SUSTAIN-IT: 高齢者の生活の質の維持: 心臓移植か機械的サポートか? (SUSTAIN-IT)
2022年2月14日 更新者：Kathleen Grady、Northwestern University
この研究の目的は、心臓移植 (HT) または永続的な機械的循環補助 (MCS) を受ける高齢者 (60 ～ 80 歳) の進行性心不全 (HF) 患者における健康関連の生活の質 (HRQOL) のアウトカムを比較することです。インプラント（つまり、デスティネーション セラピー [DT]）とその介護者。
私たちの研究は、術後のHRQOLを向上させるための意思決定と指針となる戦略を提供することで、高齢の進行心不全患者とその介護者のより良い患者中心のケアに貢献します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、心臓移植 (HT) または永続的な機械的循環補助 (MCS) を受ける高齢者 (60 ～ 80 歳) の進行性心不全 (HF) 患者における健康関連の生活の質 (HRQOL) のアウトカムを比較することです。インプラント（すなわち、デスティネーションセラピー[DT]）とその介護者、HRQOL低下の危険因子、有害事象と症状の負担、および質調整生存年（QALY）。
60～80歳の進行性心不全患者は、より頻繁にHTやMCS装置を受けており、臨床転帰不良のリスクがより高いにもかかわらず、許容可能な生存率を示しているため、この研究の適切な対象グループである。
当社のマルチサイト有効性比較研究では、前向きの縦断的デザインを使用して、HT または DT MCS を受ける患者とその介護者の HRQOL アウトカムを、ベースラインから術後 2 年まで比較します。
この提案された研究の主な目的は、DT MCS を受ける高齢の進行性 HF 患者が、HT を受ける患者と比較して、全体的な HRQOL (一次) および HRQOL の領域 (身体的、精神的、精神的) に非劣性の変化を経験するかどうかを判断することです。社会的）ベースラインから手術後 2 年まで。
第 2 の目的は、(1.) DT MCS を受ける高齢の進行性 HF 患者の介護者が、HT を受ける高齢の進行性 HF 患者の介護者と比較して、ベースラインから術後 2 年までの全体的な HRQOL および領域の非劣性の変化を経験しているかどうかを判断することです。 ; (2.-3.) 術後 2 年時点で、高齢の HT 患者およびその介護者と比較して、高齢の DT MCS 患者およびその介護者における全体的な HRQOL の低下に関連する危険因子を特定する。 (4.) DT MCSを受ける高齢の進行性HF患者が、HTを受ける患者と比較して、術後1年および2年の時点で有害事象および症状が起こらない割合が劣っていないかどうかを判断する。 (5) 術後 2 年目に HT を受ける患者と比較して、DT MCS を受ける高齢の進行性 HF 患者における QALY の分布を評価する。
私たちが提案する研究は、術後の HRQOL を向上させるための意思決定と戦略の指針を提供することで、高齢の進行性心不全患者とその介護者のより良い患者中心のケアに貢献します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
694
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803-1248
- Florida Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- University of Minnesota Medical Center-Fairview Health Services
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
-
New York
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New York、New York、アメリカ、10032-3702
- Columbia University
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University (OSU)
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53706-1490
- University of Wisconsin-Madison
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、DT MCSを予定している進行性心不全患者（60～80歳）とその介護者、およびHTに登録されている進行性心不全患者（60～80歳）とその介護者が含まれます。
説明
患者の包含基準:
- 高度な HF であり、「プライマリー」HT として United Network for Organ Sharing (UNOS) にリストされている、または「プライマリー」DT LVAD を受ける予定である。
- 60～80歳で英語を話し、読み、理解できる方。
- 参加する意欲があり、インフォームドコンセントを提供する能力がある。
介護者の参加基準:
- DT MCS 前または HT の候補者である患者が特定した主な介護者。
- 患者のセルフケアを手伝う無給の家族や友人。
- 年齢が 21 歳以上で、英語を話し、読み書きできること。
- 参加する意欲があり、インフォームドコンセントを提供する能力がある。
患者除外基準
- 患者は以前に HT または MCS デバイスを使用している
- 患者は多臓器移植（心臓/肺、心臓/腎臓など）のリストに登録されています。
介護者の除外基準:
1) 患者が参加を拒否した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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心臓移植 (HT)
このコホートには、HTのリストに記載されている進行性心不全患者（60～80歳）とその介護者が含まれます。
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機械的循環サポート (MCS)
このコホートには、DT MCSを予定している進行性心不全患者（60～80歳）とその介護者が含まれる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者のHRQOLの非劣性変化
時間枠：ベースラインから手術後2年まで
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DT MCSを受ける高齢の進行性心不全患者が、HTを受けている患者と比較して、ベースラインから開始時までの全体的なHRQOL（一次アウトカム）およびHRQOL領域（身体的、精神的、社会的[二次アウトカム]）において劣っていない変化を経験しているかどうかを判断する。手術から2年後。
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ベースラインから手術後2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介護者のHRQOLの非劣性変化
時間枠：ベースラインから手術後2年まで
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DT MCSを受ける高齢の進行性HF患者の介護者が、HTを受ける高齢の進行性HF患者の介護者と比較して、ベースラインから術後2年までの全体的なHRQOLおよびHRQOLドメインの非劣性の変化を経験するかどうかを判定する。
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ベースラインから手術後2年まで
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患者全体の HRQOL の低下に関連する危険因子
時間枠：手術から2年後
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術後 2 年時点で、高齢の HT 患者と比較して、高齢の DT MCS 患者における全体的な HRQOL の低下に関連する危険因子を特定する。
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手術から2年後
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介護者の全体的な HRQOL の低下に関連するリスク要因
時間枠：手術から2年後
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術後 2 年時点で、高齢 DT MCS 患者の介護者と比較して、高齢 DT MCS 患者の介護者における全体的な HRQOL の低下に関連する危険因子を特定すること。
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手術から2年後
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有害事象および症状から解放される非劣性率
時間枠：手術後1年、2年
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DT MCSを受けている高齢の進行性HF患者が、HTを受けている患者と比較して、術後1年および2年の時点で有害事象および症状から解放される率が劣っていないかどうかを判定する。
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手術後1年、2年
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QALYの分布
時間枠：手術から2年後
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術後 2 年目に HT を受けた患者と比較して、DT MCS を受けた高齢の進行性 HF 患者における QALY の分布を評価する。
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手術から2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kathleen Grady, RN, PhD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Grady KL, Kao A, Spertus JA, Hsich E, Dew MA, Pham DT, Hartupee J, Petty M, Cotts W, Pamboukian SV, Pagani FD, Lampert B, Johnson M, Murray M, Takeda K, Yuzefpolskaya M, Silvestry S, Kirklin JK, Andrei AC, Elenbaas C, Baldridge A, Yancy C. Health-Related Quality of Life in Older Patients With Heart Failure From Before to Early After Advanced Surgical Therapies: Findings From the SUSTAIN-IT Study. Circ Heart Fail. 2022 Oct;15(10):e009579. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.122.009579. Epub 2022 Oct 10.
- Grady KL, Andrei AC, Elenbaas C, Warzecha A, Baldridge A, Kao A, Spertus JA, Pham DT, Dew MA, Hsich E, Cotts W, Hartupee J, Pamboukian SV, Pagani FD, Petty M, Lampert B, Johnson M, Murray M, Takeda K, Yuzefpolskaya M, Silvestry S, Kirklin JK, Yancy C. Health-Related Quality of Life in Older Patients With Advanced Heart Failure: Findings From the SUSTAIN-IT Study. J Am Heart Assoc. 2022 Feb 15;11(4):e024385. doi: 10.1161/JAHA.121.024385. Epub 2022 Feb 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月15日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2015年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月14日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STU00200851
- 1R01AG047416 (米国 NIH グラント/契約)
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