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SUSTAIN-IT: 노인의 삶의 질 유지: 심장 이식 또는 기계적 지원? (SUSTAIN-IT)

2022년 2월 14일 업데이트: Kathleen Grady, Northwestern University
이 연구의 목적은 심장 이식(HT) 또는 기계적 순환 지원(MCS)을 영구적으로 받는 고령(60-80세) 진행성 심부전(HF) 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 결과를 비교하는 것입니다. 임플란트(즉, 목적지 치료[DT]) 및 간병인. 우리의 연구는 수술 후 HRQOL을 향상시키기 위한 의사 결정 및 안내 전략을 알려줌으로써 고령의 진행성 HF 환자와 간병인의 환자 중심 치료에 기여할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구의 목적은 심장 이식(HT) 또는 기계적 순환 지원(MCS)을 영구적으로 받는 고령(60-80세) 진행성 심부전(HF) 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 결과를 비교하는 것입니다. 임플란트(즉, 대상 요법[DT]) 및 간병인, HRQOL 불량의 위험 요인, 부작용 및 증상 부담, 품질 조정 수명(QALY). 60-80세의 진행성 HF 환자는 HT 및 MCS 장치를 더 자주 받고 있고 불량한 임상 결과에 대한 더 큰 위험에도 불구하고 허용 가능한 생존율을 가지고 있기 때문에 이 연구의 적절한 대상 그룹입니다. 전향적, 종적 설계를 사용하여 다중 사이트 비교 효과 연구는 기준선에서 수술 후 2년까지 HT 또는 DT MCS를 받는 환자와 간병인의 HRQOL 결과를 비교할 것입니다. 이 제안된 연구의 1차 목표는 HT를 겪는 환자와 비교하여 DT MCS를 받는 고령의 진행된 HF 환자가 전반적인 HRQOL(일차) 및 HRQOL의 영역(신체적, 정신적 및 사회적) 기준선에서 수술 후 2년까지. 2차 목표는 (1.) DT MCS를 받는 고령 진행성 HF 환자의 간병인이 HT를 겪는 고령 진행성 HF 환자의 간병인과 비교하여 기준선에서 수술 후 2년까지 전체 HRQOL 및 영역에서 비열등한 변화를 경험하는지 여부를 결정하는 것입니다. ; (2.-3.) 수술 후 2년에 고령 HT 환자 및 간병인과 비교하여 고령 DT MCS 환자 및 간병인의 전반적인 HRQOL 불량과 관련된 위험 요인을 식별하기 위해; (4.) HT를 겪는 환자와 비교하여 DT MCS를 겪는 고령의 진행성 HF 환자가 수술 후 1년 및 2년에 부작용 및 증상이 없는 비율이 비열등한지 여부를 결정하기 위해; 및 (5) 수술 후 2년에 HT를 겪는 환자와 비교하여 DT MCS를 겪는 고령의 진행된 HF 환자에서 QALY의 분포를 평가하기 위함. 우리가 제안한 연구는 수술 후 HRQOL을 향상시키기 위한 의사 결정 및 안내 전략을 알려줌으로써 고령의 진행성 HF 환자와 간병인의 환자 중심 치료에 기여할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

694

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803-1248
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032-3702
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University (OSU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53706-1490
        • University of Wisconsin-Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 DT MCS 및 간병인이 예정된 진행성 심부전 환자(60-80세)와 HT 및 간병인이 나열된 진행성 심부전 환자(60-80세)가 포함됩니다.

설명

환자 포함 기준:

  1. 고급 HF 및 "일차" HT에 대해 UNOS(장기 공유 연합 네트워크)에 등재되었거나 "일차" DT LVAD를 받을 예정입니다.
  2. 60-80세이며 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있는 사람;
  3. 참여할 의향이 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

간병인 포함 기준:

  1. DT MCS 이전 또는 HT 후보 동안 환자가 식별한 주 간병인
  2. 환자의 자가 관리를 돕는 무급 가족 또는 친구
  3. 연령 > 21세이고 영어로 말하고 읽고 쓸 수 있습니다.
  4. 참여할 의향이 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

환자 제외 기준

  1. 환자에게 이전 HT 또는 MCS 장치가 있습니다.
  2. 환자가 다중 장기 이식(즉, 심장/폐, 심장/신장 등) 목록에 있습니다.

간병인 제외 기준:

1) 참여를 거부하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
심장 이식(HT)
코호트에는 HT 및 그 간병인 목록에 포함된 진행성 심부전 환자(60-80세)가 포함됩니다.
기계적 순환 지원(MCS)
코호트에는 DT MCS 및 간병인이 예정된 진행성 심부전 환자(60-80세)가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 HRQOL의 비열등한 변화
기간: 기준선에서 수술 후 2년까지
DT MCS를 받는 고령의 진행성 HF 환자가 HT를 받는 환자와 비교하여 기준선부터 전체 HRQOL(1차 결과) 및 HRQOL 영역(신체적, 정신적 및 사회적[2차 결과])에서 비열등한 변화를 경험하는지 여부를 확인하기 위해 수술 후 2년.
기준선에서 수술 후 2년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인 HRQOL의 비열등한 변화
기간: 기준선에서 수술 후 2년까지
DT MCS를 받는 고령 진행성 HF 환자의 간병인이 HT를 겪는 고령 진행성 HF 환자의 간병인과 비교하여 기준선에서 수술 후 2년까지 전체 HRQOL 및 HRQOL 영역에서 비열등한 변화를 경험하는지 여부를 결정합니다.
기준선에서 수술 후 2년까지
열악한 환자 전체 HRQOL과 관련된 위험 요인
기간: 수술 후 2년
수술 후 2년에 고령 HT 환자와 비교하여 고령 DT MCS 환자의 전반적인 HRQOL 저하와 관련된 위험 요인을 식별합니다.
수술 후 2년
열악한 간병인의 전반적인 HRQOL과 관련된 위험 요인
기간: 수술 후 2년
수술 후 2년에 고령 HT 환자의 간병인과 비교하여 고령 DT MCS 환자의 간병인에서 전반적인 HRQOL 저하와 관련된 위험 요인을 식별합니다.
수술 후 2년
부작용 및 증상이 없는 비열등한 비율
기간: 수술 후 1년, 2년
DT MCS를 받는 고령의 진행성 HF 환자가 HT를 받는 환자와 비교하여 수술 후 1년 및 2년에 부작용 및 증상이 없는 비율이 열등하지 않은지 확인합니다.
수술 후 1년, 2년
QALY 분포
기간: 수술 후 2년
수술 후 2년에 HT를 받는 환자와 비교하여 DT MCS를 받는 고령의 진행성 HF 환자의 QALY 분포를 평가합니다.
수술 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Kathleen Grady, RN, PhD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00200851
  • 1R01AG047416 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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