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SUSTAIN-IT : Maintenir la qualité de vie des personnes âgées : greffe cardiaque ou soutien mécanique ? (SUSTAIN-IT)

14 février 2022 mis à jour par: Kathleen Grady, Northwestern University
Le but de cette étude est de comparer les résultats de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les patients âgés (60 à 80 ans) atteints d'insuffisance cardiaque avancée (IC) qui subissent une transplantation cardiaque (HT) ou une assistance circulatoire mécanique (MCS) en tant que traitement permanent. l'implant (c'est-à-dire la thérapie de destination [DT]) et leurs soignants. Notre étude contribuera à de meilleurs soins centrés sur le patient pour les patients âgés atteints d'insuffisance cardiaque avancée et leurs soignants, en éclairant la prise de décision et en guidant les stratégies pour améliorer la QVLS postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer les résultats de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les patients âgés (60 à 80 ans) atteints d'insuffisance cardiaque avancée (IC) qui subissent une transplantation cardiaque (HT) ou une assistance circulatoire mécanique (MCS) en tant que traitement permanent. l'implant (c'est-à-dire la thérapie de destination [DT]) et leurs soignants, les facteurs de risque d'une QVLS médiocre, le fardeau des événements indésirables et des symptômes et les années de vie ajustées sur la qualité (QALY). Les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée, âgés de 60 à 80 ans, constituent un groupe cible approprié pour cette étude car ils reçoivent plus fréquemment des appareils HT et MCS et, malgré un risque accru de mauvais résultats cliniques, ils ont des taux de survie acceptables. À l'aide d'une conception longitudinale prospective, notre recherche d'efficacité comparative multi-sites comparera les résultats de la QVLS chez les patients qui reçoivent HT ou DT MCS et leurs soignants, de la ligne de base à 2 ans après l'opération. L'objectif principal de cette étude proposée est de déterminer si les patients âgés atteints d'insuffisance cardiaque avancée qui subissent un DT MCS, par rapport aux patients qui subissent une HT, présentent un changement non inférieur de la QVLS globale (primaire) et des domaines de la QVLS (physique, mental et social) de la ligne de base jusqu'à 2 ans après la chirurgie. Les objectifs secondaires sont (1.) de déterminer si les soignants de patients âgés atteints d'IC ​​avancée qui subissent une MCS DT, par rapport aux soignants de patients âgés atteints d'IC ​​avancée qui subissent une HT, connaissent un changement non inférieur de la QVLS globale et des domaines de la ligne de base jusqu'à 2 ans après la chirurgie ; (2.-3.) pour identifier les facteurs de risque liés à une qualité de vie globale plus faible chez les patients âgés DT MCS et leurs soignants, par rapport aux patients âgés HT et leurs soignants, 2 ans après la chirurgie ; (4.) pour déterminer si les patients âgés atteints d'IC ​​avancée qui subissent une DT MCS, par rapport aux patients qui subissent une HT, ont des taux non inférieurs d'absence d'événements indésirables et de symptômes à 1 et 2 ans après la chirurgie ; et (5) évaluer la distribution des QALY chez les patients âgés atteints d'IC ​​avancée qui subissent une DT MCS, par rapport aux patients qui subissent une HT 2 ans après la chirurgie. Notre étude proposée contribuera à de meilleurs soins centrés sur le patient pour les patients âgés atteints d'IC ​​avancée et leurs soignants, en éclairant la prise de décision et en guidant les stratégies pour améliorer la QVLS postopératoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

694

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803-1248
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032-3702
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University (OSU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706-1490
        • University of Wisconsin-Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend des patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée (60-80 ans) programmés pour DT MCS et leurs soignants et des patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée (60-80 ans) inscrits pour HT et leurs soignants.

La description

Critères d'inclusion des patients :

  1. Advanced HF et répertorié auprès du United Network for Organ Sharing (UNOS) pour un HT "primaire" ou prévu pour recevoir un DTLVAD "primaire" ;
  2. Âgé de 60 à 80 ans et capable de parler, lire et comprendre l'anglais ;
  3. Volonté de participer et capacité de fournir un consentement éclairé.

Critères d'inclusion des aidants :

  1. Soignant principal, identifié par le patient, avant le DT MCS ou pendant un candidat au HT ;
  2. Membre de la famille ou ami non rémunéré qui aide le patient à prendre soin de lui-même ;
  3. Âge > 21 ans et capable de parler, lire et écrire l'anglais ;
  4. Volonté de participer et capacité de fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion des patients

  1. Le patient a déjà un appareil HT ou MCS
  2. Le patient est répertorié pour une transplantation d'organes multiples (c.-à-d. cœur/poumon, cœur/rein, etc.)

Critère d'exclusion des soignants :

1) Refus du patient de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Transplantation cardiaque (TH)
La cohorte comprend des patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée (60-80 ans) répertoriés pour l'HT et leurs soignants.
Assistance circulatoire mécanique (MCS)
La cohorte comprend des patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée (60-80 ans) programmés pour DT MCS et leurs soignants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement non inférieur de la QVLS du patient
Délai: ligne de base jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Déterminer si les patients âgés atteints d'insuffisance cardiaque avancée qui subissent un DT MCS, par rapport aux patients qui subissent une HT, présentent un changement non inférieur dans la QVLS globale (résultat principal) et les domaines de la QVLS (physique, mental et social [résultats secondaires]) de la ligne de base jusqu'à 2 ans après l'opération.
ligne de base jusqu'à 2 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement non inférieur de la qualité de vie des soignants
Délai: ligne de base jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Déterminer si les soignants de patients âgés atteints d'IC ​​avancée qui subissent une MCS DT, par rapport aux soignants de patients âgés atteints d'IC ​​avancée qui subissent une HT, connaissent un changement non inférieur dans les domaines HRQOL et HRQOL globaux de la ligne de base jusqu'à 2 ans après la chirurgie.
ligne de base jusqu'à 2 ans après la chirurgie
Facteurs de risque liés à une QVLS globale plus faible pour le patient
Délai: 2 ans après l'opération
Identifier les facteurs de risque liés à une qualité de vie globale plus faible chez les patients âgés DT MCS, par rapport aux patients âgés HT, 2 ans après la chirurgie.
2 ans après l'opération
Facteurs de risque liés à une QVLS globale plus faible pour les soignants
Délai: 2 ans après l'opération
Identifier les facteurs de risque liés à une qualité de vie globale plus faible chez les soignants de patients DT MCS plus âgés, par rapport aux soignants de patients HT plus âgés, 2 ans après la chirurgie.
2 ans après l'opération
Taux non inférieurs d'absence d'événements indésirables et de symptômes
Délai: 1 et 2 ans après la chirurgie
Déterminer si les patients âgés atteints d'insuffisance cardiaque avancée qui subissent une DT MCS, par rapport aux patients qui subissent une HT, ont des taux non inférieurs d'absence d'événements indésirables et de symptômes à 1 et 2 ans après la chirurgie.
1 et 2 ans après la chirurgie
Répartition des QALY
Délai: 2 ans après l'opération
Évaluer la distribution des QALY chez les patients âgés atteints d'IC ​​avancée qui subissent une DT MCS, par rapport aux patients qui subissent une HT 2 ans après la chirurgie.
2 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen Grady, RN, PhD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2015

Première publication (Estimation)

6 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00200851
  • 1R01AG047416 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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