина
Временное ограничение: Эти данные будут оцениваться после того, как 12 участников завершат исследование, и снова после того, как будет достигнут полный размер выборки, равный 24. Данные будут представлены по завершении исследования (ожидается: через 12 месяцев после начала исследования).
|
Эти данные будут оцениваться после того, как 12 участников завершат исследование, и снова после того, как будет достигнут полный размер выборки, равный 24. Данные будут представлены по завершении исследования (ожидается: через 12 месяцев после начала исследования).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tracy Hellem, PhD, Montana State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .