Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SUSTAIN-IT: levenskwaliteit van ouderen behouden: harttransplantatie of mechanische ondersteuning? (SUSTAIN-IT)

14 februari 2022 bijgewerkt door: Kathleen Grady, Northwestern University
Het doel van deze studie is om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)-uitkomsten te vergelijken bij oudere (60-80 jaar) patiënten met gevorderd hartfalen (HF) die een harttransplantatie (HT) of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (MCS) ondergaan als een permanente behandeling. implantaat (d.w.z. bestemmingstherapie [DT]) en hun verzorgers. Onze studie zal bijdragen aan een betere patiëntgerichte zorg voor oudere gevorderde HF-patiënten en hun zorgverleners, door besluitvorming te informeren en strategieën te begeleiden om de postoperatieve HRQOL te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het vergelijken van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)-uitkomsten bij oudere (60-80 jaar) patiënten met gevorderd hartfalen (HF) die een harttransplantatie (HT) of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (MCS) ondergaan als een permanente behandeling. implantaat (d.w.z. bestemmingstherapie [DT]) en hun zorgverleners, risicofactoren voor een slechte HRQOL, ongewenste voorvallen en symptoomlast, en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's). Gevorderde HF-patiënten, 60-80 jaar oud, zijn een geschikte doelgroep voor deze studie omdat ze vaker HT's en MCS-apparaten krijgen en ondanks een groter risico op slechte klinische resultaten, ze een acceptabele overlevingskans hebben. Met behulp van een prospectief, longitudinaal ontwerp zal ons multi-site vergelijkend effectiviteitsonderzoek de resultaten van de kwaliteit van leven vergelijken bij patiënten die HT of DT MCS krijgen en hun zorgverleners, vanaf de basislijn tot 2 jaar na de operatie. Het primaire doel van deze voorgestelde studie is om te bepalen of oudere gevorderde HF-patiënten die DT MCS ondergaan, in vergelijking met patiënten die HT ondergaan, een niet-inferieure verandering ervaren in de algehele KvL (primaire) en domeinen van KvL (fysiek, mentaal en sociaal) vanaf baseline tot 2 jaar na de operatie. Secundaire doelen zijn (1.) om te bepalen of zorgverleners van oudere gevorderde HF-patiënten die DT MCS ondergaan, in vergelijking met zorgverleners van oudere gevorderde HF-patiënten die HT ondergaan, een niet-inferieure verandering ervaren in algehele HRQOL en domeinen vanaf baseline tot 2 jaar na de operatie ; (2.-3.) om risicofactoren te identificeren die verband houden met een slechtere algehele kwaliteit van leven bij oudere DT MCS-patiënten en hun verzorgers, in vergelijking met oudere HT-patiënten en hun verzorgers, 2 jaar na de operatie; (4.) om te bepalen of oudere gevorderde HF-patiënten die DT MCS ondergaan, in vergelijking met patiënten die HT ondergaan, niet-inferieure percentages vrij zijn van bijwerkingen en symptomen 1 en 2 jaar na de operatie; en (5) om de verdeling van QALY's te evalueren bij oudere gevorderde HF-patiënten die DT MCS ondergaan, in vergelijking met patiënten die HT ondergaan 2 jaar na de operatie. Onze voorgestelde studie zal bijdragen aan een betere patiëntgerichte zorg voor oudere gevorderde HF-patiënten en hun zorgverleners, door besluitvorming te informeren en strategieën te begeleiden om de postoperatieve HRQOL te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

694

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803-1248
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3702
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University (OSU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706-1490
        • University of Wisconsin-Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat patiënten met gevorderd hartfalen (60-80 jaar) die gepland zijn voor DT MCS en hun zorgverleners en patiënten met gevorderd hartfalen (60-80 jaar) die zijn aangemeld voor HT en hun zorgverleners.

Beschrijving

Criteria voor patiëntopname:

  1. Geavanceerde HF en vermeld bij het United Network for Organ Sharing (UNOS) voor een "primaire" HT of gepland om een ​​"primaire" DT LVAD te ontvangen;
  2. Leeftijden 60-80 jaar en in staat om Engels te spreken, lezen en begrijpen;
  3. Bereidheid om deel te nemen en het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Criteria voor opname van de verzorger:

  1. Primaire verzorger, geïdentificeerd door de patiënt, voorafgaand aan DT MCS of tijdens een kandidaat voor HT;
  2. Onbetaald familielid of vriend die de patiënt helpt met zelfzorg;
  3. Leeftijd> 21 jaar en in staat om Engels te spreken, lezen en schrijven;
  4. Bereidheid om deel te nemen en het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Criteria voor uitsluiting van patiënten

  1. Patiënt heeft eerder een HT- of MCS-apparaat
  2. Patiënt staat op de lijst voor meerdere orgaantransplantaties (d.w.z. hart/long, hart/nier, etc.)

Uitsluitingscriterium mantelzorger:

1) Weigering van de patiënt om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Harttransplantatie (HT)
Het cohort omvat patiënten met gevorderd hartfalen (60-80 jaar) die zijn vermeld voor HT en hun verzorgers.
Mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (MCS)
Het cohort omvat patiënten met gevorderd hartfalen (60-80 jaar) die zijn ingepland voor DT MCS en hun zorgverleners.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-inferieure verandering in HRQOL van de patiënt
Tijdsspanne: basislijn tot 2 jaar na de operatie
Om te bepalen of oudere gevorderde HF-patiënten die DT MCS ondergaan, in vergelijking met patiënten die HT ondergaan, een niet-inferieure verandering ervaren in de algehele KvL (primaire uitkomst) en KvL-domeinen (fysiek, mentaal en sociaal [secundaire uitkomsten]) vanaf baseline tot en met 2 jaar na de operatie.
basislijn tot 2 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-inferieure verandering in HRQOL van zorgverlener
Tijdsspanne: basislijn tot 2 jaar na de operatie
Om te bepalen of zorgverleners van oudere gevorderde HF-patiënten die DT MCS ondergaan, in vergelijking met zorgverleners van oudere gevorderde HF-patiënten die HT ondergaan, een niet-inferieure verandering ervaren in de algehele KvL- en KvL-domeinen vanaf baseline tot 2 jaar na de operatie.
basislijn tot 2 jaar na de operatie
Risicofactoren die verband houden met een slechtere algehele HRQOL van de patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Risicofactoren identificeren die verband houden met een slechtere algehele kwaliteit van leven bij oudere DT MCS-patiënten, in vergelijking met oudere HT-patiënten, 2 jaar na de operatie.
2 jaar na de operatie
Risicofactoren die verband houden met een slechtere algemene HRQOL van de zorgverlener
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Risicofactoren identificeren die verband houden met een slechtere algehele kwaliteit van leven bij zorgverleners van oudere DT MCS-patiënten, in vergelijking met zorgverleners van oudere HT-patiënten, 2 jaar na de operatie.
2 jaar na de operatie
Niet-inferieure percentages van vrijheid van bijwerkingen en symptomen
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar na de operatie
Om te bepalen of oudere, gevorderde HF-patiënten die DT MCS ondergaan, in vergelijking met patiënten die HT ondergaan, niet-inferieure percentages vrij zijn van bijwerkingen en symptomen 1 & 2 jaar na de operatie.
1 en 2 jaar na de operatie
Verdeling van QALY's
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Om de verdeling van QALY's te evalueren bij oudere gevorderde HF-patiënten die DT MCS ondergaan, in vergelijking met patiënten die HT ondergaan 2 jaar na de operatie.
2 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Grady, RN, PhD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00200851
  • 1R01AG047416 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren