Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SUSTAIN-IT: Upprätthållande av livskvalitet för äldre: hjärttransplantation eller mekaniskt stöd? (SUSTAIN-IT)

14 februari 2022 uppdaterad av: Kathleen Grady, Northwestern University
Syftet med denna studie är att jämföra hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) utfall hos äldre (60-80 år) patienter med avancerad hjärtsvikt (HF) som genomgår hjärttransplantation (HT) eller mekaniskt cirkulationsstöd (MCS) som permanent implantat (d.v.s. destinationsterapi [DT]) och deras vårdgivare. Vår studie kommer att bidra till bättre patientcentrerad vård av äldre avancerade HF-patienter och deras vårdgivare, genom att informera beslutsfattande och vägledande strategier för att förbättra postoperativ HRQOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) utfall hos äldre (60-80 år) patienter med avancerad hjärtsvikt (HF) som genomgår hjärttransplantation (HT) eller mekaniskt cirkulationsstöd (MCS) som permanent implantat (dvs destinationsterapi [DT]) och deras vårdgivare, riskfaktorer för dålig HRQOL, biverkningar och symtombörda och kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs). Avancerade HF-patienter, 60-80 år gamla, är en lämplig målgrupp för denna studie eftersom de får HTs och MCS-enheter oftare, och trots en större risk för dåliga kliniska resultat har de acceptabel överlevnadsgrad. Med hjälp av en prospektiv, longitudinell design kommer vår multi-site jämförande effektivitetsforskning att jämföra HRQOL-resultat hos patienter som får HT eller DT MCS och deras vårdgivare, från baslinjen till 2 år efter operationen. Det primära syftet med denna föreslagna studie är att fastställa om äldre avancerade HF-patienter som genomgår DT MCS, jämfört med patienter som genomgår HT, upplever en icke-sämre förändring i övergripande HRQOL (primär) och domäner av HRQOL (fysisk, mental och social) från baslinjen till 2 år efter operationen. Sekundära mål är (1.) att avgöra om vårdgivare till äldre avancerade HF-patienter som genomgår DT MCS, jämfört med vårdgivare till äldre avancerade HF-patienter som genomgår HT, upplever en icke-sämre förändring i övergripande HRQOL och domäner från baslinjen till 2 år efter operationen ; (2.-3.) att identifiera riskfaktorer relaterade till sämre total HRQOL hos äldre DT MCS-patienter och deras vårdgivare, jämfört med äldre HT-patienter och deras vårdgivare, 2 år efter operationen; (4.) för att fastställa om äldre avancerade HF-patienter som genomgår DT MCS, jämfört med patienter som genomgår HT, har en icke-sämre grad av frihet från biverkningar och symtom 1 och 2 år efter operationen; och (5) att utvärdera fördelningen av QALYs hos äldre avancerade HF-patienter som genomgår DT MCS, jämfört med patienter som genomgår HT 2 år efter operationen. Vår föreslagna studie kommer att bidra till bättre patientcentrerad vård av äldre avancerade HF-patienter och deras vårdgivare, genom att informera beslutsfattande och vägledande strategier för att förbättra postoperativ HRQOL.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

694

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803-1248
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032-3702
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University (OSU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706-1490
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar patienter med avancerad hjärtsvikt (60-80 år) schemalagda för DT MCS och deras vårdgivare och patienter med avancerad hjärtsvikt (60-80 år) listade för HT och deras vårdgivare.

Beskrivning

Patientinkluderingskriterier:

  1. Avancerad HF och listad med United Network for Organ Sharing (UNOS) för en "primär" HT eller planerad att ta emot en "primär" DT LVAD;
  2. Åldrar 60-80 år och kan tala, läsa och förstå engelska;
  3. Villig att delta och förmåga att ge informerat samtycke.

Inklusionskriterier för vårdgivare:

  1. Primärvårdare, identifierad av patienten, före DT MCS eller medan en kandidat för HT;
  2. Oavlönad familjemedlem eller vän som hjälper patienten med egenvård;
  3. Ålder > 21 år och kan tala, läsa och skriva engelska;
  4. Villig att delta och förmåga att ge informerat samtycke.

Uteslutningskriterier för patienter

  1. Patienten har en tidigare HT- eller MCS-enhet
  2. Patienten är listad för multipel organtransplantation (dvs hjärta/lunga, hjärta/njure, etc.)

Uteslutningskriterium för vårdgivare:

1) Patientvägran att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Hjärttransplantation (HT)
Kohorten inkluderar patienter med avancerad hjärtsvikt (60-80 år) listade för HT och deras vårdgivare.
Mekaniskt cirkulationsstöd (MCS)
Kohorten inkluderar patienter med avancerad hjärtsvikt (60-80 år) schemalagda för DT MCS och deras vårdgivare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-sämre förändring i patientens HRQOL
Tidsram: baseline till och med 2 år efter operationen
För att avgöra om äldre avancerade HF-patienter som genomgår DT MCS, jämfört med patienter som genomgår HT, upplever en icke-sämre förändring i övergripande HRQOL (primärt utfall) och HRQOL-domäner (fysiska, mentala och sociala [sekundära utfall]) från baslinjen till och med 2 år efter operationen.
baseline till och med 2 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-sämre förändring av vårdgivarens HRQOL
Tidsram: baseline till och med 2 år efter operationen
För att avgöra om vårdgivare till äldre avancerade HF-patienter som genomgår DT MCS, jämfört med vårdgivare till äldre avancerade HF-patienter som genomgår HT, upplever en icke-sämre förändring i övergripande HRQOL- och HRQOL-domäner från baslinjen till 2 år efter operationen.
baseline till och med 2 år efter operationen
Riskfaktorer relaterade till sämre patientens totala HRQOL
Tidsram: 2 år efter operationen
Att identifiera riskfaktorer relaterade till sämre total HRQOL hos äldre DT MCS-patienter, jämfört med äldre HT-patienter, 2 år efter operationen.
2 år efter operationen
Riskfaktorer relaterade till sämre vårdgivares totala HRQOL
Tidsram: 2 år efter operationen
Att identifiera riskfaktorer relaterade till sämre total HRQOL hos vårdgivare till äldre DT MCS-patienter, jämfört med vårdgivare till äldre HT-patienter, 2 år efter operationen.
2 år efter operationen
Icke-sämre grad av frihet från biverkningar och symtom
Tidsram: 1 och 2 år efter operationen
För att avgöra om äldre avancerade HF-patienter som genomgår DT MCS, jämfört med patienter som genomgår HT, har en icke-sämre grad av frihet från biverkningar och symtom 1 & 2 år efter operationen.
1 och 2 år efter operationen
Distribution av QALYs
Tidsram: 2 år efter operationen
Att utvärdera fördelningen av QALY hos äldre avancerade HF-patienter som genomgår DT MCS, jämfört med patienter som genomgår HT 2 år efter operationen.
2 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen Grady, RN, PhD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00200851
  • 1R01AG047416 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera